Country Study Manager

Dies ist, was Sie tun werden: Der Country Study Manager (CSM) hat die lokale Verantwortung für die Durchführung der Studien in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practice (GCP) und regulatorischen Anforderungen. Der CSM arbeitet eng mit dem Study Start-Up (SSU) Manager, Clinical Study Administrator (CSA) und anderen CRAs im Country Operations Management (COM) zusammen, um sicherzustellen, dass die Studienverpflichtungen zeitnah und effizient auf Länderebene erfüllt werden. Der CSM kann die Verantwortung für die aktive Interaktion mit den Regulierungsbehörden / Ethikkommissionen im Land übernehmen und kann die Einreichungs- und Genehmigungsprozesse für zugewiesene Projekte unterstützen.

Der CSM ist verantwortlich für die Sicherstellung, dass alle Anforderungen für die Standortaktivierung für die vereinbarte Anzahl von Zentren in klinischen Studien gemäß SOPs vorhanden sind. Der CSM wird eng mit dem Head of Country Operations (HCO) und/oder dem Associate Director Country Operations Manager (AD COM) zusammenarbeiten, um eine angemessene Studienressourcierung sicherzustellen. Der CSM fungiert als lokaler Studienmanager und/oder Monitor der Studie in Übereinstimmung mit SOPs und den Protokollanforderungen. Der CSM kann auch verpflichtet sein, Standortüberwachungsaktivitäten und/oder Aufsicht je nach Studienanforderungen durchzuführen.

Sie werden verantwortlich sein für:

• Qualität und Zeitrahmen der Studienlieferungen (Standortidentifikation, Machbarkeit, Start, Rekrutierung, Datenlieferungen, Ablage vollständiger Studiendokumentation) für zugewiesene Studien.
• Proaktive Berichterstattung über studienspezifische Probleme (einschließlich Überwachungsmetriken) an das globale Studienteam und das nationale Führungsteam.
• Qualität der Überwachungsaufsicht in den zugewiesenen Studien.
• Erfüllung der Rekrutierungsziele für die zugewiesenen Studien.
• CDA-Lieferung und Verhandlung (basierend auf vorab genehmigten Parametern und unabhängig von der ausführenden Partei).
• ICF-Anpassung auf Landes-/Standortebene für die zugewiesenen Studien.
• Verhandlung von Studienverträgen und Budgets für die zugewiesenen Studien auf Landesebene.
• Überprüfung der lokalen regulatorischen Dokumentation und Aufsicht über lokale regulatorische Aktivitäten.
• Beziehungsmanagement mit dem nationalen koordinierenden Prüfer, falls zutreffend, und Koordination der Engagement-Aktivitäten auf Landesebene.
• Leitung von Rekrutierungsdiskussionen auf lokaler Ebene für die zugewiesenen Studien.
• Rechtzeitige und genaue Antworten auf Anfragen des Studienteams.
• Durchführung der Standortmachbarkeitsstudie für zugewiesene Studien.
• Durchführung und/oder Aufsicht über EC/CA-Einreichungen und Unterstützung bei der Klärung von Anfragen.
• Koordination des studienspezifischen Trainings von CRAs für die zugewiesenen Studien.
• Aufsicht über dedizierte oder FSP CRAs in den zugewiesenen Studien, wenn zutreffend.
• Überprüfung der klinischen Überwachungsdokumentation (Berichte, Metriken usw.) für die zugewiesenen Studien.
• Koordination der Inspektionsbereitschaftsaktivitäten auf lokaler Ebene für die zugewiesenen Studien.
• Förderung von Qualitätsbemühungen zur proaktiven Identifizierung und Verwaltung von Risiken für die Studienqualität.
• Durchführung von Auswahl-, Initiierungs-, Zwischenüberwachungs- und Abschlussbesuchen (remote und vor Ort) sowie remote Datenprüfungen gemäß den in dem studienspezifischen Clinical Monitoring Plan (CMP) festgelegten Zeitrahmen.
• Förderung der Leistung an den Standorten. Proaktive Identifizierung und Sicherstellung einer zeitnahen Lösung von studienbezogenen Problemen und deren angemessene Eskalation.
• Schulung, Unterstützung und Beratung von Prüfern und Standortmitarbeitern in studienbezogenen Angelegenheiten, einschließlich der Prinzipien des Risk Based Quality Management (RBQM).
• Entwicklung von Rekrutierungsplänen mit jedem Standort und Verwaltung und Unterstützung der Einschreibung, um sicherzustellen, dass Standorte und Studien die Einschreibemilestones erreichen. Dokumentation von Rekrutierungsbarrieren und Minderungsplänen.
• Sicherstellung, dass die vereinbarten Überwachungs-KPIs eingehalten werden und innerhalb der vereinbarten akzeptablen Qualitätsbereiche bleiben (z. B. Alterung von Aktionspunkten, SDV-Metriken, Datenentry-Metriken, Abfragealterung, MV-Berichtsmetriken usw.).
• Vorbereitung und Finalisierung von Überwachungsbesuchsberichten in CTMS und rechtzeitige Rückmeldung an den Hauptprüfer, einschließlich Follow-up-Brief, innerhalb der erforderlichen Fristen und gemäß den Alexion SOPs.
• Sicherstellung der rechtzeitigen Sammlung/Hochladung von wesentlichen Dokumenten in das eTMF gemäß ICH-GCP, Alexion SOPs und lokalen Anforderungen. Unterstützung/Teilnahme an regelmäßigen QC-Prüfungen des eTMF.
• Zusammenarbeit mit der lokalen medizinischen Abteilung, dem Medical Advisor Pipeline (MAP), dem globalen Studienteam und anderen internen Stakeholdern, falls erforderlich.

Sie benötigen:

• Nachgewiesene Erfahrung in der Überwachung und Lieferung der operativen Aspekte aller Phasen des klinischen Studienprozesses.
• Solides Wissen über klinische Entwicklungsprozesse.
• Fähigkeit zu führen, Probleme zu lösen und Einfluss auf Qualität und Lieferung zu nehmen.
• Exzellentes Wissen über internationale Richtlinien ICH-GCP, grundlegendes Wissen über GMP/GDP.
• Nachgewiesene Erfahrung in der effektiven Kommunikation mit Standortmitarbeitern, einschließlich KOLs und Meinungsführern.
• Umfassendes und aktuelles regulatorisches Wissen, einschließlich GCP.
• Erfahrung in der Durchführung von GCP- oder anderen Schulungen ist von Vorteil.
• Flexibilität im Zeitplan und Bereitschaft zu reisen (gute organisatorische Fähigkeiten und Fähigkeit, mit konkurrierenden Prioritäten umzugehen).
• Effektive Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich, mündlich und Präsentation).
• Kreativer Denker, neugierig und nicht scheu, Fragen zu stellen.
• Innovator, bereit, Veränderungen einzuleiten, neue Ideen einzuführen und kreativ Probleme zu lösen.
• Versiert im Umgang mit MS Office Suite (Excel, Word und PowerPoint).
• Gültiger Führerschein (*) - zu löschen, wenn nicht erforderlich in einem Land.

Wir würden es bevorzugen, wenn Sie:

• Fähigkeit, in einer Umgebung mit Remote-Zusammenarbeit und in einer Matrixberichtsstruktur zu arbeiten.
• Änderungen mit einer positiven Einstellung für sich selbst, das Team und das Unternehmen zu managen. Sieht Veränderungen als Gelegenheit, die Leistung zu verbessern und dem Unternehmen einen Mehrwert zu bieten.
• Demonstriert die Fähigkeit, mehrere Aufgaben mit widersprüchlichen Fristen zu priorisieren und zu verwalten.
• Teamorientiert und flexibel; Fähigkeit, schnell auf sich ändernde Anforderungen und Möglichkeiten zu reagieren.
• Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem der Fachgebiete, die mit klinischer Praxis/Gesundheitsversorgung, Lebenswissenschaften oder Arzneimittelentwicklung zu tun haben, ist erforderlich. Ein klinischer oder fortgeschrittener Abschluss (RN, MPH, MS, MA, MBA, PharmD) ist bevorzugt.
• 3+ Jahre relevante Erfahrung, die mit einem CRO oder Pharmaunternehmen in klinischen Studien gesammelt wurde; Lead CRA/Senior CRA. Managementerfahrung bevorzugt.