Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die TMF-Überwachung für komplexe Studien und sorge für Qualität und Compliance.
- Unternehmen: Alimentiv, ein globales CRO mit Fokus auf gastrointestinale Therapien.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein sinnstiftendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem dynamischen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte bedeutende Forschung, die das Leben von Patienten verändert.
- Qualifikationen: Mindestens 7-9 Jahre Erfahrung im TMF-Bereich und ein Bachelor-Abschluss.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Über Alimentiv
Alimentiv ist ein globales CRO mit einem klaren Fokus: die Therapie für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen voranzutreiben. GI ist unser WARUM und seit mehr als 30 Jahren treibt dieses Ziel unsere wissenschaftliche Strenge, operative Exzellenz und tiefgehende therapeutische Expertise an, einschließlich der Unterstützung von mehr als 70 % der in Entwicklung befindlichen IBD-Verbindungen. Wir agieren als privates Unternehmen mit dem Ziel, unseren kommerziellen Erfolg in wissenschaftliche Forschung, Technologie und unsere Mitarbeiter zu reinvestieren. Mit etwa 700 Mitarbeitern in mehreren Ländern und drei Dienstleistungsbereichen wachsen wir gezielt, und die Fähigkeiten unserer Führungskräfte und unserer Organisation sind zentral dafür, wie wir dorthin gelangen. Wenn Sie sinnvolle Arbeit leisten, etwas Reales aufbauen und in Forschung investieren möchten, die Leben verändert – wir möchten Sie kennenlernen.
Die Gelegenheit
Der Sr. TMF Lead bietet fachkundige, studienbezogene TMF-Überwachung für zugewiesene Studien und komplexe Programme und stellt die Qualität, Compliance und kontinuierliche Inspektionsbereitschaft des TMF sicher. Als TMF-Fachmann (SME) stimmt die Rolle die sponsor-spezifischen TMF-Anforderungen mit den CRO-Prozessen ab, wendet risikobasierte TMF-Managementpraktiken an und leitet die TMF-Ausführung vom Studienstart bis zum Abschluss. Der Sr. TMF Lead berät unabhängig Sponsoren und interne Stakeholder, betreut TMF-Mitarbeiter und trägt zur Fachkompetenz in Bezug auf TMF-Prozess- und Systemverbesserungen bei.
Verfügbare Positionen: 1; diese Gelegenheit ist in mehreren Standorten aufgeführt. Zum jetzigen Zeitpunkt ist die Position für Personen mit Wohnsitz in Deutschland, Brasilien, Polen, Ungarn und Rumänien geöffnet. Bewerbungsfrist: 12. Juni 2026 oder bis ein geeigneter Kandidat gefunden wurde.
Individuelle TMF-Lieferung (40–45%)
- Dienen Sie als TMF-Leiter für komplexe, risikobehaftete oder strategisch wichtige Studien oder Programme.
- Bereitstellung einer umfassenden TMF-Überwachung vom Studienstart bis zum Abschluss, Transfer und Archivierung.
- Nutzung von TMF-Metriken, KPIs und risikobasierten Bewertungen zur Überwachung der TMF-Gesundheit und Inspektionsbereitschaft.
- Partnerschaft mit Projektmanagement und Funktionsleitern zur proaktiven Verwaltung von TMF-Lieferungen und -Risiken.
- Sicherstellen, dass TMF-Überwachungsberichte und Statusupdates an Sponsoren und interne Stakeholder in einem definierten Rhythmus geliefert werden.
- Leitung von studienbezogenen Audit- und Inspektionsbereitschaftsaktivitäten und Unterstützung bei Audit-Antworten.
Programm-/Produktlinien-TMF-Überwachung & Lieferung (25–30%)
- Bereitstellung strategischer, studienbezogener Überwachung über zugewiesene Studien, Programme oder Produktlinien, um eine konsistente TMF-Ausführung sicherzustellen.
- Ausrichtung der sponsor-spezifischen TMF-Anforderungen an die CRO-Prozesse und Einreichungsmodelle, um klare Erwartungen für die Studienteams zu gewährleisten.
- Nutzung von TMF-Metriken, KPIs und risikobasierten Bewertungen, um sicherzustellen, dass TMFs die Standards für Qualität, Vollständigkeit, Aktualität und Inspektionsbereitschaft erfüllen.
- Identifizierung von bereichsübergreifenden oder systemischen Trends und Risiken; Entwicklung und Umsetzung von Minderungsstrategien, Korrekturmaßnahmen und gezielten Schulungsinitiativen.
- Agieren als TMF-SME für TMF-Managementpläne, Dateien und Richtlinien.
- Unterstützung von sponsorbezogenen TMF-Strategiediskussionen und Governance-Foren.
- Agieren als Eskalationspunkt für komplexe TMF-Risiken und Compliance-Probleme.
Studienbezogene Prozessanpassung & kontinuierliche Verbesserung (10–15%)
- Sicherstellen einer konsistenten Anwendung von TMF-Prozessen, Standards und Qualitätserwartungen über zugewiesene Studien.
- Identifizierung von studienbezogenen Prozesslücken, Ineffizienzen und Compliance-Risiken und Erhebung von Empfehlungen an die TMF-Operationen (TMFO) und Qualität.
- Beitrag von Fachwissen zu TMF-Prozessaktualisierungen, SOP-Änderungen und Systemverbesserungen, die von TMFO geleitet werden.
- Unterstützung bei der Implementierung aktualisierter TMF-Prozesse, -Tools und -Systemänderungen innerhalb der Studienteams.
Schulung, Mentoring und Einarbeitung (10–15%)
- Bereitstellung fortgeschrittener Mentoring- und TMF-Überwachungsrichtlinien für TMF-Leiter, TMFAs und TMFCs, um eine konsistente Anwendung der TMF-Standards sicherzustellen.
- Entwicklung und Bereitstellung fortgeschrittener TMF-Sch Schulungsmaterialien für Studienteams und funktionale Stakeholder.
- Partnerschaft mit Qualitätsschulung & Compliance (QTC), um sicherzustellen, dass die Schulung die aktuellen Prozesse und Inspektionsanforderungen widerspiegelt.
- Dienen als Wissensressource für komplexe TMF-Szenarien, regulatorische Anforderungen und Inspektionsbereitschaft.
Bildung & Erfahrung
- Mindestens 7-9 Jahre aktuelle, verwandte Erfahrung im TMF-Bereich innerhalb einer Vertragsforschungsorganisation sowie einen Bachelor-Abschluss mit Auszeichnung.
- Starke Kenntnisse der ICH-GCP, 21 CFR Teil 11, EU CTR und anderer globaler regulatorischer Anforderungen.
- TMF-Referenzmodell und risikobasierte TMF-Managementprinzipien.
- Erfahrung mit Inspektionsbereitschaftsaktivitäten (FDA, EMA, MHRA usw.) und TMF-Audits.
- Prozedurale Gap-Analysen und Problemlösungen im TMF-Kontext.
- Erfahrung mit führenden eTMF-Plattformen (z.B. Veeva Vault, Wingspan).
- TMF-Governance, Qualitätsüberwachung und Inspektionsbereitschaft.
- Starke organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten.
- Ausgezeichnete Stakeholder-Management-, Kommunikations- und Kundenkontaktfähigkeiten.
- Fähigkeit, effektiv in einer globalen, matrixartigen Umgebung zu arbeiten.
- Erfahrung in der Programm- oder Portfolio-TMF-Überwachung, einschließlich Studienabgleich und Risikomanagement innerhalb einer Sponsor- oder CRO-Umgebung.
- Nachgewiesene Fähigkeit, Sponsoren und funktionsübergreifende Stakeholder in Bezug auf TMF-Strategie und Risikomanagement zu beraten.
- Zertifizierungen im Zusammenhang mit klinischer Forschung, Qualität oder regulatorischer Compliance (z.B. SOCRA, ACRP, RAPS, TMF-Zertifizierung) wären von Vorteil.
- Denken in Bezug auf kontinuierliche Verbesserung und die Fähigkeit, prozessbezogene Anleitungen auf Studienebene zu geben.
Sr. TMF Lead Arbeitgeber: Alimentiv 2
Alimentiv ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich auf die Förderung von Therapien für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen konzentriert. Mit einer starken Unternehmenskultur, die auf wissenschaftlicher Exzellenz und kontinuierlichem Lernen basiert, bietet das Unternehmen seinen Mitarbeitern zahlreiche Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten. Die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten zu arbeiten und gleichzeitig in einem profitablen, zweckorientierten Umfeld tätig zu sein, macht Alimentiv zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle, die einen positiven Einfluss auf das Leben von Menschen haben möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Sr. TMF Lead erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Alimentiv 2!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Alimentiv 2 für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Sr. TMF Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Alimentiv 2 passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Alimentiv 2 anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Alimentiv 2 vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Alimentiv 2. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
