Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Studien und sorge für die Einhaltung von Protokollen und Vorschriften.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Boni, Homeoffice und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Flexible Arbeitsbedingungen und Unterstützung für Menschen mit Behinderungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in klinischen Studien und starke Kommunikationsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Verantwortlich für die klinischen Abläufe eines Projekts auf regionaler/globaler Ebene. Bietet Aufsicht über Projektlieferungen, zugewiesene Clinical Research Associates (CRAs) und Prüferstandorte gemäß dem Monitoring-Plan, Protokoll, Good Clinical Practice (GCP), ICH-Richtlinien und lokalen Vorschriften. Der COL fungiert als primärer Ansprechpartner zwischen den CRAs und dem klinischen Projektteam.
Zusätzliche Verantwortlichkeiten umfassen:
- Projektbezogene Schulung der CRAs
- Durchführung von Bewertungsbesuchen mit CRAs
- Implementierung von Rekrutierungsstrategien
- Vorbereitung des Monitoring-Plans und anderer struktureller Dokumentationen
- Überwachung der Planung von Monitoring-Besuchen, Standort- und Monitoring-Leistungskennzahlen, Eskalation von Problemen und Korrekturmaßnahmen
- Entwicklung von Studienwerkzeugen für Standorte und CRAs
- Überprüfung von Besuchsberichten und Protokollabweichungen
Projektaufsicht:
- Gesamtaufsicht über regionale CRAs zur Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls, der Studienpläne, ICH-GCP, lokaler Vorschriften und Studienzeitpläne.
- Monitoring-Support-Besuche (Co-Monitoring) gemäß den Projektanforderungen.
- Unterstützung des klinischen Projektteams durch Überwachung der Studienlieferungen in anderen Abteilungen.
- Überwachung regionaler Start- und Machbarkeitsaktivitäten.
- Überprüfung von Besuchsberichten auf Qualität und Compliance.
- Sicherstellung der Einhaltung hochwertiger und zeitgerechter Projektlieferungen.
- Proaktive Verwaltung der Standort- und Länderleistung.
- Beitrag zu finanziellen Projektmanagementprozessen.
Projektverbindung:
- Regelmäßige globale CRA-Anrufe mit dem Monitoring- und Site-Management-Team.
- Teilnahme an Besprechungen mit dem Studien-Sponsor zur Bereitstellung von Statusupdates.
- Bereitstellung operativer Unterstützung und Anleitung für das Monitoring-Team.
- Erster Ansprechpartner für regionale CRAs bei studienspezifischen Fragen.
- Unterstützung von Linienmanagern durch Bereitstellung von Statusupdates zur Nutzung und Leistung der CRAs.
Studienunterlagen und -pläne:
- Entwicklung von Schulungsmaterialien und Studienwerkzeugen.
- Entwicklung und Implementierung von Rekrutierungsstrategien.
- Entwicklung von Präsentationsmaterialien für Sponsor-Kickoff-Meetings und andere relevante Treffen.
Qualifikationen:
- Hochschulabschluss und 7-9 Jahre relevante Erfahrung oder
- Untergrad-Universitätsabschluss und 4-6 Jahre Erfahrung.
Bevorzugt werden Abschlüsse in Gesundheitswissenschaften, Lebenswissenschaften oder Pflege sowie SoCRA- und/oder ACRP-Zertifizierungen. Mindestens 3 Jahre CRA-Erfahrung erforderlich, starke Erfahrung mit EDC-Systemen, MS Office-Kenntnisse, ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie hohe zwischenmenschliche und organisatorische Fähigkeiten.
Die folgenden Eigenschaften sind erforderlich: proaktiv, detailorientiert, aufgabenorientiert und hochorganisiert. Nachweisliche Fähigkeit im Schreiben von Berichten und kritisches Verständnis klinischer Forschungsdokumente. Fähigkeit, mehrere Aufgaben in einem dynamischen Umfeld zu bewältigen.
Arbeitsbedingungen:
- Homeoffice
- 58.000 - 96.500 Euro pro Jahr + Bonus
Unterkünfte für Personen mit Behinderungen sind auf Anfrage verfügbar.
Clinical Operations Lead (Clinical Trial Manager) Arbeitgeber: Alimentiv
Als führende klinische Forschungsorganisation in Österreich bieten wir unseren Mitarbeitern nicht nur ein wettbewerbsfähiges Gehalt und leistungsabhängige Boni, sondern auch ein unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Unsere Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig einen positiven Einfluss auf die Gesundheitsforschung in der Region Ost-Europa ausüben.
