Clinical Operations Lead in Darmstadt

Alimentiv ist ein globales CRO mit einem klaren Fokus: die Therapie für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen voranzutreiben. GI ist unser WARUM und seit mehr als 30 Jahren treibt dieses Ziel unsere wissenschaftliche Strenge, operative Exzellenz und tiefgehende therapeutische Expertise an, einschließlich der Unterstützung von mehr als 70 % der IBD-Verbindungen in der Entwicklung.

Wir agieren als privates Unternehmen mit dem Ziel, unseren kommerziellen Erfolg in wissenschaftliche Forschung, Technologie und unsere Mitarbeiter zu reinvestieren. Mit etwa 700 Mitarbeitern in mehreren Ländern und drei Dienstleistungsbereichen wachsen wir gezielt, und die Fähigkeiten unserer Führungskräfte und unserer Organisation sind zentral dafür, wie wir dorthin gelangen.

Wenn Sie sinnvolle Arbeit leisten, etwas Reales aufbauen und in Forschung investieren möchten, die Leben verändert – wir möchten Sie kennenlernen!

Stellenübersicht

Als Clinical Operations Lead werden Sie die klinischen Betriebsabläufe für Projekte auf regionaler oder globaler Ebene überwachen und sicherstellen, dass die Studienziele, CRA-Aktivitäten und Prüferstandorte gemäß dem Protokoll, dem Überwachungsplan, den ICH-GCP-Richtlinien und den geltenden lokalen Vorschriften verwaltet werden. Sie fungieren als wichtige Schnittstelle zwischen CRAs und dem klinischen Projektteam und bieten operative Anleitung, Schulung und Aufsicht während der gesamten Studie.

Hauptverantwortlichkeiten

• Überwachung regionaler CRAs und Prüferstandorte, um die Einhaltung der Studienprotokolle, Überwachungspläne, ICH-GCP, lokaler Vorschriften und Studienzeitpläne sicherzustellen.
• Durchführung von Co-Monitoring- und CRA-Bewertungsbesuchen nach Bedarf, um die Leistung von Standorten und CRAs zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Überwachungsstandards eingehalten werden.
• Proaktive Überwachung der Standort- und Länderleistung, einschließlich Rekrutierung, Datensammlung, Dokumentensammlung und TMF-Aktivitäten, und Kommunikation des Fortschritts an das klinische Projektteam.
• Überwachung der regionalen Standort-Start-up- und Machbarkeitsaktivitäten sowie Unterstützung von Vendor-Management-Aktivitäten, wo erforderlich.
• Überprüfung von Monitoring-Besuchsberichten auf Qualität, Compliance und angemessenes Standortmanagement, um sicherzustellen, dass die Projektziele genau und pünktlich abgeschlossen werden.
• Als wichtiger Ansprechpartner für regionale CRAs fungieren, studienspezifische Anleitung geben, Probleme lösen und Angelegenheiten bei Bedarf an den Projektmanager oder relevante Funktionen eskalieren.
• Schulung und Mentoring von CRAs zu Studienverfahren, klinischen Plänen, Richtlinien und Zeitplänen sicherstellen und sicherstellen, dass die studienspezifische Schulung abgeschlossen und dokumentiert wird.
• Teilnahme an Sponsor-Meetings und CRA-Anrufen, um Updates zur Länder- und Standortleistung sowie zum operativen Fortschritt bereitzustellen.
• Entwicklung und Implementierung von Rekrutierungsstrategien und Erstellung von Studienwerkzeugen, Schulungsmaterialien, Überwachungsplänen und anderer klinischer Betriebsdokumentation.
• Unterstützung des klinischen Projektteams bei Studienzielen, Präsentationen, Standortmanagementaktivitäten, Protokollabweichungen, finanziellen Projektaktivitäten und anderen operativen Zielen nach Bedarf.

Fähigkeiten & Qualifikationen

• 4–6 Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Forschung erforderlich, mit 7–9 Jahren bevorzugt.
• Mindestens 3 Jahre CRA-Erfahrung, mit starkem praktischen Verständnis klinischer Überwachungsaktivitäten.
• Postsekundäre Zertifizierung/Diplom erforderlich; ein Bachelor-Abschluss in Gesundheitswissenschaften, Lebenswissenschaften, Pflege oder einem verwandten Fachgebiet wird bevorzugt.
• Starkes Verständnis von ICH-GCP, lokalen Vorschriften, IRB/EC-Anforderungen und Verantwortlichkeiten der Prüfer im Zusammenhang mit der klinischen Überwachung.
• Erfahrung mit EDC-Systemen und klinischer Forschungsdokumentation.
• Starkes Verständnis der Abläufe klinischer Studien, des Standortmanagements, der Überwachungsaktivitäten und der Leistungskennzahlen der Studien.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv mit CRAs, Sponsoren, Prüfern und funktionsübergreifenden Teams zu kommunizieren.
• Starke organisatorische, zwischenmenschliche und Projektkoordination Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten und Fristen in einem dynamischen Umfeld zu managen.
• Sehr proaktiv, detailorientiert, aufgabengetrieben und organisiert, mit starken Problemlösungs- und kritischen Denkfähigkeiten.
• Kenntnisse in Microsoft Office und nachgewiesene Fähigkeit, qualitativ hochwertige Berichte, Präsentationen und klinische Forschungsdokumentation zu erstellen.
• SoCRA- und/oder ACRP-Zertifizierung/-Bezeichnung ist von Vorteil.

Was wir anbieten

Zusätzlich sind Sie als Alimentiv-Mitarbeiter auch für folgende Programme berechtigt:

• Bildungsrückerstattungsprogramm für Vollzeitmitarbeiter
• Monatliche Handy- und Remote-Arbeitszulage (abhängig von der Rollenberechtigung)
• Einmalige Büroeinrichtungszulage (kann verwendet werden, um einen Scanner/Drucker, zusätzlichen Monitor, Büromöbel usw. zu kaufen)
• Programm „Arbeiten während des Besuchs“ – bis zu 4 Wochen pro Jahr!
• Flexibles Sommerstundenprogramm von Mai bis September
• Mitarbeiterempfehlungsanreiz – wir wissen, dass großartige Menschen andere großartige Menschen kennen, und wir denken, dass dies Anerkennung verdient!
• Vollzeitmitarbeiter werden nach einem Jahr Beschäftigung Begünstigte des Alimentiv Trust und nach 5 Jahren festangestellte Mitglieder.
• Optionales formelles Mentorenprogramm (Alimentorship); jährliche soziale Veranstaltungen in Person; Programme zur Führungskräfteentwicklung für Führungskräfte gemäß Ihrer Seniorität; Sozialausschuss und mehrere andere optionale Initiativen, die darauf abzielen, Sie dabei zu unterstützen, sich als Teil des Alimentiv-Teams zu fühlen!

Zusätzliche Vorteile können je nach Land der Beschäftigung verfügbar sein und unterliegen den lokalen Richtlinien und Berechtigungen.

Unsere Dienstleistungen

• End-to-End GI-Klinikstudienservices, von der Protokollgestaltung bis zur Unterstützung bei der Einreichung
• Zentrale medizinische Bildverwaltung und endoskopische Auswertung
• Präzisionsmedizin und Biomarkerlösungen
• Evidenz aus der realen Welt und klinische Beratung
• Histopathologie und Labordienstleistungen über AcelaBio

Wie man sich bewirbt

Um sich für diese Position zu bewerben, reichen Sie bitte Ihren Lebenslauf über das Alimentiv-Karriereportal oder über LinkedIn's Easy Apply ein. Lebensläufe müssen in Englisch eingereicht werden.

Chancengleichheit und Barrierefreiheit

Alimentiv verpflichtet sich, einen vielfältigen, integrativen und respektvollen Arbeitsplatz zu schaffen. Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, ethnischer Zugehörigkeit, nationaler Herkunft, Religion oder Glauben, Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Alter, Familienstand, Behinderung oder einer anderen durch geltendes Recht geschützten Eigenschaft berücksichtigt. Unterkünfte sind auf Anfrage für Personen mit Behinderungen während des Rekrutierungs- und Auswahlprozesses verfügbar. Anfragen können an [email protected] gerichtet werden.

Gehalt

58.000 - 96.500 pro Jahr + Bonus

Bleiben Sie wachsam gegenüber Rekrutierungsscam

Alimentiv ist sich eines anhaltenden Anstiegs von Phishing-Betrügereien bewusst, die verschiedene Angriffsarten über E-Mail, Text, Sprache und soziale Medien verwenden, einschließlich Personen, die sich als unsere Recruiter ausgeben und Kandidaten mit betrügerischen Möglichkeiten kontaktieren. Unser Einstellungsprozess umfasst immer eine direkte Interaktion mit einem Recruiter oder Einstellungsleiter, und wir werden niemals früh im Prozess nach sensiblen persönlichen Informationen fragen. Offizielle Kommunikation erfolgt nur von Unternehmens-E-Mail-Adressen, die "@alimentiv.com" enthalten. Wenn Sie bezüglich eines offenen Jobs bei Alimentiv kontaktiert werden, überprüfen Sie bitte die Domain der E-Mail-Adresse des Absenders und bestätigen Sie, dass Sie aufgefordert werden, sich auf dieser Website zu bewerben. Wenn etwas nicht richtig erscheint, empfehlen wir Ihnen, vor der Antwort zu überprüfen. Wenn Sie glauben, Opfer eines Phishing-Betrugs geworden zu sein, wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Regierungsbehörde für Cyber-Sicherheit, um dies zu melden.

Wir können KI-Tools verwenden, um Teile des Einstellungsprozesses zu unterstützen, z. B. um Bewerbungen zu überprüfen, Lebensläufe zu analysieren oder Antworten zu bewerten und potenzielle Inkonsistenzen oder Verifizierungssignale in Bewerbungsunterlagen basierend auf verfügbaren Informationen zu identifizieren. Diese Tools unterstützen unser Rekrutierungsteam, ersetzen jedoch nicht das menschliche Urteil. Letztendlich werden die endgültigen Einstellungsentscheidungen von Menschen getroffen. Wenn Sie weitere Informationen darüber wünschen, wie Ihre Daten verarbeitet werden, kontaktieren Sie uns bitte.