Manager, Monitoring & Site Management

ABOUT ALIMENTIV

Alimentiv ist ein globales CRO mit einem klaren Fokus: die Weiterentwicklung von Therapien für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen. GI ist unser WARUM und seit mehr als 30 Jahren treibt dieses Ziel unsere wissenschaftliche Strenge, operative Exzellenz und tiefgehende therapeutische Expertise an, einschließlich der Unterstützung von mehr als 70 % der in Entwicklung befindlichen IBD-Verbindungen. Wir agieren als privates Unternehmen mit dem Ziel, unseren kommerziellen Erfolg in wissenschaftliche Forschung, Technologie und unsere Mitarbeiter zu reinvestieren. Mit etwa 700 Mitarbeitern in mehreren Ländern und drei Dienstleistungsbereichen wachsen wir gezielt, und die Fähigkeiten unserer Führungskräfte und unserer Organisation sind zentral dafür, wie wir dorthin gelangen. Wenn Sie sinnvolle Arbeit leisten, etwas Reales aufbauen und in Forschung investieren möchten, die Leben verändert – wir möchten Sie kennenlernen.

THE OPPORTUNITY

In dieser Rolle leiten Sie die tägliche Bereitstellung unserer klinischen Überwachungsfähigkeit mit einem Fokus auf europäische CRAs. Sie bringen Struktur, Klarheit und Verantwortung in die Planung, das Management und die kontinuierliche Verbesserung dieser kritischen Funktion. Ihr Aufgabenbereich umfasst sowohl operative Führung als auch strategische Auswirkungen. Von der Gestaltung von Richtlinien und der Stärkung von Prozessen bis hin zur Sicherstellung der Qualität und Integrität unserer klinischen Arbeit auf allen Ebenen spielen Sie eine zentrale Rolle. Sie überwachen die Ressourcenplanung, das Leistungsmanagement und die Einhaltung von Vorschriften und stellen sicher, dass unsere Teams und Partner durchgehend hohe Standards liefern, die sowohl den regulatorischen Erwartungen als auch den besten Praktiken der Branche entsprechen. In enger Zusammenarbeit mit Sponsoren und Forschungspartnern fungieren Sie als vertrauenswürdiger Vertreter unserer klinischen Überwachungs- und Projektteams während des gesamten Studienzyklus. Sie bringen Fachwissen, Glaubwürdigkeit und eine lösungsorientierte Denkweise in jede Interaktion ein.

Positions verfügbar: 1; diese Gelegenheit ist in mehreren Standorten aufgeführt. Zum jetzigen Zeitpunkt ist die Position für Personen mit Wohnsitz in Deutschland, dem Vereinigten Königreich, Irland, Polen, Ungarn und Rumänien geöffnet.

Projektplanung

• Arbeiten Sie in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des klinischen Überwachungs- und Projektleitungsteams, um projektbezogene Prozesse und Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Standortauswahl, der klinischen Überwachung, der Lösung von ICH-GCP-Compliance-Problemen und der globalen Projekt-Harmonisierung zu identifizieren, zu entwickeln, zu planen, zu überwachen, zu genehmigen und/oder zu berichten, einschließlich der Pflege von SOP- und QS-Dokumenten, regelmäßigen Standortbesuchen und der Zusammenarbeit mit IT-Support, um die Anforderungen der Sponsoren zeitgerecht zu erfüllen.

Kundenservice

• Vertreten und unterstützen Sie die klinischen Überwachungsteams mit internen Partnern und externen Sponsoren, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, Sponsor-/Standortanliegen zu adressieren und neue Technologien und Prozesse zu integrieren. Stellen Sie sicher, dass die regulatorischen Anforderungen, die besten Praktiken der Branche sowie die organisatorischen Ziele und Vorgaben erfüllt und/oder übertroffen werden.

Teammanagement und Engagement

• Leiten Sie Mitglieder der klinischen Überwachungsteams und stellen Sie sicher, dass die funktionalen Bereiche angemessen mit qualifiziertem Personal besetzt sind. Bieten Sie fortlaufende Unterstützung in den Bereichen Arbeitszuweisung, Ressourcenplanung, Schulung und Entwicklung, Technologie, Prozessentwicklung, Kostenmanagement, Mitarbeiterengagement und Leistungsmanagement (Entwicklung von Mitarbeiterrollen, Bewertungen, Leistungsverbesserung und Management von Ausfallzeiten).

Drittanbieter-Vertragsmanagement

• Identifizieren, beschaffen und verwalten Sie unabhängige Vertragsdienste für klinische Überwachung (Clinical Operations Leads), einschließlich Bedarfsanalyse, Rekrutierung, Vertragsverhandlungen, Einhaltung von Unternehmens- und Sponsorrichtlinien, Schulung und Entwicklung, Kostenüberwachung und Leistungsmanagement, um sicherzustellen, dass die Unternehmens-, Branchen- und regulatorischen Dienstleistungsstandards, Richtlinien und Vorschriften eingehalten werden.

Produkt-/Dienstleistungsbereitstellung

• Unterstützen Sie mit Fachwissen und entwickeln Sie Werkzeuge zur Unterstützung von Projektteams und Geschäftsentwicklung in den Bereichen klinische, Standort- und Compliance-Überwachung sowie Leistung während des Projektlebenszyklus, beginnend mit dem Ausschreibungsprozess bis hin zur Berichterstattung über Projektergebnisse an Sponsoren.

Qualifikationen

• Der erfolgreiche Kandidat sollte über ein College-Diplom/einen Universitätsabschluss in einem relevanten Bereich (Gesundheitswissenschaften, Lebenswissenschaften bevorzugt oder SoCRA- und/oder ACRP-Zertifizierung/-Bezeichnung) sowie über mindestens 4-6 Jahre einschlägige Erfahrung und umfangreiche fortlaufende Schulungen verfügen.
• Erfahrung in der Leitung von CRA-Mitarbeitern und die Fähigkeit, Schulungen und/oder Mentoring für Kollegen im 1:1-Format oder in Besprechungen anzubieten.
• Fähigkeit, in einer globalen Remote-Kapazität zu arbeiten.
• Starkes Wissen über die entsprechenden Vorschriften und Richtlinien in Bezug auf klinische Überwachung und GCP.
• Teamplayer mit kundenorientiertem Ansatz und lösungsorientiert.
• Nachgewiesene Führungsqualitäten.
• Starke mündliche, schriftliche und organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu bewältigen, um Fristen in einem dynamischen Umfeld einzuhalten.

Arbeitsbedingungen

Homeoffice €76.500 - €127.500 pro Jahr + Bonus

Bitte beachten Sie, dass der oben genannte Bereich das gesamte Spektrum der Vergütung für Kandidaten in Deutschland widerspiegelt - unser Talent Acquisition-Team wird gerne spezifische lokale Vergütungen zum Zeitpunkt des Interviews besprechen.