Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die klinischen Abläufe und sorge für die Einhaltung von Protokollen und Vorschriften.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich klinische Forschung mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Flexibles Homeoffice, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Studien.
- Qualifikationen: Erfahrung in klinischer Forschung und starke Kommunikationsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Verantwortlich für die klinischen Abläufe eines Projekts auf regionaler/globaler Ebene. Bietet Aufsicht über Projektlieferungen, zugewiesene Clinical Research Associates (CRAs) und Prüferstandorte gemäß dem Monitoring-Plan, Protokoll, Good Clinical Practice (GCP), ICH-Richtlinien und lokalen Vorschriften. Der COL fungiert als primärer Ansprechpartner zwischen den CRAs und dem klinischen Projektteam.
Zusätzliche Verantwortlichkeiten umfassen:
- Projektbezogene Schulung der CRAs
- Durchführung von Bewertungsbesuchen mit CRAs
- Implementierung von Rekrutierungsstrategien
- Vorbereitung des Monitoring-Plans und anderer struktureller Dokumente
- Überwachung der Planung von Monitoring-Besuchen, Standort- und Monitoring-Leistungskennzahlen, Eskalation von Problemen und Korrekturmaßnahmen
- Entwicklung von Studienwerkzeugen für Standorte und CRAs
- Überprüfung von Besuchsberichten und Protokollabweichungen
- Unterstützung anderer Ziele für klinische Abläufe und das klinische Projektteam
Projektaufsicht
- Gesamtaufsicht über eine Gruppe regionaler CRAs zur Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls, der Studienpläne, ICH-GCP, lokaler Vorschriften und Studienzeitpläne
- Monitoring-Support-Besuche (Co-Monitoring) gemäß den Projektanforderungen
- Unterstützung des klinischen Projektteams durch Überwachung der Studienlieferungen in Bezug auf andere Abteilungen (z.B. Datenmanagement, TMF-Operationen)
- Überwachung regionaler Start- und Machbarkeitsaktivitäten
- Durchführung von Qualitätsprüfungen der Besuchsberichte
- Sicherstellung der Einhaltung hochwertiger und zeitgerechter Projektlieferungen
- Proaktive Verwaltung der Standort- und Länderleistung
- Beitrag zu finanziellen Projektmanagementprozessen
Projektverbindung
- Regelmäßige globale CRA-Anrufe mit dem Monitoring- und Standortmanagementteam
- Teilnahme an Besprechungen mit dem Studien-Sponsor
- Betriebliche Unterstützung und Anleitung für das Monitoring-Team
- Projekttraining/Mentoring für regionale CRAs
- Erster Ansprechpartner für regionale CRAs bei studienspezifischen Fragen
- Unterstützung der Linienmanager durch Bereitstellung von Statusupdates
- Durchführung von CRA-Bewertungsbesuchen
Studienunterlagen und -pläne
- Entwicklung von Schulungsmaterialien und Studienwerkzeugen
- Entwicklung und Implementierung von Rekrutierungsstrategien
- Erstellung von Präsentationsmaterialien für Sponsor-Kickoff-Meetings und Prüferbesuche
Qualifikationen
- Hochschulabschluss und 7-9 Jahre relevante Erfahrung oder
- Untergradstudium (Bachelor oder Honors Bachelor) und 4-6 Jahre Erfahrung
Sonstiges
- Bevorzugt Gesundheitswissenschaften, Lebenswissenschaften oder Pflege
- Mindestens 3 Jahre CRA-Erfahrung
- Starke Erfahrung mit EDC-Systemen und MS Office
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Proaktive, detailorientierte und gut organisierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben in einem dynamischen Umfeld zu bewältigen
Arbeitsbedingungen
Homeoffice. Unterkünfte für Personen mit Behinderungen sind auf Anfrage verfügbar.
Clinical Operations Lead (Clinical Trial Manager) Arbeitgeber: Alimentiv
Als führende klinische Forschungsorganisation in Österreich bieten wir unseren Mitarbeitern nicht nur ein wettbewerbsfähiges Gehalt und leistungsabhängige Boni, sondern auch ein unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Unsere Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig einen positiven Einfluss auf die Gesundheitsforschung in der Region Ost-Europa ausüben.
