Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite TMF-Überwachung für komplexe Studien und sorge für Qualität und Compliance.
- Unternehmen: Alimentiv, ein globales CRO mit Fokus auf gastrointestinale Therapien.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem dynamischen, internationalen Team mit Wachstumsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und unterstütze innovative Therapien für Patienten.
- Qualifikationen: Mindestens 7-9 Jahre Erfahrung im TMF-Bereich und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Alimentiv ist ein globales CRO mit einem klaren Fokus: die Weiterentwicklung von Therapien für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen. Seit über 30 Jahren treiben wir wissenschaftliche Strenge, operative Exzellenz und tiefgehende therapeutische Expertise voran und unterstützen über 70 % der in Entwicklung befindlichen IBD-Verbindungen. Wir agieren als privates Unternehmen mit dem Ziel, kommerziellen Erfolg in Forschung, Technologie und unsere Mitarbeiter zu reinvestieren. Mit etwa 700 Mitarbeitern in mehreren Ländern und drei Dienstleistungsbereichen wachsen wir gezielt.
Die Rolle des Sr. TMF Lead bietet Expertenaufsicht für zugewiesene Studien und komplexe Programme, um die Qualität, Compliance und kontinuierliche Inspektionsbereitschaft des TMF sicherzustellen. Als TMF-Fachmann (SME) stimmt die Rolle die sponsor-spezifischen TMF-Anforderungen mit den CRO-Prozessen ab, wendet risikobasierte TMF-Managementpraktiken an und leitet die TMF-Ausführung vom Studienstart bis zum Abschluss. Der Sr. TMF Lead berät unabhängig Sponsoren und interne Stakeholder, betreut TMF-Mitarbeiter und trägt zur Verbesserung der TMF-Prozesse und -Systeme bei.
Verfügbare Positionen: 1 Position; in mehreren Standorten gelistet. Die Position steht Kandidaten aus Deutschland, Brasilien, Polen, Ungarn und Rumänien offen.
Schlussdatum: 12. Juni 2026 oder bis ein erfolgreicher Kandidat gefunden wird.
Die Rolle
- Individuelle TMF-Lieferung (40-45%)
- Als TMF Lead für komplexe, risikobehaftete oder strategisch wichtige Studien oder Programme fungieren
- End-to-End TMF-Aufsicht vom Studienstart bis zum Abschluss, Transfer und Archivierung bereitstellen
- TMF-Metriken, KPIs und risikobasierte Bewertungen nutzen, um die TMF-Gesundheit und Inspektionsbereitschaft zu überwachen
- Mit Projektmanagement und funktionalen Leitern zusammenarbeiten, um TMF-Lieferungen und Risiken proaktiv zu managen
- Sicherstellen, dass TMF-Aufsichtsberichte und Statusaktualisierungen an Sponsoren und interne Stakeholder in einem definierten Rhythmus geliefert werden
- Leiten von studienbezogenen Audit- und Inspektionsbereitschaftsaktivitäten und Unterstützung bei Audit-Antworten
- Programm-/Produktlinien-TMF-Aufsicht & Lieferung (25-30%)
- Strategische, studienorientierte Aufsicht über zugewiesene Studien, Programme oder Produktlinien bereitstellen, um eine konsistente TMF-Ausführung sicherzustellen
- Sponsor-spezifische TMF-Anforderungen mit CRO-Prozessen und Einreichungsmodellen abstimmen, um klare Erwartungen für Studienteams zu gewährleisten
- TMF-Metriken, KPIs und risikobasierte Bewertungen nutzen, um sicherzustellen, dass TMFs Standards für Qualität, Vollständigkeit, Aktualität und Inspektionsbereitschaft erfüllen
- Kreuzstudien- oder systemische Trends und Risiken identifizieren; Strategien zur Minderung, Korrekturmaßnahmen und gezielte Schulungsinitiativen entwickeln und vorantreiben
- Als TMF SME für TMF-Managementpläne, Dateien und Richtlinien fungieren
- Unterstützung von sponsorseitigen TMF-Strategiediskussionen und Governance-Foren
- Als Eskalationspunkt für komplexe TMF-Risiken und Compliance-Probleme fungieren
- Studienorientierte Prozessabstimmung & kontinuierliche Verbesserung (10-15%)
- Sichere Anwendung von TMF-Prozessen, Standards und Qualitätserwartungen über zugewiesene Studien hinweg gewährleisten
- Studienorientierte Prozesslücken, Ineffizienzen oder Compliance-Risiken identifizieren und Empfehlungen an TMF Operations (TMFO) und Qualität weiterleiten
- Fachwissen zu TMF-Prozessaktualisierungen, SOP-Überarbeitungen und Systemverbesserungen, die von TMFO geleitet werden, beitragen
- Implementierung aktualisierter TMF-Prozesse, -Tools und Systemänderungen innerhalb der Studienteams unterstützen
- Training, Mentoring und Einarbeitung (10-15%)
- Fortgeschrittenes Mentoring und TMF-Aufsicht für TMF-Leiter, TMFAs und TMFCs bereitstellen, um eine konsistente Anwendung der TMF-Standards sicherzustellen
- Fortgeschrittene TMF-Sch Schulungsmaterialien für Studienteams und funktionale Stakeholder entwickeln und bereitstellen
- Mit Quality Training & Compliance (QTC) zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das Training aktuelle Prozesse und Inspektionsanforderungen widerspiegelt
- Als Wissensressource für komplexe TMF-Szenarien, regulatorische Anforderungen und Inspektionsbereitschaft fungieren
Über Sie
- Bildung & Erfahrung
- Mindestens 7-9 Jahre aktuelle, verwandte Erfahrung im TMF-Bereich innerhalb einer Vertragsforschungsorganisation, sowie einen Bachelor-Abschluss mit Auszeichnung
- Eine gleichwertige Kombination aus Bildung und Erfahrung kann berücksichtigt werden
- Starkes Fachwissen über ICH-GCP, 21 CFR Teil 11, EU CTR und andere globale regulatorische Anforderungen
- Kenntnisse des TMF-Referenzmodells und risikobasierter TMF-Managementprinzipien
- Erfahrung mit Inspektionsbereitschaftsaktivitäten (FDA, EMA, MHRA usw.) und TMF-Audits
- Prozedurale Lückenanalyse und Problemlösung im TMF-Kontext
- Erfahrung mit führenden eTMF-Plattformen (z.B. Veeva Vault, Wingspan)
- TMF-Governance, Qualitätsaufsicht und Inspektionsbereitschaft
- Starke organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten
- Ausgezeichnete Stakeholder-Management-, Kommunikations- und Kundenkontaktfähigkeiten
- Fähigkeit, effektiv in einer globalen, matrixartigen Umgebung zu arbeiten
- Erfahrung in der Programm- oder Portfolio-TMF-Aufsicht, einschließlich Studienabgleich und Risikomanagement innerhalb einer Sponsor- oder CRO-Umgebung
- Nachweisliche Fähigkeit, Sponsoren und funktionsübergreifende Stakeholder in Bezug auf TMF-Strategie und Risikomanagement zu beraten
- Zertifizierungen im Zusammenhang mit klinischer Forschung, Qualität oder regulatorischer Compliance (z.B. SOCRA, ACRP, RAPS, TMF-Zertifizierung) wären von Vorteil
- Denken in Bezug auf kontinuierliche Verbesserung und die Fähigkeit, prozessbezogene Anleitungen auf Studienebene bereitzustellen
Wir können KI-Tools verwenden, um Teile des Einstellungsprozesses zu unterstützen, wie z.B. die Überprüfung von Bewerbungen, die Analyse von Lebensläufen oder die Bewertung von Antworten. Diese Tools unterstützen unser Rekrutierungsteam, ersetzen jedoch nicht das menschliche Urteil. Letztendlich werden die endgültigen Einstellungsentscheidungen von Menschen getroffen. Wenn Sie weitere Informationen darüber wünschen, wie Ihre Daten verarbeitet werden, kontaktieren Sie uns bitte.
Bonus: Die Vergütungsbandbreite spiegelt das gesamte Spektrum für Kandidaten wider, die in Deutschland ansässig sind. Unser Talent Acquisition-Team wird die spezifische lokale Vergütung zum Zeitpunkt des Interviews besprechen.
Sr. TMF Lead Arbeitgeber: Alimentiv
Alimentiv ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich durch eine engagierte Unternehmenskultur und ein starkes Bekenntnis zur Mitarbeiterentwicklung auszeichnet. Mit einem klaren Fokus auf die Förderung von Therapien für Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen bietet das Unternehmen nicht nur wettbewerbsfähige Vergütungen, sondern auch zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Arbeitsumfeld. Die internationale Ausrichtung und die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, machen Alimentiv zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte, die einen positiven Einfluss auf die Gesundheitsbranche haben möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Sr. TMF Lead erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Sei proaktiv! Nutze LinkedIn, um dich mit Leuten aus der Branche zu vernetzen. Schicke ihnen eine Nachricht und stelle Fragen zu ihren Erfahrungen – das zeigt dein Interesse und kann dir wertvolle Einblicke geben.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen übst und deine Antworten an die spezifischen Anforderungen der Stelle anpasst. Zeige, dass du die TMF-Prozesse verstehst und wie du zur Qualität und Compliance beitragen kannst.
✨Tipp Nummer 3
Nutze unsere Website, um dich direkt zu bewerben! Das zeigt, dass du motiviert bist und erleichtert uns den Prozess, dich kennenzulernen. Außerdem hast du die Möglichkeit, mehr über unsere Unternehmenskultur zu erfahren.
✨Tipp Nummer 4
Sei bereit, deine Erfolge und Erfahrungen in der TMF-Überwachung zu teilen. Bereite konkrete Beispiele vor, die zeigen, wie du Risiken gemanagt und die Qualität in früheren Projekten sichergestellt hast. Das wird dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Sr. TMF Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!:Wenn du deine Bewerbung schreibst, sei authentisch und zeige deine Persönlichkeit. Wir suchen nach Menschen, die nicht nur die Qualifikationen mitbringen, sondern auch gut ins Team passen.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du sie abschickst!
Zeig deine Motivation!:Erkläre in deinem Anschreiben, warum du bei uns arbeiten möchtest und was dich an der Position reizt. Wir lieben es, wenn Bewerber ihre Begeisterung für die Rolle und unser Unternehmen zeigen.
Bewirb dich über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet, bewirb dich bitte über unsere offizielle Website. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert bearbeiten.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Alimentiv vorbereitet
✨Verstehe die TMF-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen TMF-Anforderungen von Alimentiv vertraut. Überlege dir, wie deine Erfahrungen und Kenntnisse in der TMF-Überwachung auf die Anforderungen des Unternehmens passen. Bereite Beispiele vor, die zeigen, wie du in der Vergangenheit TMF-Prozesse erfolgreich umgesetzt hast.
✨Bereite dich auf Fragen zur Risikobewertung vor
Da die Rolle einen starken Fokus auf risikobasierte TMF-Managementpraktiken hat, solltest du bereit sein, über deine Erfahrungen in der Identifizierung und Minderung von Risiken zu sprechen. Denke an konkrete Situationen, in denen du Risiken erfolgreich gemanagt hast und welche Strategien du dabei angewendet hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
In dieser Position ist es wichtig, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zu kommunizieren. Bereite dich darauf vor, Beispiele zu geben, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit Projektmanagern und anderen Teammitgliedern zusammengearbeitet hast, um TMF-Ziele zu erreichen.
✨Hebe deine Mentoring-Erfahrungen hervor
Da die Rolle auch Mentoring umfasst, solltest du bereit sein, über deine Erfahrungen im Coaching oder in der Schulung von Teamkollegen zu sprechen. Überlege dir, wie du dein Wissen über TMF-Prozesse weitergegeben hast und welche positiven Ergebnisse daraus entstanden sind.
