Study Start Up Associate

Die Funktion des Study Start Up (SSU) Associate besteht darin, den SSU Manager bei allen SSU-bezogenen Aktivitäten in Zusammenarbeit mit anderen Stakeholdern der klinischen Forschung zu unterstützen und als Kontakt für lokale/globalen SSU-Prozessverbesserungen zu dienen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Koordiniert und unterstützt alle Start-up-Aktivitäten vor der Standortaktivierung, einschließlich der Einreichung erforderlicher Dokumente bei Ethikkommissionen, Regulierungsbehörden, Standorten und Sponsoren.
• Reicht die klinische Studienvereinbarung zur Überprüfung ein, falls erforderlich.
• Trägt zur Koordination der Lokalisierung des Informed Consent Form (ICF) bei und bietet Anleitung gemäß den Anforderungen der Regulierungs-/Gesundheitsbehörden.
• Lokalisierung des globalen ICF mit länderspezifischen Anforderungen.
• Versteht und verbreitet Informationen zu Ethikkommissionen, Sitzungsterminen und Kosten an relevante Stakeholder.
• Versteht und verbreitet Informationen zu Ethikanträgen und zugehörigen Online-Systemen.
• Verwaltet den Antrag auf Genehmigung durch die Gesundheitsbehörde für klinische Studien und den regulatorischen Einreichungsprozess.
• Unterstützt den Prozess der Anfragen zu Verträgen und Entschädigungen.
• Erfasst und stellt andere Materialien und Dokumentationen bereit, die von der Studie verwendet werden und eine lokale Genehmigung erfordern.
• Hält aktuelles Wissen aufrecht, um die Einhaltung lokaler regulatorischer Anforderungen und zugehöriger Dokumentation im Einklang mit der Aufsicht/den Eingaben des SSU Managers sicherzustellen.
• Trägt zur Zusammenstellung von Kennzahlen bei, um effiziente Prozesse zu ermöglichen und Zeitrahmen bei Start-up und Vertragsverhandlungen zu verkürzen.
• Stellt sicher, dass alle Start-up-Informationen und Anforderungen in einem zentralen Repository für Projektteams aktuell gehalten werden.
• Verfolgt Kennzahlen und Zeitrahmen für den Studienstart, um Trends und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
• Bietet kontinuierliche und proaktive Kommunikation mit Ethikkommissionen, Krankenhausverwaltung und Branchenverbänden, um genaue und aktuelle Informationen über den Status und die Aktivitäten klinischer Studien zu erhalten.
• Hilft bei der Identifizierung und Verfolgung neuer Standorte in Zusammenarbeit mit CRAs.

Gewünschte Qualifikationen und Erfahrungen

• Universitätsabschluss oder gleichwertig, vorzugsweise in einem medizinischen oder wissenschaftlichen Bereich.
• Vorherige Berufserfahrung, die Kenntnisse und Verständnis klinischer Studien demonstriert.
• Nachgewiesenes Wissen und Verständnis von ICH-GCP und den Wunsch, das Fachwissen in Bezug auf regulatorische, ethische und vertragliche Anforderungen für SSU in klinischen Studien für europäische und internationale Studien zu erweitern.

Technische Kompetenzen & Soft Skills

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Fragen zu stellen, Klarstellungen zu suchen, Fakten objektiv zu kommunizieren, angemessen herauszufordern und Probleme bis zur Lösung zu verfolgen.
• Fähigkeit, klare Botschaften aus komplexen Informationen/Daten auf allen Ebenen der Organisation sowohl schriftlich als auch mündlich zu präsentieren.
• Erfahrung in der Teamarbeit mit nachweislicher Fähigkeit, aktiv zur Teamleistung und Teamarbeit beizutragen.
• Selbstmotiviert, durchsetzungsfähig und zeigt Initiative.
• Nachgewiesene organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben flexibel zu priorisieren und zu verwalten.
• Nachgewiesene Computerkenntnisse, Nutzung von MS Office-Software, webbasierten Systemen und Datenbanken.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen, falls erforderlich.

Arbeitsbedingungen / Physische Anforderungen

• Normale Büroarbeitsbedingungen, einschließlich häufigem Sitzen, Stehen, Bücken, Drehen und Nutzung des Computerbildschirms. Gelegentliches Heben von bis zu 30 lbs.

Sprachen

• Englisch.

Bildung

• Universitätsabschluss oder gleichwertig, vorzugsweise in einem medizinischen/wissenschaftlichen Bereich.

Vorteile

• Berufliche Entwicklung, globale Reisen, flexible Arbeitsprogramme und mehr.