Senior CRA

Schließen Sie sich unserem globalen Team an, das sich der Innovation und Initiative widmet, wo physische Wände und unterschiedliche Zeitzonen die Zusammenarbeit nicht einschränken, sondern fördern. Wo alle Beiträge und neuen Ideen mit einem offenen Geist erkundet werden und die Arbeit von unseren gemeinsamen Werten geleitet wird: mutig sein, Verantwortung übernehmen, ehrlich sein, inklusiv sein und andere erheben.

Der Senior Clinical Research Associate (Sr CRA) ist ein Schlüsselmitglied des Alira Health Clinical-Teams, das Aufsicht und Führung im Management und in der Durchführung klinischer Studien bietet, um Compliance und Qualität sicherzustellen. Der Sr CRA arbeitet eng mit Führungskräften in den USA und der EU zusammen, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, Fragen der Standorte zu klären und Rekrutierung, Schulung und Studienausführung zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Gibt Anleitung, Aufsicht und Feedback an das CRA-Team, um die Einhaltung des Projektumfangs, der SOPs, Zeitpläne und Budgetanforderungen sicherzustellen.
• Überprüft Monitoring-Besuchsberichte und führt bei Bedarf Co-Monitoring- und Evaluierungsbesuche durch.
• Stellt angemessene und zeitnahe Besuche an den Prüfstellen sicher.
• Koordiniert mit funktionsübergreifenden Abteilungen, um Verhandlungen und Problemlösungen für klinische Überwachungsfragen zu erleichtern.
• Unterstützt bei der Entwicklung von studienspezifischen Überwachungsplänen und Schulungspräsentationen.
• Hilft beim Setup/Sammeln von standortspezifischen Ethikdokumenten und der Vertragsverhandlung mit den Standorten.
• Stellt monatliche Abrechnungsinformationen für das Finanzteam bereit.
• Verwaltet bei eigenständigen Projekten das Studienbudget und fungiert als Ansprechpartner für den Sponsor.
• Führt Qualifikations-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche remote und vor Ort durch und stellt die ordnungsgemäße Dokumentation sicher.
• Bereitet konsistente und zeitnahe Monitoring-Besuchsberichte vor, die standortbezogene Probleme, Lösungen, ergriffene Maßnahmen, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Einschreibestatus dokumentieren.
• Stellt die Integrität der CRF-Daten durch sorgfältige Überprüfung und Verifizierung der Quelldokumente sicher.
• Führt Qualitätskontrollen und Verifizierungen der an den Standorten gesammelten Dokumente für eTMF/TMF durch.
• Führt die Verantwortlichkeit für das Prüfprodukt durch und überprüft das regulatorische Binder der Standorte auf erforderliche Dokumente.
• Hält regelmäßigen Kontakt mit den Studienstandorten, um die Einhaltung des Protokolls/GCP zu gewährleisten, die Patientenakquisitionsraten zu bewerten und auf Anfragen des Sponsors zu reagieren.
• Hält sich an die ICH GCP-Richtlinien, FDA-Vorschriften und Unternehmens-/Sponsor-SOPs.
• Teilnahme an internen, Kunden-/Sponsor-, wissenschaftlichen und anderen erforderlichen Meetings, um die Meldung von unerwünschten Ereignissen und die Abstimmung von SAE-Berichten zu erleichtern.
• Arbeitet eng mit internen CRAs/CTC und dem Datenmanagement zusammen, um Unstimmigkeiten in den Daten zu lösen.
• Identifiziert proaktiv Standortprobleme und entwickelt Problemlösungsstrategien.
• Führt bei Bedarf Vorbereitungen für Audits an den Studienstandorten durch.
• Arbeitet mit anderen CRAs zusammen, um Konsistenz zu wahren und eine kollaborative Teamatmosphäre zu fördern.
• Unterstützt bei der Schulung und Einarbeitung neuer CRA-Mitarbeiter und leitet CRA-Mentoring.
• Arbeitet an der Entwicklung und Pflege des Clinical Trial Management Systems (CTMS).
• Verwaltet und löst widersprüchliche Prioritäten, um Verpflichtungen einzuhalten.
• Führt zusätzliche Aufgaben nach Bedarf aus.

Gewünschte Qualifikationen & Erfahrung

• US: BS/BA von einem Bachelor-Programm in Lebenswissenschaften oder verwandtem Fachgebiet (bevorzugt).
• US: 3 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche, 2 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung mit 1 Jahr Managementerfahrung.
• EU: Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche und die Fähigkeit, Überwachungsaktivitäten autonom zu verwalten.
• Nachgewiesener Qualitätsfokus, sorgfältig, gründlich, detailorientiert; starke organisatorische und multitaskingfähigkeiten; Fähigkeit, Prioritäten zu verwalten; starke analytische, Verhandlungs-, Meeting-, funktionsübergreifende Team- und Führungsfähigkeiten.
• Reisebereitschaft, Stressmanagement und die Fähigkeit, unstrukturierte oder mehrdeutige Herausforderungen zu lösen.
• Exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit Kundenserviceorientierung.
• Starke Englischkenntnisse (US) und für die EU lokale Sprachkenntnisse, wo Überwachungsaktivitäten durchgeführt werden.
• Computerkenntnisse mit Systemen zur Verwaltung klinischer Studien, klinischen Studiendatenbanken und elektronischer Datenerfassung.
• Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH GCP, lokalen Vorschriften, regulatorischen und ethischen Anforderungen.
• Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsoren, Standorten und Projektteammitgliedern aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
• US: Dauerhafte Arbeitserlaubnis in den USA; EU (Italien): Zertifizierter Monitor gemäß dem italienischen CRO-Erlass vom 15. November 2011; EU: Abschluss in einem wissenschaftlichen Gesundheitsbereich; angemessene Englisch- und Deutschkenntnisse.

Technische Kompetenzen & Soft Skills

• Qualitätsfokus; sorgfältig, gründlich und detailorientiert.
• Starke organisatorische, multitasking- und zeitmanagementfähigkeiten.
• Analytische, Verhandlungs-, Meeting-Management-, funktionsübergreifende Team- und Führungsfähigkeiten.
• Reisebereitschaft.
• Stressmanagementfähigkeiten.
• Professionell, vertrauenswürdig und diszipliniert.
• Problemlösung für unstrukturierte oder mehrdeutige Herausforderungen.
• Exzellente Kommunikations- und Kundenserviceorientierung.
• Computerkenntnisse: Systeme zur Verwaltung klinischer Studien, Datenbanken und elektronische Datenerfassung.
• Kenntnisse in GCP und lokalen Vorschriften.
• Beziehungsaufbau mit Sponsoren, Standorten und Projektteams.