Senior Clinical Research Associate

Join our global team dedicated to innovation and Initiative, wo physische Wände und verschiedene Zeitzonen nicht einschränken, sondern die Zusammenarbeit fördern. Wo alle Beiträge und neuen Ideen mit einem offenen Geist erkundet werden und die Arbeit von unseren gemeinsamen Werten geleitet wird: mutig sein, Verantwortung übernehmen, ehrlich sein, inklusiv sein und andere erheben.

Jobbeschreibung Zusammenfassung

Der Sr CRA ist ein wichtiges Mitglied des Alira Health Clinical-Teams. Der Sr CRA ist hochmotiviert und arbeitet unabhängig, um die Überwachungsverantwortlichkeiten für klinische Studien durchzuführen sowie Aufsicht, Führung und Anleitung im Management und der Durchführung klinischer Studien zu bieten, um die Einhaltung und Qualität sicherzustellen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Gibt Anleitung, Aufsicht und Feedback an das CRA-Team, um die Einhaltung des Projektumfangs, der SOPs, Zeitpläne und Budgetanforderungen sicherzustellen.
• Überprüft Monitoring-Besuchsberichte, führt Co-Monitoring und Evaluierungsbesuche nach Bedarf durch.
• Stellt angemessene und zeitgerechte Besuche der Prüferstandorte sicher.
• Koordiniert mit den entsprechenden funktionsübergreifenden Abteilungen, um Verhandlungen/Problemlösungen für klinische Überwachungsprobleme zu erleichtern.
• Hilft bei der Entwicklung von studienspezifischen Überwachungsplänen und Schulungspräsentationen nach Bedarf.
• Stellt monatliche Abrechnungsinformationen für das Finanzteam bereit.
• Führt Qualifikations-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche sowohl remote als auch vor Ort durch und stellt die ordnungsgemäße Dokumentation der Monitoring-Besuche sicher.
• Bereitet konsistent genaue und zeitgerechte Monitoring-Besuchsberichte vor, die standortbezogene Probleme, Lösungen, ergriffene Maßnahmen, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Einschreibestatus dokumentieren.
• Gewährleistet die Integrität der CRF-Daten durch sorgfältige und gründliche Überprüfung und Verifizierung der Quelldokumente.
• Führt Qualitätskontrollen und Verifizierungen der an den Standorten gesammelten Dokumente für eTMF/TMF durch.
• Überprüft das regulatorische Binder des Standorts auf erforderliche Dokumente.
• Hält regelmäßigen Kontakt zu den Studienstandorten, um die Einhaltung von Protokollen/GCP zu gewährleisten, bewertet die Patientenakquisitionsraten und reagiert auf Anfragen des Sponsors.
• Kommt den ICH GCP-Richtlinien, FDA-Vorschriften und Unternehmens-/Sponsor-SOPs nach und sorgt dafür, dass das Team dies ebenfalls tut.
• Teilnahme an internen, Kunden/Sponsor-, wissenschaftlichen und anderen erforderlichen Besprechungen.
• Erleichtert die Meldung von unerwünschten Ereignissen und stellt die Abstimmung der SAE-Berichte mit den Quelldokumenten und CRFs sicher.
• Arbeitet eng mit internen CRAs/CTC und dem Datenmanagement zusammen, um Anfragen zu abweichenden Daten zu klären.
• Identifiziert proaktiv Standortprobleme und entwickelt Problemlösungsstrategien für die Standorte.
• Führt Auditvorbereitungen an Studienstandorten nach Bedarf durch.
• Arbeitet mit anderen CRAs zusammen, um Konsistenz zu wahren und eine kollaborative Teamatmosphäre zu fördern.
• Hilft bei der Schulung und Einarbeitung neuer CRA-Mitarbeiter.
• Führt CRA-Mentoring durch.
• Verwaltet und löst widersprüchliche Prioritäten, um Verpflichtungen einzuhalten.

Gewünschte Qualifikation & Erfahrung

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung in der pharmazeutischen/biotechnologischen/CRO-Branche und die Fähigkeit, Überwachungsaktivitäten autonom zu verwalten.

Technische Kompetenzen & Soft Skills

• Qualitätsorientiert; nachgewiesene Fähigkeit, sorgfältig, gründlich und detailorientiert zu sein.
• Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu bewältigen und effektiv in einer schnelllebigen Umgebung zu arbeiten.
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, Zeit zu organisieren und Probleme zu lösen.
• Starke analytische, Verhandlungs-, Besprechungsmanagement-, funktionsübergreifende Team- und Führungsfähigkeiten.
• Fähigkeit zu reisen.
• Professionell, vertrauenswürdig und diszipliniert.
• Fähigkeit, unstrukturierte oder mehrdeutige Herausforderungen zu lösen.
• Starker Befehl der lokalen Sprache, sowohl schriftlich als auch mündlich, im Land, in dem die Überwachungsaktivitäten durchgeführt werden.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit Kundenserviceorientierung.
• Gute Computerkenntnisse, mit der Fähigkeit, klinische Studienmanagementsysteme, klinische Studiendatenbanken und elektronische Datenerfassung zu nutzen.
• Selbststarter, der in einem kollaborativen, aber weniger strukturierten Teamumfeld gedeiht.
• Kenntnisse über klinische Forschung, ICH GCP und lokale Vorschriften.
• Kenntnisse über regulatorische und ethische Anforderungen.
• Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsor-, Standort- und Projektteammitgliedern aufzubauen und aufrechtzuerhalten.

Über uns

Alira Health ist ein globales Beratungsunternehmen, das Beratungs- und Forschungs- sowie klinische Entwicklungsdienste anbietet, dessen Mission es ist, das Gesundheitswesen und die Lebenswissenschaften in Partnerschaft mit Patienten durch innovative Technologien und fachkundige Anleitung zu humanisieren.

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