Study Start Up Associate

Remote-Typ: Hybrid

Standorte: München

Arbeitszeit: Vollzeit

Job-Requisitions-ID: JR

Wenn ja, bewerben Sie sich bitte über den Ihnen zugesandten Empfehlungslink.

Schließen Sie sich unserem globalen Team an, das sich der Innovation und Initiative widmet, wo physische Wände und unterschiedliche Zeitzonen nicht einschränken, sondern die Zusammenarbeit fördern. Wo alle Beiträge und neuen Ideen mit einem offenen Geist erkundet werden und die Arbeit von unseren gemeinsamen Werten geleitet wird: mutig sein, Verantwortung übernehmen, ehrlich sein, inklusiv sein und andere erheben.

Die Funktion des Study Start Up (SSU) Associate besteht darin, den SSU-Manager bei allen SSU-bezogenen Aktivitäten in Zusammenarbeit mit anderen Stakeholdern der klinischen Forschung zu unterstützen und als Ansprechpartner für lokale/globalen SSU-Prozessverbesserungen zu fungieren.

• Koordination und Unterstützung aller Start-up-Aktivitäten vor der Standortaktivierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Einreichung der erforderlichen Dokumente bei Ethikkommissionen, Regulierungsbehörden, Standorten und Sponsoren.
• Einreichung des klinischen Studienvertrags zur Überprüfung, falls erforderlich.
• Beitrag zur Koordination der Lokalisierung des Informed Consent Form (ICF) und Anleitung gemäß den Anforderungen der Regulierungs-/Gesundheitsbehörden.
• Beitrag zur Lokalisierung des globalen Informed Consent Form (ICF) gemäß den länderspezifischen Anforderungen.
• Verständnis und Verbreitung von Informationen zu Ethikkommissionen, Sitzungsterminen und Kosten an relevante Stakeholder.
• Verständnis und Verbreitung von Informationen zu Ethikanträgen und den zugehörigen Online-Systemen.
• Antragstellung bei der Gesundheitsbehörde für klinische Studien und regulatorische Einreichungsprozesse.
• Unterstützung bei der Anfrage nach Verträgen und Entschädigungen.
• Zusammenstellung/Bereitstellung anderer Materialien und Dokumentationen, die von der Studie benötigt werden und eine lokale Genehmigung erfordern.
• Aktualisierung des Wissensstandes, um die Einhaltung der lokalen regulatorischen Anforderungen und der zugehörigen Dokumentation im Einklang mit der Aufsicht/den Eingaben des SSU-Managers sicherzustellen.
• Beitrag zur Zusammenstellung von Kennzahlen, um sicherzustellen, dass Prozesse vorhanden sind, die Effizienz und Verkürzung der Zeitrahmen über Start-up und Vertragsverhandlungen fördern.
• Sicherstellen, dass alle Start-up-Informationen und -Anforderungen in einem zentralen Repository für Projektteams aktuell gehalten werden.
• Verfolgen von Kennzahlen und Zeitrahmen für den Studienstart, um Trends und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
• Kontinuierliche und proaktive Kommunikation mit Ethikkommissionen / Krankenhausverwaltung / Branchenverbänden, um genaue und aktuelle Informationen über den Status und die Aktivitäten klinischer Studien zu erhalten.
• Unterstützung bei der Identifizierung und Verfolgung neuer Standorte in Zusammenarbeit mit CRAs.

• Universitätsabschluss oder gleichwertig, vorzugsweise in einem medizinischen/wissenschaftlichen Bereich.
• Berufserfahrung, die Kenntnisse und Verständnis klinischer Studien demonstriert.
• Nachgewiesenes Wissen und Verständnis von ICH-GCP und den Wunsch, das Fachwissen in Bezug auf regulatorische, ethische und vertragliche Anforderungen für SSU in klinischen Studien für europäische und internationale Studien zu erweitern.

• Gute Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Fragen zu stellen, Klarheit zu suchen, Fakten objektiv zu kommunizieren, angemessen herauszufordern und Probleme bis zur Lösung zu verfolgen.
• Fähigkeit, klare Botschaften aus komplexen Informationen/Daten auf allen Ebenen der Organisation sowohl schriftlich als auch mündlich in Englisch zu präsentieren.
• Erfahrung in der Arbeit im Team mit nachweislicher Fähigkeit, aktiv zur Teamleistung und Teamarbeit beizutragen.
• Selbstmotiviert, durchsetzungsfähig und zeigt Initiative.
• Nachgewiesene organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben flexibel zu priorisieren und zu verwalten.
• Nachgewiesene Computerkenntnisse, Nutzung von MS Office-Software, webbasierten Systemen und Datenbanken.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen, falls erforderlich.

Normale Büroarbeitsbedingungen, einschließlich häufigem Sitzen, Stehen, Bücken, Drehen und Nutzung des Computerbildschirms. Gelegentliches Heben von Gewichten bis zu 30 lbs.

Englisch

Bachelor of Science (BS): Lebenswissenschaften, Bachelor of Science (BS): Medizin

Regelmäßig

Mit Büros auf der ganzen Welt bietet Alira Health eine lebendige und kreative Umgebung mit Vorteilen, die berufliche Entwicklung, globale Reisen, flexible Arbeitsprogramme und mehr umfassen. Wir begrüßen Ihre Leidenschaft und Ihren Antrieb, Ihr Talent und Ihren Unternehmergeist, Ihren Sinn für Dienst und Teamarbeit.

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