Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Studien und sorge für die Einhaltung von Vorschriften und Qualität.
- Unternehmen: Alira Health, ein innovatives Unternehmen im Bereich klinische Forschung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an spannenden klinischen Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der klinischen Überwachung und Führungsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Der Senior Clinical Research Associate (Sr CRA) ist ein wichtiges Mitglied des Alira Health Clinical-Teams. Der Sr CRA ist hochmotiviert und arbeitet unabhängig, um die Überwachungsverantwortlichkeiten für klinische Studien durchzuführen und bietet Aufsicht, Führung und Anleitung im Management und in der Durchführung klinischer Studien, um die Einhaltung und Qualität sicherzustellen. Der Sr CRA arbeitet eng mit dem US-Direktor für klinische Überwachung, Lead CRAs, internen CRAs, dem EU Associate Director of Clinical Monitoring, CRAs und Projektmanagern zusammen, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, Fragen der Standorte zu klären und bei der Rekrutierung von Studienteilnehmern, der Schulung der Standorte und anderen standortbezogenen Problemen zu helfen.
Hauptverantwortlichkeiten
- Gibt Anleitung, Aufsicht und Feedback an das CRA-Team, um die Einhaltung des Projektumfangs, der SOPs, Zeitpläne und Budgetanforderungen sicherzustellen.
- Überprüft Überwachungsbesuchsberichte, führt Co-Überwachungs- und Evaluierungsbesuche nach Bedarf durch.
- Stellt angemessene und zeitgerechte Besuche der Prüferstandorte sicher.
- Koordiniert mit funktionsübergreifenden Abteilungen, um Verhandlungen/Problemlösungen für klinische Überwachungsprobleme zu erleichtern.
- Hilft bei der Entwicklung studienspezifischer Überwachungspläne und Schulungspräsentationen nach Bedarf.
- Hilft beim Einrichten/Sammeln standortspezifischer Ethikdokumente und der Vertragsverhandlung mit Standorten nach Bedarf.
- Stellt monatliche Abrechnungsinformationen für das Finanzteam bereit, wie erforderlich.
- Für die Überwachung eigenständiger Projekte verwaltet das Studienbudget und fungiert als Ansprechpartner für den Sponsor.
- Führt Qualifikations-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche sowohl remote als auch vor Ort durch und stellt die ordnungsgemäße Dokumentation der Überwachungsbesuche sicher.
- Bereitet konsistent genaue und zeitgerechte Überwachungsbesuchsberichte vor, die standortbezogene Probleme, Lösungen, ergriffene Maßnahmen, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Einschreibestatus dokumentieren.
- Stellt die Integrität der CRF-Daten durch sorgfältige und gründliche Überprüfung und Verifizierung der Quelldokumente sicher.
- Führt Qualitätskontrollen und Verifizierungen der an den Standorten gesammelten Dokumente für eTMF/TMF durch.
- Führt die Verantwortlichkeit für das Prüfpräparat durch.
- Überprüft das regulatorische Binder des Standorts auf erforderliche Dokumente.
- Hält regelmäßigen Kontakt mit den Studienstandorten, um die Einhaltung des Protokolls/GCP zu gewährleisten, bewertet die Patientenakquisitionsraten und reagiert auf Anfragen des Sponsors.
- Hält sich an und stellt die Einhaltung der ICH GCP-Richtlinien, FDA-Vorschriften und Unternehmens-/Sponsor-SOPs durch das Team sicher.
- Teilnahme an internen, Kunden-/Sponsor-, wissenschaftlichen und anderen erforderlichen Meetings.
- Erleichtert die Meldung von unerwünschten Ereignissen und stellt die Abstimmung der SAE-Berichte mit den Quelldokumenten und CRFs sicher.
- Arbeitet eng mit internen CRAs/CTC und dem Datenmanagement zusammen, um Anfragen zu abweichenden Daten zu klären.
- Identifiziert proaktiv Standortprobleme und entwickelt Problemlösungsstrategien für die Standorte.
- Führt die Vorbereitung auf Audits an den Studienstandorten nach Bedarf durch.
- Arbeitet mit anderen CRAs zusammen, um Konsistenz zu wahren und eine kollaborative Teamatmosphäre zu fördern.
- Hilft bei der Schulung und Einarbeitung neuer CRA-Mitarbeiter.
- Führt CRA-Mentoring durch.
- Arbeitet mit der Entwicklung und Pflege des Clinical Trial Management Systems (CTMS) zusammen.
- Verwaltet und löst widersprüchliche Prioritäten, um Verpflichtungen einzuhalten.
- Führt zusätzliche Aufgaben aus, wie zugewiesen.
Gewünschte Qualifikation & Erfahrung
- US: BS/BA von einem Bachelor-Programm (Lebenswissenschaften oder verwandtes Fach bevorzugt).
- US: 3 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche, 2 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung mit 1 Jahr Managementerfahrung.
- EU: Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche und die Fähigkeit, Überwachungsaktivitäten autonom zu verwalten.
Technische Kompetenzen & Soft Skills
- Qualitätsorientiert; nachgewiesene Fähigkeit, sorgfältig, gründlich und detailorientiert zu sein.
- Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einer schnelllebigen Umgebung mehrere Aufgaben zu bewältigen.
- Fähigkeit, Prioritäten zu verwalten, Zeit zu organisieren und Probleme zu lösen.
- Starke analytische, Verhandlungs-, Meeting-Management-, funktionsübergreifende Team- und Führungsfähigkeiten.
- Reisebereitschaft.
- Stressresistenz.
- Professionell, vertrauenswürdig und diszipliniert.
- Fähigkeit, unstrukturierte oder mehrdeutige Herausforderungen zu lösen.
- US: Gute Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich.
- EU: Gute Kenntnisse der Landessprache, sowohl schriftlich als auch mündlich, in dem Land, in dem die Überwachungsaktivitäten durchgeführt werden.
- Exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit Kundenserviceorientierung.
- Gute Computerkenntnisse, mit der Fähigkeit, klinische Studienmanagementsysteme, klinische Studiendatenbanken und elektronische Datenerfassung zu nutzen.
- Selbststarter, der in einem kollaborativen, aber weniger strukturierten Teamumfeld gedeiht.
- Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH GCP und lokalen Vorschriften.
- Kenntnisse der regulatorischen und ethischen Anforderungen.
- Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsoren, Standorten und Projektteammitgliedern aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
- US: Dauerhafte Arbeitserlaubnis in den USA.
- EU (Italien): Zertifizierter Monitor gemäß dem italienischen CRO-Dekret vom 15. November 2011.
- EU: Abschluss in einem wissenschaftlichen Gesundheitsbereich.
- EU: Angemessenes Englisch.
Sprachen
- Englisch, Deutsch.
Bildung
- Bachelor of Science (BS): Biologie.
- Bachelor of Science (BS): Biotechnologie.
- Bachelor of Science (BS): Lebenswissenschaften.
- Bachelor of Science (BS): Pharmazie.
Vertragsart
- Regelmäßig.
Senioritätsgrad
- Mid-Senior Level.
Beschäftigungsart
- Vollzeit.
Berufsbereich
- Forschung, Analyst und Informationstechnologie.
Branche
- Pharmazeutische Herstellung.
Senior CRA Arbeitgeber: Alira Health
Als Arbeitgeber im Bereich klinische Forschung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und Innovation setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die Vielfalt und persönliche Entwicklung fördert. Zudem liegt unser Standort in einer lebendigen Stadt, die eine hervorragende Lebensqualität und zahlreiche Freizeitmöglichkeiten bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior CRA erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Alira Health zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Alira Health aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Alira Health vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Alira Health passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior CRA mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Alira Health entscheidend sein, um deine Qualifikation für Senior CRA zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Alira Health im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Alira Health einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Alira Health vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Alira Health könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Alira Health wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Alira Health sicher beeindruckend ist.
