Senior CRA

Der Senior Clinical Research Associate (Sr CRA) ist ein wichtiges Mitglied des Alira Health Clinical-Teams. Der Sr CRA ist hochmotiviert und arbeitet unabhängig, um die Überwachungsverantwortlichkeiten für klinische Studien durchzuführen und bietet Aufsicht, Führung und Anleitung im Management und in der Durchführung klinischer Studien, um die Einhaltung und Qualität sicherzustellen. Der Sr CRA arbeitet eng mit dem US-Direktor für klinische Überwachung, Lead CRAs, internen CRAs, dem EU Associate Director of Clinical Monitoring, CRAs und Projektmanagern zusammen, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen, Fragen der Standorte zu klären und bei der Rekrutierung von Studienteilnehmern, der Schulung der Standorte und anderen standortbezogenen Problemen zu helfen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Gibt Anleitung, Aufsicht und Feedback an das CRA-Team, um die Einhaltung des Projektumfangs, der SOPs, Zeitpläne und Budgetanforderungen sicherzustellen.
• Überprüft Überwachungsbesuchsberichte, führt Co-Überwachungs- und Evaluierungsbesuche nach Bedarf durch.
• Stellt angemessene und zeitgerechte Besuche der Prüferstandorte sicher.
• Koordiniert mit funktionsübergreifenden Abteilungen, um Verhandlungen/Problemlösungen für klinische Überwachungsprobleme zu erleichtern.
• Hilft bei der Entwicklung studienspezifischer Überwachungspläne und Schulungspräsentationen nach Bedarf.
• Hilft beim Einrichten/Sammeln standortspezifischer Ethikdokumente und der Vertragsverhandlung mit Standorten nach Bedarf.
• Stellt monatliche Abrechnungsinformationen für das Finanzteam bereit, wie erforderlich.
• Für die Überwachung eigenständiger Projekte verwaltet das Studienbudget und fungiert als Ansprechpartner für den Sponsor.
• Führt Qualifikations-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche sowohl remote als auch vor Ort durch und stellt die ordnungsgemäße Dokumentation der Überwachungsbesuche sicher.
• Bereitet konsistent genaue und zeitgerechte Überwachungsbesuchsberichte vor, die standortbezogene Probleme, Lösungen, ergriffene Maßnahmen, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Einschreibestatus dokumentieren.
• Stellt die Integrität der CRF-Daten durch sorgfältige und gründliche Überprüfung und Verifizierung der Quelldokumente sicher.
• Führt Qualitätskontrollen und Verifizierungen der an den Standorten gesammelten Dokumente für eTMF/TMF durch.
• Führt die Verantwortlichkeit für das Prüfpräparat durch.
• Überprüft das regulatorische Binder des Standorts auf erforderliche Dokumente.
• Hält regelmäßigen Kontakt mit den Studienstandorten, um die Einhaltung des Protokolls/GCP zu gewährleisten, bewertet die Patientenakquisitionsraten und reagiert auf Anfragen des Sponsors.
• Hält sich an und stellt die Einhaltung der ICH GCP-Richtlinien, FDA-Vorschriften und Unternehmens-/Sponsor-SOPs durch das Team sicher.
• Teilnahme an internen, Kunden-/Sponsor-, wissenschaftlichen und anderen erforderlichen Meetings.
• Erleichtert die Meldung von unerwünschten Ereignissen und stellt die Abstimmung der SAE-Berichte mit den Quelldokumenten und CRFs sicher.
• Arbeitet eng mit internen CRAs/CTC und dem Datenmanagement zusammen, um Anfragen zu abweichenden Daten zu klären.
• Identifiziert proaktiv Standortprobleme und entwickelt Problemlösungsstrategien für die Standorte.
• Führt die Vorbereitung auf Audits an den Studienstandorten nach Bedarf durch.
• Arbeitet mit anderen CRAs zusammen, um Konsistenz zu wahren und eine kollaborative Teamatmosphäre zu fördern.
• Hilft bei der Schulung und Einarbeitung neuer CRA-Mitarbeiter.
• Führt CRA-Mentoring durch.
• Arbeitet mit der Entwicklung und Pflege des Clinical Trial Management Systems (CTMS) zusammen.
• Verwaltet und löst widersprüchliche Prioritäten, um Verpflichtungen einzuhalten.
• Führt zusätzliche Aufgaben aus, wie zugewiesen.

Gewünschte Qualifikation & Erfahrung

• US: BS/BA von einem Bachelor-Programm (Lebenswissenschaften oder verwandtes Fach bevorzugt).
• US: 3 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche, 2 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung mit 1 Jahr Managementerfahrung.
• EU: Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche und die Fähigkeit, Überwachungsaktivitäten autonom zu verwalten.

Technische Kompetenzen & Soft Skills

• Qualitätsorientiert; nachgewiesene Fähigkeit, sorgfältig, gründlich und detailorientiert zu sein.
• Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einer schnelllebigen Umgebung mehrere Aufgaben zu bewältigen.
• Fähigkeit, Prioritäten zu verwalten, Zeit zu organisieren und Probleme zu lösen.
• Starke analytische, Verhandlungs-, Meeting-Management-, funktionsübergreifende Team- und Führungsfähigkeiten.
• Reisebereitschaft.
• Stressresistenz.
• Professionell, vertrauenswürdig und diszipliniert.
• Fähigkeit, unstrukturierte oder mehrdeutige Herausforderungen zu lösen.
• US: Gute Englischkenntnisse, sowohl schriftlich als auch mündlich.
• EU: Gute Kenntnisse der Landessprache, sowohl schriftlich als auch mündlich, in dem Land, in dem die Überwachungsaktivitäten durchgeführt werden.
• Exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit Kundenserviceorientierung.
• Gute Computerkenntnisse, mit der Fähigkeit, klinische Studienmanagementsysteme, klinische Studiendatenbanken und elektronische Datenerfassung zu nutzen.
• Selbststarter, der in einem kollaborativen, aber weniger strukturierten Teamumfeld gedeiht.
• Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH GCP und lokalen Vorschriften.
• Kenntnisse der regulatorischen und ethischen Anforderungen.
• Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsoren, Standorten und Projektteammitgliedern aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
• US: Dauerhafte Arbeitserlaubnis in den USA.
• EU (Italien): Zertifizierter Monitor gemäß dem italienischen CRO-Dekret vom 15. November 2011.
• EU: Abschluss in einem wissenschaftlichen Gesundheitsbereich.
• EU: Angemessenes Englisch.

Sprachen

• Englisch, Deutsch.

Bildung

• Bachelor of Science (BS): Biologie.
• Bachelor of Science (BS): Biotechnologie.
• Bachelor of Science (BS): Lebenswissenschaften.
• Bachelor of Science (BS): Pharmazie.

Vertragsart

• Regelmäßig.

Senioritätsgrad

• Mid-Senior Level.

Beschäftigungsart

• Vollzeit.

Berufsbereich

• Forschung, Analyst und Informationstechnologie.

Branche

• Pharmazeutische Herstellung.