VP Monitoring and Site Engagement

Join our global team dedicated to innovation and Initiative, wo physische Wände und verschiedene Zeitzonen nicht einschränken, sondern die Zusammenarbeit fördern. Wo alle Beiträge und neuen Ideen mit einem offenen Geist erkundet werden und die Arbeit von unseren gemeinsamen Werten geleitet wird: mutig sein, Verantwortung übernehmen, ehrlich sein, inklusiv sein und andere erheben.

Die Vice President, Monitoring and Site Engagement ist ein Schlüsselmitglied des klinischen Führungsteams von Alira Health. In dieser Rolle überwacht der VP die Direktoren für klinisches Monitoring in Europa und Nordamerika, um operative Exzellenz in allen Monitoring-Aktivitäten sicherzustellen und die konsistente Lieferung hochwertiger Ergebnisse an Sponsoren zu gewährleisten, während Erwartungen, Zeitpläne und regulatorische Standards eingehalten werden. Der VP ist auch verantwortlich für die Einrichtung und Leitung einer neuen organisatorischen Einheit, die sich der Machbarkeitsbewertung und der Entwicklung und Verwaltung eines robusten Netzwerks von Standortpartnerschaften widmet, einschließlich der Aufsicht über die Prozesse zur Standortvergabe. Darüber hinaus überwacht die Position den Direktor für Studienstart und bietet strategische und operative Führung für die Gruppe zum Studienstart.

Wesentliche Aufgaben:

• Dient als Führungskraft, Mentor und Eskalationspunkt für die Direktoren des klinischen Monitorings und den Direktor(en) des Studienstarts.
• Entwickelt und pflegt zusammen mit den lokalen Alira Health-Teams und lokalen CRO-Partnern ein Netzwerk bestehender und potenzieller klinischer Studienstandorte in allen Regionen und erleichtert Partnerschaften mit Institutionen, um einen Rahmen für die Zusammenarbeit zu schaffen.
• Zusammenarbeit mit Sponsoren und dem entsprechenden Alira Health-Team zur Erleichterung von Verhandlungen und Problemlösungen in Bezug auf klinisches Monitoring, Standortengagement, Standortvergabe, Machbarkeit und Teilnehmerrekrutierung.
• Verantwortlich für die proaktive Identifizierung von Risiken für Qualität und Compliance sowie die Entwicklung von Minderungsplänen.
• Verantwortlich für kontinuierliche Prozessverbesserungen im Zusammenhang mit klinischem Monitoring, Standortengagement und Studienstart, einschließlich der Entwicklung und Verbesserung von Standardarbeitsanweisungen und anderen kontrollierten Dokumenten.
• Teilnahme an Audits/Inspektionen von Sponsoren und Regulierungsbehörden.
• Verantwortlich für die Leistungsindikatoren und Kennzahlen des klinischen Teams.
• Überwachung regelmäßiger Ressourcen- und Arbeitslastbewertungen für das klinische Monitoring-Team, das Machbarkeitsteam und das Studienstartteam, um Bereiche zu identifizieren, in denen zusätzliche Unterstützung benötigt wird.
• Regelmäßige Treffen mit direkten Berichten, Unterstützung ihrer beruflichen Entwicklung und Durchführung jährlicher Bewertungen.
• Verantwortlich für die Auswahl und das Interview potenzieller Mitarbeiter und die Entscheidungsfindung bei Einstellungen.
• Zusammen mit den Direktoren des klinischen Monitorings, Überwachung und Bewertung von CRAs in Absprache mit dem Lead CRA, einschließlich der Durchführung von CRA-Bewertungen/Begleitbesuchen und der Leitung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.
• Beitrag zur Erstellung von Vorschlägen und Budgets für neue Projekte.
• Teilnahme an BID-Verteidigungsbesprechungen und allgemeinen Präsentationen der Fähigkeiten für potenzielle neue Kunden.
• In der Rolle des Projektleiters die Budget-, Risiko- und Umfangsbewertung von Projekten und Verträgen zusammen mit den Projektleitern durchführen und Anleitung und Aufsicht bieten, um eine ordnungsgemäße Lieferung sicherzustellen.
• Überwachung des Managements externer Anbieter, um sicherzustellen, dass sie gemäß den Vertragsanforderungen arbeiten.
• Einhaltung und Sicherstellung der Einhaltung der ICH GCP-Richtlinien, ISO14155 und der Unternehmens-SOPs.

Vorbereitung, Wissen, Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• 15 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche mit 8 Jahren Führungserfahrung.
• Erfahrung im Monitoring aller Phasen klinischer Studien erforderlich.
• Frühere Erfahrung in einem Sponsor-/Pharmaunternehmen bevorzugt.
• Nachgewiesene Führungsfähigkeiten.
• Starke organisatorische Managementfähigkeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, um Informationen klar und präzise zu präsentieren.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten in einer schnelllebigen, fristgebundenen und sich verändernden Umgebung.
• Ausgezeichnete Fähigkeit, mehrere Aufgaben und viele administrative Details in einer schnelllebigen und sich ständig verändernden Umgebung zu bewältigen.
• Fähigkeit, fundierte Urteile zu fällen und Entscheidungen unabhängig zu treffen.
• Ausgezeichnete Selbstmotivation.
• Gründliches Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der regulatorischen Aspekte der klinischen Entwicklung, einschließlich ICH Good Clinical Practices.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, in einem Teamumfeld zu arbeiten.
• Versiert im Umgang mit MS Office Suite, insbesondere Word und Excel.

Arbeitsbedingungen/Körperliche Anforderungen:

• Normale Büroarbeitsbedingungen, einschließlich häufigem Sitzen, Stehen, Bücken, Drehen und Computerbenutzung.
• Gelegentliches Heben von bis zu 30 lbs.

Sprachen: Englisch

Bildung: Bachelor of Science (BS)

Vertragsart: Regulär