Ingenieur En Qualification Et Validation

AliveDx, nous renforçons les connaissances diagnostiques, transformons les soins et pour la vie. Avec plus de 30 ans d'expérience dans le diagnostic in vitro, nous plaçons la santé en priorité grâce à des solutions conçues pour des résultats diagnostiques plus rapides. Alba – notre portefeuille de réactifs pour banques de sang – et MosaiQ® – l'un des premiers tests de multiplexage et de multimodalité conçus pour rendre les laboratoires plus efficaces et la prise de décision clinique plus effective.

Nous recrutons un ingénieur pour rejoindre notre équipe d'ingénierie – une fonction clé assurant que les systèmes, équipements et processus sont conformes, fiables et adaptés à leur usage tout au long du cycle de vie du produit. Le poste est à temps plein jusqu'à la fin de basé à Eysins.

MISSION

En tant qu'ingénieur, vous serez responsable de définir, exécuter et documenter les activités pour les équipements, les utilités, les installations, les systèmes informatisés et la fabrication. Vous assurerez la conformité avec les exigences GMP, FDA, ISO et les exigences de qualité internes tout en soutenant l'excellence et en maintenant les systèmes dans un état prêt pour l'inspection tout au long de leur cycle de vie.

Vous allez :

• Développer et mettre en œuvre des méthodes analytiques soutenant le développement de produits, la fabrication et exécuter et pour les équipements, systèmes, utilités et la fabrication et effectuer y compris IQ/OQ/PQ, processus et activités.
• Rédiger et maintenir y compris URS, évaluations des risques, protocoles, rapports, SOP et procédures techniques.
• Assurer que les activités et sont conformes aux GMP, GDP, FDA, ISO et à la qualité interne.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes d'ingénierie, de fabrication, QA et QC des nouveaux équipements et améliorations de processus.
• Soutenir l'analyse des causes profondes, CAPA et les activités de contrôle des changements impactant lors d'audits, d'inspections et d'amélioration continue pour maintenir et la conformité.

Ce rôle nécessite une forte expertise technique, une attention aux détails et la capacité de travailler de manière transversale dans un environnement pour assurer la qualité, la sécurité.

COMPÉTENCES

• Licence ou Master en ingénierie, sciences de la vie ou domaine connexe.
• Minimum 2 à 5 ans d'expérience dans au sein d'une industrie (dispositifs médicaux, pharma, biotech).
• Solide connaissance des exigences GMP, GDP, FDA et ISO et des systèmes de qualité.
• Expérience dans la rédaction et la révision de documents techniques et GMP et méthodologies de cycle de vie et approches basées sur les risques.
• Expérience avec les processus CAPA et de contrôle des changements.
• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes avec la capacité de gérer des priorités multiples.
• Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral).

NOUS OFFRONS

• Un environnement hautement dynamique et en croissance.
• Une opportunité de vivre votre passion pour un état d'esprit intrapreneurial, où la centralité client est au cœur de tout ce que nous faisons.
• Un environnement de travail flexible là où applicable et une gamme d'avantages de base et flexibles, allant du soutien, des congés annuels supplémentaires, un programme de vélo au travail, de la technologie et un accès à des réductions sur le marché.

Intéressé ? Nous vous invitons à envoyer votre candidature incluant votre CV et d'autres documents pertinents. Nous sommes impatients d'explorer vos contributions potentielles à AliveDx.

AliveDx est un employeur garantissant l'égalité des chances et accueille les candidatures de personnes, indépendamment du sexe, du handicap, de la religion/croyance, de l'orientation sexuelle ou de l'âge. Tous les aspects de l'emploi, y compris la décision d'embaucher, de promouvoir, de discipliner ou de licencier, seront basés sur les compétences, la performance et les besoins de l'entreprise.