Ingénieur Qualification & Validation

Chez AliveDx, nous donnons du pouvoir aux diagnostics, transformons les soins aux patients et innovons pour la vie. Forts de plus de 30 ans dans le diagnostic in vitro, nous plaçons la santé des patients au premier plan en créant des solutions innovantes conçues pour des résultats diagnostiques plus rapides.

AliveDx recrute un Ingénieur Qualification & Validation pour rejoindre notre équipe d’ingénierie – une fonction clé garantissant que les systèmes, équipements et processus sont conformes, fiables et adaptés à leur usage tout au long du cycle de vie du produit. Le poste est un contrat temporaire à temps plein jusqu’à fin 2026 basé à Eysins, en Suisse.

VOTRE MISSION

En tant qu’Ingénieur Qualification & Validation, vous serez responsable de définir, coordonner, exécuter et documenter les activités de qualification et validation liées aux équipements, utilités, installations, systèmes informatisés et processus de fabrication. Vous assurerez la conformité aux BPF, FDA, ISO et exigences qualité internes tout en soutenant l’excellence opérationnelle et en maintenant les systèmes et processus dans un état validé et prêt pour inspection tout au long de leur cycle de vie.

• Développer, valider et mettre en œuvre des méthodes analytiques soutenant le développement produit, la fabrication et la libération.
• Définir et exécuter des stratégies de qualification et validation pour les équipements, systèmes, utilités et processus de fabrication.
• Coordonner et réaliser les activités de qualification et validation incluant IQ/OQ/PQ, validation de processus et activités de requalification.
• Rédiger et maintenir la documentation de validation incluant URS, évaluations des risques, protocoles, rapports, SOP et procédures techniques.
• Garantir que les activités et la documentation de validation respectent les normes BPF, BPD, FDA, ISO et qualité interne.
• Collaborer étroitement avec les équipes Ingénierie, Fabrication, Assurance Qualité et Contrôle Qualité pour soutenir la mise en place de nouveaux équipements et l’amélioration des processus.
• Soutenir les investigations de déviations, analyses des causes racines, CAPA et activités de gestion des changements impactant les systèmes validés.
• Participer aux audits, inspections et initiatives d’amélioration continue pour maintenir la conformité opérationnelle et réglementaire.

Ce poste requiert une forte expertise technique, un grand souci du détail et la capacité de travailler de manière transversale dans un environnement réglementé afin d’assurer la qualité produit, la sécurité des patients et la conformité.

VOS COMPÉTENCES

• Diplôme de Bachelor ou Master en ingénierie, sciences de la vie ou domaine connexe.
• Minimum 2–5 ans d’expérience en qualification/validation dans une industrie réglementée (dispositifs médicaux, pharma, biotech).
• Solide connaissance des exigences BPF, BPD, FDA et ISO ainsi que des systèmes qualité.
• Expérience en rédaction et revue de documentation technique et BPF.
• Bonne compréhension des méthodologies de cycle de vie qualification/validation et des approches basées sur le risque.
• Expérience des investigations de déviations, CAPA et processus de gestion des changements.
• Excellentes compétences analytiques, organisationnelles et de résolution de problèmes avec capacité à gérer plusieurs priorités.
• Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral).

CE QUE NOUS OFFRONS

• Un environnement très dynamique et en croissance.
• Une opportunité de vivre votre passion avec un esprit intrapreneurial, où l’innovation et la centration client sont au cœur de tout ce que nous faisons.
• Un environnement de travail flexible lorsque applicable et une gamme d’avantages fixes et flexibles, allant du soutien à la cantine, congés annuels supplémentaires, programme vélo-travail, technologie et accès à des remises sur le marché.

Intéressé ? Nous vous invitons à envoyer votre candidature, incluant votre CV et tout autre document pertinent. Nous sommes impatients d’explorer vos contributions potentielles à AliveDx.

AliveDx est un employeur garantissant l’égalité des chances et accueille les candidatures de toutes personnes qualifiées, indépendamment de la nationalité, du sexe, du handicap, de la religion/croyance, de l’orientation sexuelle ou de l’âge. Tous les aspects de l’emploi, y compris la décision d’embauche, de promotion, de discipline ou de licenciement, seront basés sur les compétences, la performance et les besoins de l’entreprise.