QUALIFICATION & VALIDATION ENGINEER

Bei AliveDx setzen wir uns für diagnostische Erkenntnisse ein, transformieren die Patientenversorgung und innovieren für das Leben. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik stellen wir die Gesundheit der Patienten an erste Stelle, indem wir innovative Lösungen entwickeln, die schnellere diagnostische Ergebnisse ermöglichen.

AliveDx sucht einen Qualification & Validation Engineer, der unser Engineering-Team verstärkt - eine Schlüsselrolle, die sicherstellt, dass Systeme, Geräte und Prozesse während des gesamten Produktlebenszyklus konform, zuverlässig und zweckmäßig sind. Die Rolle ist eine Vollzeit-Temporärstelle bis Ende 2026 mit Sitz in Eysins, Schweiz.

IHRE MISSION

Als Qualification & Validation Engineer sind Sie verantwortlich für die Definition, Koordination, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit Geräten, Versorgungsanlagen, Einrichtungen, computerisierten Systemen und Fertigungsprozessen. Sie stellen die Einhaltung von GMP, FDA, ISO und internen Qualitätsanforderungen sicher, während Sie die betriebliche Exzellenz unterstützen und Systeme und Prozesse während ihres gesamten Lebenszyklus in einem validierten und inspectionsbereiten Zustand halten.

Sie werden:

• Analytische Methoden entwickeln, validieren und implementieren, die die Produktentwicklung, Fertigung und Freigabe unterstützen.
• Qualifizierungs- und Validierungsstrategien für Geräte, Systeme, Versorgungsanlagen und Fertigungsprozesse definieren und umsetzen.
• Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten koordinieren und durchführen, einschließlich IQ/OQ/PQ, Prozessvalidierung und Requalifizierungsaktivitäten.
• Validierungsdokumentationen, einschließlich Risikoanalysen, Protokolle, Berichte, SOPs und technische Verfahren, entwerfen und pflegen.
• Sicherstellen, dass Validierungsaktivitäten und -dokumentationen den GMP-, GDP-, FDA-, ISO- und internen Qualitätsstandards entsprechen.
• Eng mit den Teams Engineering, Manufacturing, QA und QC zusammenarbeiten, um die Implementierung neuer Geräte und Prozessverbesserungen zu unterstützen.
• Abweichungsuntersuchungen, Ursachenanalysen, CAPA und Änderungsmanagementaktivitäten unterstützen, die validierte Systeme betreffen.
• An Audits, Inspektionen und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen teilnehmen, um die betriebliche und regulatorische Compliance aufrechtzuerhalten.

Diese Rolle erfordert starke technische Expertise, Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, funktionsübergreifend in einer regulierten Umgebung zu arbeiten, um die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Compliance sicherzustellen.

IHRE KOMPETENZEN

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 2-5 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung/Validierung in einer regulierten Branche (Medizinprodukte, Pharma, Biotechnologie).
• Starkes Wissen über GMP, GDP, FDA und ISO-Anforderungen sowie Qualitätssysteme.
• Erfahrung im Entwurf und in der Überprüfung technischer und GMP-Dokumentationen.
• Gutes Verständnis der Qualifizierungs- und Validierungslebenszyklusmethoden und risikobasierter Ansätze.
• Erfahrung mit Abweichungsuntersuchungen, CAPA und Änderungsmanagementprozessen.
• Starke analytische, organisatorische und problemlösende Fähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu managen.
• Fließend in Französisch und Englisch (schriftlich und mündlich).

WAS WIR BIETEN

• Ein hochdynamisches und wachsendes Umfeld.
• Die Möglichkeit, Ihre Leidenschaft für eine unternehmerische Denkweise zu leben, bei der Innovation und Kundenorientierung im Mittelpunkt unseres Handelns stehen.
• Ein flexibles Arbeitsumfeld, wo anwendbar, und eine Reihe von Kern- und flexiblen Vorteilen, darunter Unterstützung bei Essenszulagen, zusätzliche Urlaubstage, Fahrrad-Leasing-Programm, Technologie und Zugang zu Marktplatz-Rabatten.

Interessiert? Wir laden Sie ein, Ihre Bewerbung, einschließlich Ihres Lebenslaufs und aller relevanten Dokumente, zu senden. Wir freuen uns darauf, Ihre potenziellen Beiträge zu AliveDx zu erkunden.

AliveDx ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und begrüßt Bewerbungen von allen qualifizierten Personen, unabhängig von Nationalität, Geschlecht, Behinderung, Religion/Glauben, sexueller Orientierung oder Alter. Alle Aspekte der Beschäftigung, einschließlich der Entscheidung über Einstellung, Beförderung, Disziplin oder Entlassung, basieren auf Kompetenzen, Leistung und geschäftlichen Bedürfnissen.