Director, Quality Systems and Data Integrity

Die Mission von AbbVie ist es, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die ernsthafte Gesundheitsprobleme heute lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen angehen. Wir streben danach, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen in mehreren wichtigen therapeutischen Bereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenheilkunde – sowie Produkte und Dienstleistungen in unserem Allergan Aesthetics-Portfolio zu haben.

Zweck: Etablierung, Implementierung, Leitung und Verwaltung eines effektiven globalen GxP-Datenintegritätsprogramms zur Unterstützung der globalen Operationen. Übernahme der Geschäftsverantwortung für die globalen IT-Systeme der Qualitätsoperationen, um sicherzustellen, dass die Systemanwendungen das Geschäft effektiv unterstützen und verwalten. Aufbau eines effektiven strategischen Plans zur Verbesserung der Geschäftsprozesse, um sicherzustellen, dass die Geschäftsprozesse, die mit jedem jeweiligen Unternehmenssystem verbunden sind, so verwaltet werden, dass sie ein erstklassiges Qualitätssystem widerspiegeln. Die Rolle ist verantwortlich dafür, dass die Qualitätszentren für Exzellenz, die mit globalen Unternehmenssystemen und den damit verbundenen Qualitätsprozesssystemen verbunden sind, effektiv arbeiten, um die Geschäftsprozesse zu optimieren.

Verantwortlichkeiten:

• Leitung des Datenintegritätsprogramms für AbbVie Operations.
• Engagement mit Branchenkollegen zur Festlegung und Sicherstellung von Best Practices für Datenintegrität (DI-Standards); Bewertung neuer Vorschriften und Änderungen bestehender Vorschriften im Zusammenhang mit Datenintegrität.
• Überwachung der COEs & CoPs für Prozesse, die mit Unternehmenssystemen für die Qualitätsoperation verbunden sind: Elektronisches Dokumentenmanagementsystem, Datenmanagementsystem, Trackwise, Empower usw.
• Effektives Management und Ausführung strategischer Geschäftsmöglichkeiten zur Verbesserung der Geschäftsprozesse.
• Leitung von Prozessverbesserungen, neuen Systemanwendungen und Systemänderungen im Netzwerk.
• Förderung der Harmonisierung globaler Prozesse/Daten und lokaler „Fit/Gap“-Aktivitäten zur Bestimmung der Anforderungen an System- vs. Geschäftsprozessänderungen.
• Bereitstellung von ergänzender Aufsicht über die Einhaltung von Vorschriften für Softwareentwicklungs- und Validierungslebenszyklusaktivitäten, die mit GxP-computerisierten Systemen verbunden sind.
• Leitung der Systemintegration und Bereitstellung von Aufsicht über wichtige GMP-Systeme, die durch Integrationen in das Netzwerk aufgenommen werden.
• Bereitstellung von Mentoring, Führung und Priorisierung für Mitarbeiter zur Ausführung ihrer jeweiligen Aufgaben.

Qualifikationen:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums erforderlich, vorzugsweise in IT, Computer-/Datenwissenschaften, Gesundheitswissenschaften oder Ingenieurwesen.
• 15+ Jahre Erfahrung in der GMP-Pharma-, Biologika- und/oder Medizingeräteherstellung; 5+ Jahre Führungserfahrung.
• 10+ Jahre Erfahrung in einer daten- und systembezogenen Rolle in einer regulierten Branche.
• Hohe Kompetenz, Vertrauen und Glaubwürdigkeit für die Interaktion mit dem oberen Management.
• Fähigkeit zur Entwicklung von Strategien, Initiierung, Auswahl, Koordination und Management von Projekten sowie zur Lösung einzigartiger Probleme.
• Tiefgehendes Wissen über Vorschriften zur Datenintegrität und Risikomanagement, einschließlich FDA, EMA, PICs und WHO.
• Starke technische und analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, einzigartige technische Ereignisse über mehrere Unternehmenssystemanwendungen hinweg zu lösen.
• Verständnis des IT-Systems und seiner Anwendung im Geschäftsbetrieb.
• Kenntnis des Geschäftsbetriebs, in dem das Unternehmenssystem tätig ist, ist grundlegend.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu managen und die Einhaltung von Zeitplänen aufrechtzuerhalten.

AbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und verpflichtet sich, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern, unserer Gemeinschaft zu dienen und Vielfalt und Inklusion zu fördern.