Laboratory Manager - Device and Combination Development (all genders) (full-time, permanent)

Als Laborleiter für Entwicklung und Designverifizierungstests sind Sie Teil eines multidisziplinären Teams von Fachleuten, das an der Schnittstelle von Ingenieurwesen und Biopharmazeutika arbeitet. Wenn Sie eine selbstmotivierte und kommunikative Person sind, die gerne komplexe Probleme löst und sich für die Bewältigung der größten Gesundheitsherausforderungen begeistert, könnte diese Gelegenheit für Sie sein.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Leitung des Engineering Testing & Laborteams (ETAG) bei AbbVie Ludwigshafen für die Entwicklung von Geräten und Kombinationen.
• Planung, Koordination und Durchführung von Engineering Confidence- und Designverifizierungstests für Parenteralia / pharmazeutische Anwendungssysteme (Kombinationsprodukte), einschließlich funktionaler Leistungstests von Kombinationsprodukten und anderen Studien, bei denen funktionale Leistungstests erforderlich sein könnten.
• Nachgewiesene Führungskompetenz, die die Fähigkeit umfasst, intern und extern als Teil globaler Teams zu beeinflussen und zu verhandeln.
• Vertretung von ETAG als zentraler Ansprechpartner für zugewiesene Projekte in lokalen und globalen Teams.
• Festlegung und Anwendung phasenangemessener Entwicklungs- und Testkonzepte für zugewiesene Projekte in verantwortungsvoller Weise.
• Förderung harmonisierter Entwicklungsstrategien über Projekte und Standorte hinweg.
• Entwicklung von Testmethoden unter Berücksichtigung relevanter Standards wie ISOs und/oder Pharmakopöe sowie relevanter interner und externer Schnittstellen von AbbVie.
• Validierung von Testmethoden für Leistungstests von Kombinationsprodukten.
• Methodentransfers und/oder Co-Validierungen zu relevanten internen oder externen Schnittstellen.
• Leitung von Nichtkonformitätsuntersuchungen / Problemlösungen.
• Bereitstellung eines allgemeinen Rahmens und Gewährleistung der Dokumentation gemäß den geltenden Standards für gute Herstellungspraxis (GMP) und Designkontrolle.
• Unterstützung bei der Zusammenstellung und Überprüfung von Inhalten für regulatorische Einreichungsberichte und Bereitstellung relevanter Daten rechtzeitig.
• Definition und Etablierung von Designverifizierungsprozessen.
• Austausch und Abstimmung, wo angemessen, funktionsübergreifend.
• Leitung und Teilnahme an Initiativen zur Prozessverbesserung innerhalb und zwischen Abteilungen.
• Gewährleistung eines GMP-konformen Rahmens bezüglich Infrastruktur wie Standardbetriebsverfahren (SOPs) für das gesamte Qualitätssystem, Schulungsanforderungen und Instrumentenqualifikation.
• Enger Austausch mit verschiedenen Programmleitern und -schnittstellen in frühen und späten Phasen des Designkontrollprozesses.
• Mitglied in globalen Design- und Entwicklungsteams und Teilnahme an Designüberprüfungen als Fachexperte für Designverifizierung.
• Vertreter bei internen und behördlichen Inspektionen für die Verantwortungsbereiche.
• Kreatives 'Out of the Box'-Denken zur Lösung schwieriger technischer Probleme und Förderung neuer Technologien zur Erreichung der Projektziele.

Qualifikationen:

• Universitätsabschluss in biopharmazeutischen Wissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich mit ausgeprägter Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie; BS oder gleichwertige Ausbildung und umfangreiche Erfahrung, typischerweise 12+ Jahre Erfahrung; MS oder gleichwertige Ausbildung mit typischerweise 10+ Jahren Erfahrung; PhD mit typischerweise 4+ Jahren Erfahrung in dem Bereich oder der wissenschaftlichen Disziplin.
• Erfahrungen in der Entwicklung von biopharmazeutischen Produkten/Medizinprodukten/Kombinationsprodukten.
• Starke Planungs- und Koordinationsfähigkeiten, Erfahrung in der Projektkoordination in frühen Phasen.
• Fachkenntnisse im Zusammenhang mit der Entwicklung von Kombinationsprodukten.
• Einhaltung der geltenden Richtlinien und Verfahren, regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen.
• Ausgeprägte GMP-Erfahrung.
• Sehr gute organisatorische und kommunikative Fähigkeiten, hohes Maß an Selbstmotivation, systematische und gewissenhafte Arbeitsweise.
• Sehr gute MS Office- und statistische Kenntnisse.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, nachgewiesene Fähigkeiten für interdisziplinäre und interkulturelle Teamarbeit.
• Ausgezeichnetes Verständnis sowohl der wissenschaftlichen als auch der regulatorischen Anforderungen im Verantwortungsbereich.

Vorteile:

• Ein vielfältiges Arbeitsumfeld, in dem Sie einen echten Einfluss haben können.
• Eine offene Unternehmenskultur.
• Ein attraktives Gehalt.
• Ein intensiver Einarbeitungsprozess mit einem Mentor an Ihrer Seite.
• Flexible Arbeitsmodelle für eine gesunde Work-Life-Balance.
• Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, das umfassende Gesundheits- und Bewegungsprogramme anbietet.
• Soziale Unternehmensleistungen.
• Ein breites Spektrum an Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation.
• Erstklassige, attraktive Entwicklungsmöglichkeiten.
• Ein starkes internationales Netzwerk.

Gleichberechtigung und Vielfalt: AbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und verpflichtet sich, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen.