Responsable Assurance Qualité R&D H/F – CDI

Responsable Assurance Qualité R&D H/F – CDI

Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes

• Fonction: Recherche et développement

Description de l\’entreprise

La mission d’AbbVie est de découvrir et produire des médicaments innovants qui apportent des solutions aux problèmes graves de santé d’aujourd’hui tout en relevant les défis médicaux de demain. Nous cherchons à transformer la vie des personnes dans plusieurs domaines thérapeutiques clés comme l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, l’ophtalmologie, la virologie, en plus des produits et services relevant de notre portefeuille Allergan Aesthetics.

Description du poste

Un(e) Responsable Assurance Qualité R&D

Vous et votre équipe (5 à 6 personnes) veillez à ce que les nouveaux produits de dispositifs médicaux du site de Pringy soient développés conformément aux exigences réglementaires mondiales, aux normes de qualité d\’AbbVie et aux attentes des clients. Vous serez chargé de superviser tous les aspects de la qualité pour la recherche et le développement de nos produits, y compris les contrôles de conception, la gestion des risques, les modifications de conception et la fabrication de lots cliniques.

Vous définissez la stratégie qualité R&D du site et instaurez une culture de la qualité pour garantir la robustesse de nos produits. Vous utilisez votre expertise pour établir des partenariats et influencer les membres d’équipes pluridisciplinaires (R&D, Opérations, Medical Safety, Clinique, Asset strategy). Vous gérez les systèmes de qualité R&D du site, y compris la conformité CAPA, la formation, les metrics et le contrôle des documents. Vous représentez le site dans les audits internes et externes en tant qu\’expert Qualité R&D.

Vous êtes le représentant de la R&D et de l\’assurance qualité du site lors de réunions globales liées à l\’harmonisation du système de gestion de la qualité, de la gestion des risques et des processus de contrôle de la conception. Vous participez à des initiatives globales de qualité en R&D et vous assurez le déploiement de ces initiatives sur site.

Vous jouez un rôle clé dans la transformation de la culture R&D Qualité sur le site et déployez la culture Qualité auprès de vos partenaires.

Vous avez des atouts pour nous rejoindre :

1. Une formation scientifique supérieure Bac+5 (diplôme d\’ingénieur de préférence) avec un minimum de 12 ans d\’expérience dans l\’industrie des dispositifs médicaux et un minimum de 5 ans d\’expérience dans la gestion d\’équipes.
2. Une expertise éprouvée dans l\‘interprétation et l\’application des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux, notamment la réglementation du système qualité ISO 13485, 21 CFR Part 820, la norme ISO 14971, la norme MDR et la norme IEC/EN 62366.
3. Une solide expérience en matière d\‘analyse de fiabilité , de méthodes de test et de validation de méthodes de test.
4. Des connaissances et expérience approfondies des systèmes d\’actions correctives et préventives , du contrôle statistique des processus , de la gestion des risques liés à la qualité, de la gestion des modifications de conception , de l\‘analyse des modes de défaillance et des effets (FMEA), des plans d\’expériences (DOE) et d\’autres outils clés pour gérer les performances en matière de qualité.
5. Une expérience de la gestion de projets majeurs au sein d\’une organisation matricielle complexe.
6. Des compétences en matière de leadership pour inspirer, coacher et développer les membres de votre équipe.
7. La maîtrise de l\’anglais (écrit et oral) est impérative.
8. D’excellentes compétences en communication verbale (présentation, animation, influence) et écrite (rédaction de rapports techniques).
9. La capacité à gérer et résoudre des problèmes complexes et à proposer des solutions efficaces.
10. Une compréhension stratégique approfondie des priorités et une forte capacité à prendre des décisions.
11. Un fort esprit de collaboration et le sens du travail d\’équipe.

Informations supplémentaires

AbbVie s\’engage à agir avec intégrité, à favoriser l\’innovation, à transformer des vies, à servir notre communauté et à promouvoir la diversité et l\’inclusion.

#J-18808-Ljbffr