Site Management Lead

Der SML bietet Anleitung und operative Expertise für die Integrität, Qualität und zeitgerechte Durchführung aller Aktivitäten im Bereich Clinical Site Management (CSM) in den zugewiesenen Studien. Die Position kann als Gesamtverantwortlicher für die CSM-Studienstrategie oder zur Verwaltung der Standortausführungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit anderen zugewiesenen SMLs je nach Größe, Komplexität und geografischem Umfang der zugewiesenen Studien eingesetzt werden. Beeinflusst und stimmt sich innerhalb der klinischen Entwicklungsoperationen, mit anderen zugewiesenen Site Management-Führungskräften und wichtigen Interessengruppen in den zugewiesenen Studien ab. Wenn er als Studienstrategieführer eingesetzt wird, ist er ein wichtiges Mitglied des klinischen Studienteams, das CSM global von der Studienplanung bis zum Abschluss vertritt. Wenn er für die Ausführungsaktivitäten vor Ort zuständig ist, ist er verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Leitung der Standortmonitore in einer Matrixumgebung und fungiert als Verbindungsperson und primärer Kontakt zwischen den Standortmonitoren, dem Studienstrategieführer und dem klinischen Studienteam.

Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für die Umsetzung der globalen und/oder regionalen CSM-Ziele innerhalb der festgelegten Fristen mit den zugewiesenen Ressourcen für die jeweiligen Studien.
• Analyse der Studienzeitpläne und der allgemeinen Studienannahmen zur Bestätigung der Machbarkeit der CSM-Lieferungen.
• Unterstützung und Kommunikation der CSM-Ressourcenbedarfe mit den Landesleitern in Übereinstimmung mit den Studienzielen und -meilensteinen.
• Verantwortlich für die Strategie zur Standortüberwachung auf Studienebene, dokumentiert im Site Monitoring Plan.
• Verantwortlich für die Festlegung und Leitung der Standortengagementstrategie.
• Sicherstellen, dass die Zeitpläne auf Studien- und/oder regionaler Ebene während des gesamten Studienzyklus eingehalten werden.
• Bereitstellung zeitgerechter und wesentlicher Studieninformationen für die länderspezifischen Teams zur Umsetzung der Meilensteine.
• Leitung der standortspezifischen Aktivitäten auf Studien- und/oder regionaler Ebene, einschließlich Standortauswahl, Aktivierung, Engagement, Einhaltung des Protokolls und Abschluss.
• Überwachung der Überwachungsaktivitäten auf Studien- und/oder regionaler Ebene in Zusammenarbeit mit anderen zugewiesenen SMLs, um qualitativ hochwertige Ergebnisse, Statusverfolgung und Einhaltung von Meilensteinen sicherzustellen.
• Vorantreiben der CSM-Lieferungen während Daten-Snapshots und Datenbank-Sperren, abgestimmt auf den Datenreinigungsplan.
• Sicherstellen, dass die Standorte gemäß dem Standortschließungsplan geschlossen werden.
• Proaktive Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken, Sicherstellung effektiver Aktionspläne; wichtiger Beitrag zum Risiko-Bewertungs- und Minderungskonzept (RAMP).
• Zusammenarbeit mit anderen zugewiesenen SMLs und Interessengruppen im klinischen Studienteam zur Adressierung und Verwaltung von Risiken zur Abstimmung mit der Gesamtdurchführung der Studie.
• Sicherstellen der Standortkonformität, Anhebung von Problemen und Analyse von Trends zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Verantwortlich für die Bereitstellung von Eingaben zu erwarteten CSM-Dokumenten auf Studienebene und für die Gewährleistung der Vollständigkeit des TMF für CSM-Artefakte.
• Verantwortlich von Studienbeginn bis -abschluss für die Sicherstellung, dass die laufenden CSM-Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft auf Studienebene abgeschlossen sind.

Qualifikationen

• Abschluss (Bachelor) oder gleichwertiger Abschluss im Ausland, typischerweise im (para)medizinischen oder wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre + Erfahrung in der klinischen Forschung der Branche, einschließlich 2 Jahre Monitoring oder Projektmanagement oder gleichwertige Erfahrung in einer globalen Studie.
• Bevorzugte Erfahrung in der Studieninitiierung bis zum Studienabschluss in mehreren Phasen von Studien (Phase II und III, Phase I bei Patienten).
• Erfahrung in mehreren therapeutischen Bereichen oder Krankheitszuständen/Indikationen sehr gewünscht.
• Demonstration eines hohen Niveaus an Kern- und technischen Kompetenzen durch das Management verschiedener Komponenten klinischer Studien.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und nachgewiesene Führungsfähigkeiten. Fähigkeit, ohne Autorität in einer Matrixumgebung zu beeinflussen.
• Kompetent in der Anwendung standardmäßiger Geschäftsverfahren (Standardarbeitsanweisungen, Internationale Konferenz über Harmonisierung (ICH), globale Vorschriften, Ethik und Compliance).
• Nachgewiesene gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich fließender Englischkenntnisse.
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv und effizient in einem dynamischen, schnelllebigen Umfeld zu arbeiten.
• Fähigkeit, gut im Team und autonom zu arbeiten. Proaktives Denken.
• Starke Fähigkeit, Präsentationen zu erstellen und zu halten.
• Fortgeschrittene Fähigkeiten in Microsoft Word, Microsoft PowerPoint, Microsoft Excel, Microsoft OneNote.

Die Vorteile und die Einstufung hängen vom jeweiligen Land ab.

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