MSAT Microbial Process Validation Specialist (H/F)

In der Schweiz (Kanton Wallis) suchen wir einen MSAT Microbial Process Validation Specialist, der dem Team beitritt, das für die Etablierung, Überwachung und Qualifizierung mikrobiologischer Prozesse in der Produktion verantwortlich ist. Der Stelleninhaber wird dazu beitragen, die Einhaltung von Vorschriften, die Robustheit der Prozesse und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen, indem er eng mit den Teams für F&E, Qualitätssicherung, Produktion und Validierung zusammenarbeitet.

Hauptverantwortlichkeiten

• Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Prozessvalidierung über den gesamten Produktlebenszyklus, um die Einhaltung interner Qualitätsstandards, GMP-Anforderungen und regulatorischer Erwartungen sicherzustellen.
• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen, einschließlich Studienentwürfen, Protokollen, Berichten und technischen Bewertungen im Zusammenhang mit Aktivitäten zur Prozessvalidierung.
• Bereitstellung von MSAT-Unterstützung während der Prozesscharakterisierung, des Technologietransfers, der Skalierung und der kommerziellen Fertigung.
• Zusammenarbeit mit den Teams für Prozessentwicklung, Fertigung, Qualität und Technik, um die erfolgreiche Durchführung von Initiativen zur Prozessvalidierung und Lebenszyklusmanagement zu gewährleisten.
• Leitung oder Unterstützung von Risikoanalysen zur Definition von Validierungsansätzen, Studienumfängen, kritischen Prozessparametern und Kontrollstrategien.
• Bewertung von Validierungs- und Prozessleistungsdaten im Vergleich zu vordefinierten Akzeptanzkriterien, Identifizierung von Trends, Risiken und Möglichkeiten zur Prozessverbesserung.
• Unterstützung von Untersuchungen im Zusammenhang mit Prozessabweichungen, Ergebnissen außerhalb des Trends und Fertigungsereignissen, Beitrag zur Ursachenanalyse und Umsetzung von CAPA.
• Bewertung der Auswirkungen von Prozessänderungen und Teilnahme an Änderungssteuerungsaktivitäten, um die fortlaufende Robustheit und Compliance der Prozesse sicherzustellen.
• Entwicklung und Pflege von Programmen zur fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV), Überwachung der Prozessleistung und Unterstützung laufender Prozessverbesserungen.
• Beitrag zu Produktqualitätsbewertungen (PQRs) und anderen Aktivitäten des Lebenszyklusmanagements durch Bereitstellung technischer Expertise und Bewertungen der Prozessleistung.
• Agieren als Fachexperte für die MSAT-Prozessvalidierung während Kundenprüfungen, regulatorischen Inspektionen und internen Qualitätsbewertungen.
• Partnerschaft mit der Qualitätssicherung zur Unterstützung von Kampagnen zur Prozessvalidierung und damit verbundenen Batch-Disposition-Aktivitäten.
• Förderung einer effektiven Zusammenarbeit zwischen MSAT, Fertigung, Validierung, Technik und Qualität, um die Übereinstimmung mit den Zielen der Validierung und der Prozessleistung sicherzustellen.
• Mentoring von Junior-Kollegen und Unterstützung von Schulungsinitiativen im Zusammenhang mit Prozessvalidierung, Prozessüberwachung und Best Practices im Lebenszyklusmanagement.

Erforderliches Profil

• Master-Abschluss (Bac+5) in Biotechnologie, Mikrobiologie, Biochemie, Verfahrenstechnik oder einem verwandten Bereich.
• Bachelor- oder Master-Abschluss in Biologie, Zellbiologie, Biotechnologie, biochemischer Verfahrenstechnik, Mikrobiologie oder einer verwandten Disziplin der Lebenswissenschaften. PhD bevorzugt.
• 5-10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, einschließlich Prozessentwicklung, Prozessvalidierung und MSAT-Umgebungen.
• Starkes Verständnis des Lebenszyklus der Prozessvalidierung, der fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV), der Produktqualitätsbewertungen (PQRs), der GMP-Anforderungen und der regulatorischen Erwartungen für Biologika und mikrobiologische Prozesse.
• Fließend in Englisch; Deutsch ist von Vorteil.

Gründe, uns beizutreten

• Maßgeschneiderte Unterstützung für Weiterbildung und Karriereentwicklung.
• Einblick in internationale Projekte und Mobilitätsmöglichkeiten.
• Die Möglichkeit, ein Mitarbeiter zu werden und zum gemeinsamen Erfolg beizutragen.
• Engagement für Gemeinschaftsinitiativen und verbandlich geführte Projekte.
• Politik zur Unterstützung von Elternschaft und Work-Life-Balance.

Fortil setzt sich für Chancengleichheit ein. Alle Positionen stehen Menschen mit Behinderungen offen, ohne Unterscheidung nach Geschlecht, Herkunft oder sexueller Orientierung.