Clinical Research Associate II (Germany)

Bei Allucent sind wir bestrebt, kleinen und mittelständischen biopharmazeutischen Unternehmen zu helfen, sich effizient in der komplexen Welt klinischer Studien zurechtzufinden, um lebensverändernde Therapien für Patienten weltweit bereitzustellen. Wir suchen einen Clinical Research Associate II (CRAII), der unser A-Team (hybrid*/remote) verstärkt.

In dieser Rolle sind Ihre Hauptaufgaben:

• Qualitätsstandards für die Überwachungsaktivitäten von Studien festlegen.
• Durchführung von Auswahl-, Initiierungs-, Überwachungs- und Abschlussbesuchen an Prüfstätten gemäß Projektzeitplan.
• Einhaltung der Projektleitlinien und Allucent SOPs für Überwachungsanforderungen.
• Überwachung der Aktivitäten an klinischen Studienstandorten zur Sicherstellung der Einhaltung von GCP, ICH, SOPs und Studienprotokollen.
• Verfolgung und Überwachung der Sammlung laufender Studiendaten für regelmäßige Projektstatusberichte.
• Sammlung und Überprüfung erforderlicher regulatorischer Dokumente.
• Erstellung von Berichten über Standortbesuche und Telefonkontakte.
• Pflege und Aktualisierung des CTMS in Übereinstimmung mit SOPs und studienspezifischen Vorgaben.
• Handeln als Dokumenteneigentümer für gesammelte Dokumente.
• Teilnahme am Start-up-Prozess, einschließlich der Vorbereitung von Einwilligungsformularen, Entwicklung von Studiendokumenten, Einreichungen bei Ethikkommissionen/Behörden und/oder Vertragsmanagement für Standorte.
• Proaktive Vermeidung und/oder Minderung von Problemen.
• Behebung von Standortproblemen, einschließlich Herausforderungen bei der Rekrutierung von Standorten, und Bestimmung des Status für den Versand von Prüfpräparaten.
• Hauptkommunikationsschnittstelle zwischen dem Projektteam und dem Standortpersonal.
• Zusammenarbeit mit dem Allucent Centralized Monitoring Team zur Bewertung risikobasierter Überwachungsaktivitäten.
• Identifizierung potenzieller logistischer/praktischer Probleme und Unterstützung des Projektteams bei der Erstellung von Lösungen/Notfallplänen.
• Sicherstellung der kontinuierlichen Pflege der Trial Master File und Investigator Site File.
• Unterstützung des Projektmanagers (PM) und des Clinical Team Leaders (CTL) bei der Erstellung studienspezifischer Formulare.
• Zusammenarbeit mit dem Projektmanager, dem Clinical Team Leader, SSU-Teammitgliedern oder dem Sponsor zur Genehmigung regulatorischer Dokumente und Standortverträge.
• Teilnahme an Investigator Meetings (IM) und Organisation sowie Präsentation bei studienspezifischen Schulungen.
• Kontaktaufnahme mit lokalen Meinungsführern, medizinischen Beratern oder bestimmten Prüfern zur Identifizierung potenzieller Standorte.
• Vorbereitung und Teilnahme an einer Bewertungsbesuch mit einem erfahreneren CRA, CTL oder Clinical Research Manager.
• Unterstützung des Projektteams bei der täglichen Verwaltung kritischer Studien.
• Bereitstellung einer sekundären internen Überprüfung von CRFs (falls erforderlich).
• Unterstützung des Standortpersonals bei der Vorbereitung auf studienbezogene Audits und Inspektionen.
• Berichterstattung über Qualitätsprobleme und Unterstützung bei der Ursachenanalyse.
• Übernahme anderer Aufgaben/Aktivitäten/Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit der Studienausführung im Land.

Voraussetzungen:

• Mindestens drei Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung und/oder relevante Erfahrung in klinischen Studien.
• Relevanter Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen/Pflege oder verwandtem Bereich.
• Fundierte Kenntnisse der medizinischen Terminologie und des klinischen Überwachungsprozesses.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in der Landessprache und Englisch in Wort und Schrift.
• Starke zwischenmenschliche und organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, Richtlinien, Regeln und Vorschriften in klare und umsetzbare Empfehlungen zu übersetzen.
• Repräsentativ, kontaktfreudig und kundenorientiert.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen, herausfordernden Umfeld eines wachsenden Unternehmens zu arbeiten.
• Aufmerksamkeit für Details.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und Aufgaben effektiv zu priorisieren.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte zu verwalten.
• Administrative Exzellenz.
• Kenntnisse in verschiedenen Computeranwendungen wie Word, Excel und PowerPoint erforderlich.

Leistungen:

• Umfassendes Leistungspaket je nach Standort.
• Wettbewerbsfähige Gehälter je nach Standort.
• Abteilungsspezifisches Studien-/Schulungsbudget zur Förderung der beruflichen Entwicklung.
• Flexible Arbeitszeiten (im Rahmen des Möglichen).
• Gelegenheit für Remote-/Hybrid-Arbeit je nach Standort.
• Führungs- und Mentoring-Möglichkeiten.
• Teilnahme an unserem Buddy-Programm als neuer oder bestehender Mitarbeiter.
• Interne Wachstumschancen und Karrierefortschritt.
• Finanziell lohnendes internes Mitarbeiterempfehlungsprogramm.
• Zugang zu Online-Soft-Skills- und technischen Schulungen über GoodHabitz und interne Plattformen.
• Anspruch auf unser Spot Bonus Award Programm zur Anerkennung außergewöhnlicher Leistungen.
• Anspruch auf unser Loyalty Award Programm zur Anerkennung der Loyalität und des Engagements langjähriger Mitarbeiter.

*Unsere Hybrid-Arbeitsrichtlinie fördert ein dynamisches Arbeitsumfeld und sieht 2 Tage Büro pro Woche für Mitarbeiter vor, die sich in angemessener Entfernung von einem unserer globalen Büros befinden.