Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordiniere lokale Start-Up-Aktivitäten für klinische Studien und kommuniziere mit Behörden.
- Unternehmen: Allucent, ein innovatives Unternehmen im Bereich biopharmazeutische Forschung.
- Vorteile: Umfassendes Leistungspaket, flexible Arbeitszeiten und interne Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an lebensverändernden Therapien.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und über 2 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 58500 - 71500 € pro Jahr.
Description
At Allucent™, we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe.
We are looking for a Start-Up Associate II (SUA II) to join our A-team (hybrid*/remote)!
The SUA coordinates and performs local site start-up activities of Allucent Study Start-up & Site Intelligence.
This position executes essential document collection, Regulatory Authority (RA) and Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) submission/approval activities and acts as a main line of communication to RA/ IEC/ IRB as well as investigators and sites through the initial phase of a clinical study until the Site Initiation Visit.
In this role your key tasks will include
- Track relevant information, data, progress and milestones in CTMS and/or other tracking tools covering assigned Start-Up activities (as defined below)
- Ensure planned dates are reliable and up to date in CTMS departments/study teams
- File documents in the (e)TMF for which they are the document owner
- Assist other Study Start-up team members with filing documents in the (e)TMF for which they are document owner
- Assist in the preparation, compilation, submission and maintenance of regulatory documentation required by regulatory agencies for clinical trials at local level
- Provide relevant documents in compliance with local regulation
- Support review of technical, pre-clinical and clinical reports for regulatory submissions
- Interact with regulatory authorities
- Prepare and compile answers for questions raised by the regulatory agencies and submit the answers
- Regularly check for updates on regulations, guidelines and procedures. Ensure these updates are communicated and circulated as appropriate
- Support Global Regulatory Manager (GRM) and/or Global Submission Specialist (GSS) as needed
- Prepare, compile, submit and maintain ethical requirements and documentation required by IEC/IRB for clinical trials at local level
- Assist in providing and reviewing relevant documents in compliance with ethical requirements and per local legislation
- Interact with IEC/IRB
- Prepare and compile answers for questions raised by the IEC/IRB and submit the answers
- Regularly check for updates on regulations, guidelines, and procedures. Ensure these changes and updates are communicated and circulated as appropriate
- Assist in adapting country SIS/ISF to site-specific requirements
- Provide country specific requirements to GSCM impacting site contracts’ process
- Prepare, review, negotiate, and finalize Clinical Trial Agreements (CTAs), Letter of Indemnification (LOI), termination letters, budgets, and other site level agreements required for a clinical study
- Negotiate within client approved contract and budget templates and negotiation parameters
- Communicate with sites and internal personnel regarding the status of contracts and contract related documents
- Arrange translation of the final country CTA template and/or final negotiated contracts, where applicable
- Provide the final/draft CTA and site budget for submission, where required
- Obtain site signature as well as Sponsor/Allucent signature, as applicable
- Keep up to date with applicable local regulations impacting clinical trial contracts
- Assist in preparing the site-specific Essential Document Package and sending to sites
- Responsible for collection and first review of Essential Documents
- Provide the Global Essential Document Reviewer with the collected documents for independent review
- Follow up with the sites regarding all document discrepancies noted by the Global Essential Document Reviewer until resolution
- Obtain authorization for the shipment of Investigational Product to the site
- Track relevant information and data in CTMS and/or other tracking tools
Requirements
To be successful you will possess
- Life Science degree or equivalent qualification or certification in a related allied health profession from an appropriate accredited institution
- More than 2 years of experience in regulatory affairs in the pharmaceutical or biotechnology industry
- A thorough knowledge of the country or region competent authority submission and reporting requirements and guidelines
- A thorough understanding of the drug development process
- Good oral and written communications skills - fluent in German and English
- Attention to detail
- Able to perform well as a team member
Benefits
Benefits of working at Allucent include
- Comprehensive benefits package per location
- Competitive salaries per location
- Departmental Study/Training Budget for furthering professional development
- Flexible Working hours (within reason)
- Participation in our enriching Buddy Program as a new or existing employee
- Internal growth opportunities and career progression
- Financially rewarding internal employee referral program
- Eligibility for our Spot Bonus Award Program in recognition of going above and beyond on projects
- Eligibility for our Loyalty Award Program in recognition of loyalty and commitment of longstanding employees
Disclaimers
*Our in-office work policy encourages a dynamic work environment, prescribing 2 days in office per week for employees within reasonable distance from one of our global offices .
“The Allucent Talent Acquisition team manages the recruitment and employment process for Allucent (US) LLC and its affiliates (collectively “Allucent”).
Allucent does not accept unsolicited resumes from third-party recruiters or uninvited requests for collaboration on any of our open roles.
Unsolicited resumes sent to Allucent employees will not obligate Allucent to the future employment of those individuals or potential remuneration to any third-party recruitment agency.
Candidates should never be submitted directly to our hiring managers, employees, or human resources.”
#LI-BL1
Start-Up Associate II (Germany) Arbeitgeber: Allucent
Allucent ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich der Unterstützung von kleinen und mittelständischen biopharmazeutischen Unternehmen widmet, um ihnen zu helfen, klinische Studien effizient zu navigieren und lebensverändernde Therapien weltweit bereitzustellen. Mit einem flexiblen Arbeitsumfeld, umfassenden Weiterbildungsmöglichkeiten und einer Kultur, die Kreativität und Teamarbeit fördert, bietet Allucent seinen Mitarbeitern die Chance, in einer bedeutungsvollen Rolle zu wachsen und einen echten Unterschied im Gesundheitswesen zu machen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Start-Up Associate II (Germany) erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Allucent zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Allucent aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Allucent vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Allucent passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Start-Up Associate II (Germany) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Allucent entscheidend sein, um deine Qualifikation für Start-Up Associate II (Germany) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Allucent im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Allucent einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Allucent vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Allucent könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Allucent wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Allucent sicher beeindruckend ist.
