Spezialist (w/m/d) für Digitalisierung und Automatisierung in der Qualitätskontrolle

Wir kümmern uns. Durch pharmazeutische Innovation und ein starkes Engagement für globale Partnerschaften im Gesundheitswesen setzen wir uns für die Bereitstellung von Hilfsmitteln, Wissen und Wissenschaft ein, um die Gesundheit von Patient:innen weltweit zu verbessern. Wir erforschen, entwickeln, produzieren und vermarkten unsere eigenen Medikamente sowie ein Portfolio von lizenzierten Produkten, die auf die Bedürfnisse verschiedener Therapiebereiche zugeschnitten sind. Heute zählen wir knapp 2000 Mitarbeitende und haben ein Portfolio von über 100 Produkten in mehr als 90 Ländern. In Deutschland haben wir ein klares Mandat daraus abgeleitet, medizinisches Fachpersonal noch besser in die Lage zu versetzen, Patienten (w/m/d) bestmöglich zu versorgen und uns als „One-Stop-Shop“ in der Dermatologie zu positionieren.

Für unseren Bereich Quality Control am Standort Reinbek suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt zunächst befristet auf 2 Jahre mit guten Übernahmechancen einen Spezialist (w/m/d) für Digitalisierung und Automatisierung in der Qualitätskontrolle.

• Unterstützung und Administration der Chromatografie-Software Empower einschließlich Entwicklung, Optimierung und Pflege von Reports.
• Begleitung der Beschaffung neuer Laborgeräte inklusive Erstellung aller erforderlichen Qualifizierungsunterlagen (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) im Rahmen von Digitalisierungs- und Automatisierungsinitiativen.
• Auswahl, Einführung und Validierung von Gerätesoftware unter Berücksichtigung von Aspekten der Digitalisierung, Automatisierung und Datenintegrität.
• Erstellung und Pflege gerätespezifischer sowie abteilungsbezogener SOPs, Richtlinien und technischer Dokumentationen.
• Pflege gerätespezifischer Stammdaten und Spezifikationen in unserem LIMS-System.
• Implementierung und kontinuierliche Betreuung des LES-Moduls innerhalb des LabVantage LIMS.
• Mitarbeit an Digitalisierungs- und Automatisierungsprojekten zur Effizienzsteigerung und Prozessharmonisierung im QC-Umfeld.
• Anbindung von Laborgeräten an das LIMS/LES, inklusive Schnittstellenkonzeption und -implementierung.
• Roll-out und Weiterentwicklung der Papierlos-Initiative, verbunden mit der Optimierung bestehender Qualitätskontrollprozesse.
• Implementierung und Roll-out von KI Initiativen zur Unterstützung datengetriebener QC-Prozesse und Laborautomatisierung.

Abgeschlossenes Studium in (Bio-)Chemie, Pharmazie, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Informatik oder eine vergleichbare Ausbildung mit relevanter Zusatzqualifikation in IT/ Computerized System Validation (CSV).

Fundierte Kenntnisse in GxP/GMP (mind. Basiswissen) für IT-nahe QC-Prozesse.

Spezialisierte Weiterbildungen in Computerized System Validation (CSV), GAMP 5, Datenintegrität (ALCOA+), Kenntnisse in der Software Empower.

Praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld oder relevante Praktika/Projekte.

Profunde Erfahrung in QC/QA/Labor-IT, vorzugsweise mit LIMS/LES und Chromatografie (HPLC/GC).

Strukturierte Arbeitsweise, Kenntnisse in Anforderungsmanagement (URS), Risikobewertung, Testdesign, Change/Release Management.

Erfahrung im Stakeholder-Management (QC, QA, IT, Einkauf, Qualifizierung, Hersteller).

Kenntnisse von Projektmanagement-Methoden wünschenswert (klassisch und agil), Backlog/Meilensteine, Schätzungen, UAT-Planung, papierloses Labor.

Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz (Labor/IT/QA).

Hands-on Mentalität, Detailgenauigkeit (Audit-Trail-/DI-Fokus), Zuverlässigkeit.

Serviceorientierung (Second-Level-Support für QC-Systeme), Fehlerkultur und Priorisierungsvermögen.

Change-Management Kenntnisse wünschenswert (Schulungen, Akzeptanzförderung, Go-live-Begleitung).

Problem Solving und analytische Herangehensweise; Freude an Standardisierung und Automatisierung.

Verhandlungssicheres Dokumentations- und Kommunikationsvermögen (GxP Kontext), bei Systemdokumentation, Lieferantenkommunikation und Audits auch auf Englisch.

Eine abwechslungsreiche und sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen.

Vielfältige Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.

Private Krankenzusatzversicherung.

Betriebliche Altersvorsorge.

Vermögenswirksame Leistungen.

Unternehmens-Unfall- und Reiseversicherung.

Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten.

35 Tage Urlaub pro Jahr.

Urlaubsgeld und 13. Gehalt.

Leistungsbasiertes Bonussystem.

Gesundheitsförderung (Urban Sports, Bike-Leasing).

Kindernotfall-Betreuung.

Mobilität (Mitarbeiterparkplätze, E-Ladesäulen).

Kantine bzw. Essenszulage.

Mitarbeiterevents.

Mitarbeiterrabatte (beim Personalverkauf).

Werden Sie Teil eines engagierten Teams, das durch starke crossfunktionale Zusammenarbeit und Innovation die Zukunft der Dermatologie gestaltet!