Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere globale regulatorische Strategien für innovative Produkte.
- Unternehmen: Almirall, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in der medizinischen Dermatologie.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten, bis zu 35 Tage Urlaub und zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Werde Teil eines dynamischen Teams mit internationalem Fokus und hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Dermatologie und mache einen echten Unterschied im Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und starke Projektmanagementfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 74250 - 90750 € pro Jahr.
Wir bauen die Zukunft der medizinischen Dermatologie, indem wir uns auf unerfüllte Patientenbedürfnisse konzentrieren und den Menschen Raum geben, unabhängig zu denken, Verantwortung zu übernehmen und einen bedeutenden Einfluss auszuüben. Unser Ziel ist einfach: das Leben der Patienten zu transformieren, indem wir echte Bedürfnisse ansprechen. Wir arbeiten sorgfältig, handeln mutig, halten die Dinge einfach und konzentrieren unsere Innovation dort, wo sie einen Unterschied macht.
Bei Almirall gehen wir bewusst neue Wege. Als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem klaren Fokus auf die medizinische Dermatologie kombinieren wir wissenschaftliche Exzellenz mit unternehmerischem Denken und einer Kultur, die Menschen ermutigt, Dinge anders zu machen. Uncommon by Nature bedeutet für uns, Herausforderungen mit Neugier, Mut und Eigenverantwortung anzugehen.
Als Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d) sind Sie für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Ihnen zugeordneten Produkte verantwortlich. Sie stellen qualitativ hochwertige Zulassungseinreichungen sowie die termingerechte Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in internationalen Märkten sicher.
Zu Ihren Aufgaben gehören:
- Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne; Pflege von Regulatory Roadmaps sowie Risikoregistern.
- Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen, Briefing-Unterlagen sowie wesentlichen Zulassungsanträgen.
- Koordination von Behördenmeetings und behördlichen Rückfragen; Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Kommunikation.
- Beratung der Teams aus CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards.
- Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie die Steuerung von Änderungsverfahren nach der Zulassung (Post-Approval Variations).
Das bringen Sie mit:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets (B.Sc./M.Sc.); eine weiterführende Qualifikation ist von Vorteil.
- Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen und der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.
- Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien, der eCTD-Struktur sowie regionaler regulatorischer Anforderungen (USA, Europa und weitere internationale Märkte).
- Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Erstellung regulatorischer Dokumente sowie in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Einflussnahme.
- Idealerweise Erfahrung mit beschleunigten Zulassungsverfahren sowie wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Scientific Advice).
- Erfahrung im regulatorischen Umfeld von kleinen Molekülen (Small Molecules) sowie Biologika und innovativen Therapien (Advanced Therapies) wünschenswert.
- Erfahrung mit Inspektionen, Audits und Due-Diligence-Prozessen ideal.
Das bringen Sie außerdem mit:
- Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Einflusskompetenz.
- Hohes Maß an unternehmerischem Denken und Entscheidungsfähigkeit.
- Fähigkeit, pragmatische und innovative Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen zu entwickeln.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz.
- Fähigkeit, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen, Handlungsoptionen zu bewerten und klare Empfehlungen auszusprechen.
- Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, funktionsübergreifenden Teams sowie mit externen Partnern.
Unsere Benefits:
- Eine abwechslungsreiche und sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen.
- Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten.
- 37,5 Stundenwoche.
- Bis zu 35 Tage Urlaub.
- Mitarbeiterkantine.
- Betriebliche Altersvorsorge & Vermögenswirksame Leistungen.
- Leistungsbasiertes Bonussystem / Prämiensystem.
- Gesundheitsförderung (Urban Sports, Bike-Leasing).
- Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Mitarbeiterevents.
- Mitarbeiterrabatte beim Personalverkauf.
Standort: REINBEK
Typ: Vollzeit
Regulatory Affairs Senior Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Almirall
Als Werkstudent/Trainee im Bereich Industrial Engineering in Reinbek profitierst du von einer dynamischen Arbeitsumgebung, die Innovation und persönliche Entwicklung fördert. Wir bieten flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und zahlreiche weitere Benefits, die eine ausgewogene Work-Life-Balance unterstützen. Unser engagiertes Team legt Wert auf Eigenverantwortung und kontinuierliche Verbesserung, sodass du wertvolle praktische Erfahrungen sammeln und aktiv zur Transformation der medizinischen Dermatologie beitragen kannst.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Senior Manager (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Almirall zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Almirall aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Almirall vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Almirall passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Senior Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Almirall entscheidend sein, um deine Qualifikation für Regulatory Affairs Senior Manager (m/w/d) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Almirall im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Almirall einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Almirall vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Almirall könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Almirall wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Almirall sicher beeindruckend ist.
