Clinical Lifecycle Coordinator (w/m/d) in Teilzeit - Erlangen

Erlangen Dein neuer Job im Bereich Engineering, IT & Office. Wir suchen ab sofort in Erlangen eine/n Clinical Lifecycle Coordinator (w/m/d) in Teilzeit.

€ 40.000 - € 54.000 p.a. bei 21h pro Woche

Was wir bieten:

• Attraktives Tarifgehalt inkl. Jahressonderzahlung – faire Bezahlung mit regelmäßiger Anpassung über Tarifverhandlungen
• Work-Life-Balance im Fokus – 30 Urlaubstage, flexible Arbeitszeiten/Arbeitsmodelle sowie Zuschuss zum Wellpass für Sport- und Wellnessangebote für eine gesunde Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Karriere & Entwicklung – spannende Aufgaben mit echten Perspektiven zur persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung
• Prämienprogramm „Mitarbeiter werben Mitarbeiter“ – weil wir wissen, dass gute Empfehlungen Gold wert sind
• Exklusive Chancen – Zugang zu den Hidden Champions der Region und spannenden Projekten in zukunftsstarken Branchen
• Finanzielle Extras – steuerfreier Fahrtkostenzuschuss sowie Unterstützung bei einer Zweitwohnung ab 100 km Entfernung
• Individuelle, schnelle und unkomplizierte Betreuung – direkte Ansprechpartner, kurze Entscheidungswege und eine persönliche, wertschätzende Kommunikation

Aufgaben:

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio zur Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie zur Erbringung eines belastbaren und wissenschaftlich fundierten Nachweises von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen
• Medizinische, wirtschaftliche und regulatorische Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen in enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung
• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims sowie Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten mit Unterstützung der relevanten Stakeholder sowie Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur
• Unterstützung des Clinical Affairs Managers bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern aus Product Management, Forschung & Entwicklung und Regulatory Affairs sowie mit externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, und Sicherstellung einer effektiven funktionsübergreifenden Abstimmung

Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften
• Langjährige Berufserfahrung sowie tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien; zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und den USA von Vorteil
• Einschlägige Expertise und praktische Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen entsprechend den Anforderungen des EU-Clinical-Lifecycle-Managements und der klinischen Bewertung
• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis
• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements
• Ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse zur sicheren Kommunikation mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld
• Deutschkenntnisse von Vorteil

Kontakt:

Theresa Aumer
HR Business Partner
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