Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Umweltüberwachung und stelle die Einhaltung von Vorschriften sicher.
- Unternehmen: Innovatives Biotechnologieunternehmen mit einem Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Multikulturelles Team mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Master-Abschluss in Chemie oder verwandten Bereichen und 5+ Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen MSAT-Experten für Environmental Monitoring (EM), der die Performance Qualification (PQ) für Environmental Monitoring in unseren biotechnologischen Betrieben leitet. Diese Rolle gewährleistet die Einhaltung von GMP, ISO 13485 und 21 CFR 820 Standards und fördert die bereichsübergreifende Zusammenarbeit in einer regulierten Fertigungsumgebung. Dies ist eine hybride Position (2 Tage vor Ort, 3 Tage remote).
Hauptverantwortlichkeiten
- Technische Führung & Validierung
- Leitung der EM Performance Qualification (PQ), um die Einhaltung von Protokollen, wissenschaftlicher Strenge und regulatorischer Compliance sicherzustellen.
- Durchführung von Validierungsaufgaben, einschließlich Protokollentwicklung, Tests und Berichterstattung, während die Übereinstimmung mit GMP, ISO 13485 und 21 CFR 820 gewahrt bleibt.
- Umfassende Projektplanung, Budgetbewertung und Risikomanagement für Validierungsaktivitäten bereitstellen.
- Regulatorische Compliance & Qualitätssicherung
- Vertretung der Prozessvalidierung in bereichsübergreifenden Teams und Risikoanalysen zur Definition des Validierungsumfangs.
- Ausgabe von Validierungsprotokollen und -berichten (einschließlich Haltezeitstudien, auslaugbaren/extrahierbaren Studien) unter Gewährleistung der Einhaltung interner/externer GMP-Standards.
- Bewertung von Validierungsdaten auf Übereinstimmung mit Akzeptanzkriterien und Leitung von Untersuchungen zu Abweichungen, Vorschlag von Korrekturmaßnahmen (CAPA).
- Stakeholder-Zusammenarbeit & Audits
- Als SME in Abweichungsprotokollen und Änderungsanfragen fungieren, Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen und Kunden-Audits.
- Zusammenarbeit mit den Teams für Qualität, Fertigung und Regulatory Affairs, um Prozesse an Branchenstandards anzupassen.
- Entwicklung von SOPs und Programmen zur Erfüllung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen.
Qualifikationen & Erfahrung
- Bildung & Hintergrund
- Master-Abschluss in Chemie, Biotechnologie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
- Über 5 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie, vorzugsweise in Qualität, Compliance oder MSAT.
- Nachgewiesene Expertise in der Prozessvalidierung (EM PQ, GMP, ISO 13485) und im Risikomanagement.
- Technische Fähigkeiten
- Tiefes Wissen über GMP, ISO 13485 und 21 CFR 820 Standards.
- Erfahrung mit Werkzeugen zur Umweltüberwachung (z.B. SPM Microbial).
- Starke Fähigkeit zur Erstellung von Validierungsprotokollen/-berichten und Durchführung technischer Untersuchungen (Abweichungen, Ursachenanalyse).
- Soziale Fähigkeiten
- Analytische Denkweise mit Fokus auf wissenschaftliche Strenge.
- Fließendes Englisch (obligatorisch); Deutsch oder Französisch (von Vorteil).
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten in einem multikulturellen, bereichsübergreifenden Umfeld.
MSAT Environmental Monitoring (EM) Expert Arbeitgeber: ALTEN
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Innovation und Zusammenarbeit gefördert werden. Als MSAT Environmental Monitoring (EM) Expert haben Sie die Möglichkeit, an vorderster Front der biotechnologischen Entwicklung zu arbeiten und Ihre Fähigkeiten in einem hybriden Arbeitsmodell zu entfalten, das Flexibilität und Work-Life-Balance ermöglicht. Wir investieren in die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter und bieten zahlreiche Schulungs- und Aufstiegsmöglichkeiten, um sicherzustellen, dass Sie in Ihrer Karriere wachsen können.
