Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere Validierungsstrategien für biopharmazeutische Prozesse.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Biopharmaindustrie mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Position mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik und verbessere Prozesse mit deinem Fachwissen.
- Qualifikationen: Master-Abschluss in Lebenswissenschaften und 5-10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Wir suchen einen hochqualifizierten MSAT Microbial Process Validation Specialist, um das Team unseres Kunden in der biopharmazeutischen Industrie zu verstärken. In dieser Rolle werden Sie wissenschaftliche und regulatorische Expertise in der Prozessvalidierung bereitstellen, mit einem Fokus auf mikrobielle Prozesse und biopharmazeutische Herstellung. Ihre Aufgaben umfassen das Entwerfen und Durchführen von Validierungsstudien, die Sicherstellung der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sowie die Pflege von Continued Process Verification (CPV) und Product Quality Review (PQR) Programmen.
Als wichtiger Beitrag zu funktionsübergreifenden Teams werden Sie Validierungsbewertungen leiten, das Lebenszyklusmanagement validierter Prozesse unterstützen und kontinuierliche Verbesserungen in den Validierungsstrategien vorantreiben. Diese Rolle ist ideal für einen detailorientierten, proaktiven Fachmann mit einer Leidenschaft für Qualität, Compliance und operative Exzellenz.
Hauptverantwortlichkeiten
- Entwicklung und Implementierung von Prozessvalidierungsstrategien, einschließlich Studiendesigns, Protokollen und Berichten, unter Gewährleistung der Übereinstimmung mit regulatorischen Standards (z.B. FDA, EMA).
- Zusammenarbeit mit F&E-Teams während der Prozesscharakterisierung, um die Einhaltung der regulatorischen Erwartungen und der besten Praktiken der Branche sicherzustellen.
- Überprüfung und Genehmigung von Prozesscharakterisierungsdokumenten, Validierungsbewertungen und Änderungs-/Abweichungsprotokollen, um die Compliance aufrechtzuerhalten.
- Entwicklung und Pflege von Continued Process Verification (CPV)-Plänen und Product Quality Review (PQR)-Programmen zur Gewährleistung einer fortlaufenden Prozessüberwachung und -verbesserung.
- Teilnahme an funktionsübergreifenden Risikoanalysen und Unterstützung von Kundenprüfungen und regulatorischen Inspektionen, um die Compliance und operative Exzellenz zu demonstrieren.
- Enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherungsteams (QA), um die Batchfreigabe und Validierungsschulungsprogramme zu unterstützen. Schulung und Mentoring von junioren Teammitgliedern in den besten Praktiken der Validierung.
- Beitrag zum Lebenszyklusmanagement validierter Prozesse, um kontinuierliche Verbesserungen und die Einhaltung der GMP-Anforderungen sicherzustellen.
Qualifikationen und Erfahrung
- Master-Abschluss in Biologie, Zellbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Mikrobiologie oder einem verwandten Bereich der Lebenswissenschaften. PhD bevorzugt.
- 5–10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung, mit einem Fokus auf:
- Prozessvalidierung
- MSAT (Manufacturing Science & Technology)-Umgebungen
- Continued Process Verification (CPV)
- Product Quality Reviews (PQR)
- GMP-Anforderungen
- Regulatorische Compliance für Biologika und mikrobielle Prozesse
- Erfahrung im Abweichungsmanagement, Risikoanalysen und regulatorischen Inspektionen/Audits.
- Nachgewiesene Fähigkeit, junior Teammitglieder in den besten Praktiken der Validierung zu schulen und zu betreuen.
- Tiefes Wissen über cGMP-Vorschriften und Erwartungen der Regulierungsbehörden (z.B. FDA, EMA).
- Beherrschung des technischen Schreibens, einschließlich Validierungsprotokollen, Berichten und Risikoanalysen.
- Starke Projektmanagement- und funktionsübergreifende Zusammenarbeit-Fähigkeiten.
- Fließend in Englisch und Deutsch.
Der ideale Kandidat kombiniert:
- Starke wissenschaftliche Expertise in mikrobieller oder biopharmazeutischer Herstellung.
- Tiefes Wissen über Prozessvalidierung und regulatorische Anforderungen.
- Fähigkeit, funktionsübergreifende Initiativen zu leiten und Compliance voranzutreiben.
- Ein Engagement für kontinuierliche Verbesserung in Validierungsstrategien.
- Exzellente Kommunikations-, Mentoring- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
MSAT Microbial Process Validation Specialist Arbeitgeber: ALTEN
ALTEN ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur einen unbefristeten Arbeitsvertrag und flexible Arbeitszeiten bietet, sondern auch aktiv in die Entwicklung ihrer Karrieren investiert. Mit einem starken Fokus auf Vielfalt und Inklusion sowie einem unterstützenden Arbeitsumfeld fördert ALTEN eine positive Work-Life-Balance und bietet einzigartige Vorteile wie Dienstradleasing und Zugang zu Fitnessprogrammen. Hier hast du die Möglichkeit, an innovativen Projekten in der Luft- und Raumfahrt zu arbeiten und deine Fähigkeiten in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln.
