Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung für klinische Studien und stelle die Einhaltung von Vorschriften sicher.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich pharmazeutische Qualitätssicherung mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin durch hochwertige Produkte und sichere klinische Studien.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Der Manager, IMP Qualität Europa ist verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung und Qualitätsüberwachung von Investigational Medicinal Products (IMPs) in internen und externen Betrieben in Europa. Diese Rolle konzentriert sich auf GxP-Compliance, Abweichungsmanagement, regulatorische Abstimmung und funktionsübergreifende Zusammenarbeit, um die höchsten Qualitätsstandards für klinische Studien und den kommerziellen Vertrieb aufrechtzuerhalten.
Die idealen Kandidaten verfügen über umfassende Kenntnisse der IMP-Vorschriften, GMP/GDP und der EU-Rechtsvorschriften, mit einer starken Fähigkeit, Untersuchungen zu leiten, Korrekturmaßnahmen voranzutreiben und eine nahtlose Compliance über alle Beteiligten hinweg sicherzustellen.
Hauptverantwortlichkeiten- IMP Qualitätsüberwachung & Compliance: Führen und Troubleshooting von Qualitätsuntersuchungen (z.B. Temperaturabweichungen, Abweichungen, Beschwerden) für IMPs an internen Standorten und externen Partnern (CMO/CDMOs). Sicherstellen, dass gründliche Ursachenanalysen (RCA) und Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPA) in Übereinstimmung mit GxP, ICH und EU-Vorschriften umgesetzt werden. Als Qualitätsfachmann (SME) für Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement und Beschwerdemanagement im IMP-Bereich fungieren.
- Regulatorische & gesetzliche Compliance: Enge Zusammenarbeit mit EU-qualifizierten Personen (QPs), um die Einhaltung folgender Vorschriften sicherzustellen: Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel), Klinische Prüfungsverordnung (EU) 536/2014, Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 (GMP für IMPs), gegenseitige Anerkennungsabkommen (MRA). Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, Audits und Inspektionen (z.B. EMA, Swissmedic, FDA).
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Zusammenarbeit mit Supply Chain, Fertigung, klinischen Operationen und Regulatory Affairs zur Lösung von Qualitätsproblemen, die globale und EU-Beteiligte betreffen. Entwicklung und Aktualisierung von Qualitätsrichtlinien, SOPs und Schulungsprogrammen für den Umgang, die Lagerung und den Vertrieb von IMPs. Koordination mit der Schweizer verantwortlichen Person (RP)/Stellvertreter RP, um die Einhaltung der spezifischen Anforderungen für IMPs in der Schweiz sicherzustellen.
- Qualitätsvereinbarungen & Leistungskennzahlen: Führen, Verhandeln und Pflegen von Qualitätsvereinbarungen mit CMO/CDMOs, Distributoren und internen Beteiligten, um die Übereinstimmung mit GMP, GDP/GSP und Schweizer/EU-Gesetzen sicherzustellen. Überwachung und Berichterstattung von KPIs (z.B. Abweichungstrends, CAPA-Effektivität, Audit-Ergebnisse) an das obere Management über Management-Review-Meetings. Analyse von Leistungsdaten und Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen in den IMP-Betrieben.
- Schulung & Prozessverbesserung: Entwicklung von Schulungsmaterialien zu IMP-Qualitätsstandards, GDP und regulatorischen Erwartungen. Identifizierung von Lücken in den Qualitätsprozessen und Umsetzung praktischer, konformer Lösungen zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz.
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich (oder gleichwertige Erfahrung).
- Mindestens 5+ Jahre Erfahrung in IMP-Qualität, GMP/GDP oder klinischer Lieferkette (Pharma/Biotech).
- Kenntnisse der EU-IMP-Vorschriften (CTR 536/2014, GMP-Anhang 13, GDP-Richtlinien).
- Kenntnisse der Schweizer IMP-Anforderungen (HMG, Swissmedic-Richtlinien).
- ICH GCP, FDA 21 CFR Teil 58 (GLP) und ISO-Standards.
- Erfahrungen in der Abweichungsuntersuchung & CAPA-Management.
- Qualitätsvereinbarungen & Lieferantenaudits.
- Temperaturkontrollierte Logistik (Kühlkette, IATA, GDP).
- Direkte Erfahrung mit der Aufsicht durch EU-QPs (Zusammenarbeit mit QPs).
- Vertrautheit mit klinischen Studien-Lieferketten (IVRS, Etikettierung, Vergleichspräparate).
- Zertifizierungen in GMP, GDP oder Qualitätsmanagement (z.B. ASQ, IRCA).
- Fließend in Englisch (zusätzliche EU-Sprachen von Vorteil).
- Problemlösungsmentalität mit der Fähigkeit, Probleme zur Lösung zu bringen.
- Starkes Stakeholder-Management (interne Teams, CMOs, Regulierungsbehörden).
- Exzellente Kommunikation (schriftlich & mündlich) für Berichte, Schulungen und Audits.
Quality Assurance Manager - IMP Arbeitgeber: ALTEN
Als Arbeitgeber in der pharmazeutischen Industrie bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf höchste Qualitätsstandards konzentriert. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und kontinuierliches Lernen, während wir Ihnen durch gezielte Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten helfen, Ihre Karriere im Bereich der Qualitätssicherung voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von einer flexiblen Arbeitsumgebung in Europa, die es Ihnen ermöglicht, an bedeutenden Projekten mitzuarbeiten und einen echten Einfluss auf die Gesundheit der Menschen zu haben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Quality Assurance Manager - IMP erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei ALTEN!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei ALTEN für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Quality Assurance Manager - IMP mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von ALTEN passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei ALTEN anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ALTEN vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei ALTEN. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
