Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung für klinische Studien und stelle die Einhaltung von Vorschriften sicher.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich pharmazeutische Qualitätssicherung mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin durch hochwertige Produkte und sichere klinische Studien.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung im pharmazeutischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Der Manager, IMP Qualität Europa ist verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung und Qualitätsüberwachung von Investigational Medicinal Products (IMPs) in internen und externen Betrieben in Europa. Diese Rolle konzentriert sich auf GxP-Compliance, Abweichungsmanagement, regulatorische Abstimmung und funktionsübergreifende Zusammenarbeit, um die höchsten Qualitätsstandards für klinische Studien und den kommerziellen Vertrieb aufrechtzuerhalten.
Die idealen Kandidaten verfügen über umfassende Kenntnisse der IMP-Vorschriften, GMP/GDP und der EU-Rechtsvorschriften, mit einer starken Fähigkeit, Untersuchungen zu leiten, Korrekturmaßnahmen voranzutreiben und eine nahtlose Compliance über alle Beteiligten hinweg sicherzustellen.
Hauptverantwortlichkeiten- IMP Qualitätsüberwachung & Compliance: Führen und Troubleshooting von Qualitätsuntersuchungen (z.B. Temperaturabweichungen, Abweichungen, Beschwerden) für IMPs an internen Standorten und externen Partnern (CMO/CDMOs). Sicherstellen, dass gründliche Ursachenanalysen (RCA) und Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPA) in Übereinstimmung mit GxP, ICH und EU-Vorschriften umgesetzt werden. Als Qualitätsfachmann (SME) für Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement und Beschwerdemanagement im IMP-Bereich fungieren.
- Regulatorische & gesetzliche Compliance: Enge Zusammenarbeit mit EU-qualifizierten Personen (QPs), um die Einhaltung folgender Vorschriften sicherzustellen: Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel), Klinische Prüfungsverordnung (EU) 536/2014, Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 (GMP für IMPs), gegenseitige Anerkennungsabkommen (MRA). Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen, Audits und Inspektionen (z.B. EMA, Swissmedic, FDA).
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Zusammenarbeit mit Supply Chain, Fertigung, klinischen Operationen und Regulatory Affairs zur Lösung von Qualitätsproblemen, die globale und EU-Beteiligte betreffen. Entwicklung und Aktualisierung von Qualitätsrichtlinien, SOPs und Schulungsprogrammen für den Umgang, die Lagerung und den Vertrieb von IMPs. Koordination mit der Schweizer verantwortlichen Person (RP)/Stellvertreter RP, um die Einhaltung der spezifischen Anforderungen für IMPs in der Schweiz sicherzustellen.
- Qualitätsvereinbarungen & Leistungskennzahlen: Führen, Verhandeln und Pflegen von Qualitätsvereinbarungen mit CMO/CDMOs, Distributoren und internen Beteiligten, um die Übereinstimmung mit GMP, GDP/GSP und Schweizer/EU-Gesetzen sicherzustellen. Überwachung und Berichterstattung von KPIs (z.B. Abweichungstrends, CAPA-Effektivität, Audit-Ergebnisse) an das obere Management über Management-Review-Meetings. Analyse von Leistungsdaten und Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen in den IMP-Betrieben.
- Schulung & Prozessverbesserung: Entwicklung von Schulungsmaterialien zu IMP-Qualitätsstandards, GDP und regulatorischen Erwartungen. Identifizierung von Lücken in den Qualitätsprozessen und Umsetzung praktischer, konformer Lösungen zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz.
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich (oder gleichwertige Erfahrung).
- Mindestens 5+ Jahre Erfahrung in IMP-Qualität, GMP/GDP oder klinischer Lieferkette (Pharma/Biotech).
- Kenntnisse der EU-IMP-Vorschriften (CTR 536/2014, GMP-Anhang 13, GDP-Richtlinien).
- Kenntnisse der Schweizer IMP-Anforderungen (HMG, Swissmedic-Richtlinien).
- ICH GCP, FDA 21 CFR Teil 58 (GLP) und ISO-Standards.
- Erfahrungen in der Abweichungsuntersuchung & CAPA-Management.
- Qualitätsvereinbarungen & Lieferantenaudits.
- Temperaturkontrollierte Logistik (Kühlkette, IATA, GDP).
- Direkte Erfahrung mit der Aufsicht durch EU-QPs (Zusammenarbeit mit QPs).
- Vertrautheit mit klinischen Studien-Lieferketten (IVRS, Etikettierung, Vergleichspräparate).
- Zertifizierungen in GMP, GDP oder Qualitätsmanagement (z.B. ASQ, IRCA).
- Fließend in Englisch (zusätzliche EU-Sprachen von Vorteil).
- Problemlösungsmentalität mit der Fähigkeit, Probleme zur Lösung zu bringen.
- Starkes Stakeholder-Management (interne Teams, CMOs, Regulierungsbehörden).
- Exzellente Kommunikation (schriftlich & mündlich) für Berichte, Schulungen und Audits.
Quality Assurance Manager - IMP Arbeitgeber: ALTEN
Als Arbeitgeber in der pharmazeutischen Industrie bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf höchste Qualitätsstandards konzentriert. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und kontinuierliches Lernen, während wir Ihnen durch gezielte Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten helfen, Ihre Karriere im Bereich der Qualitätssicherung voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von einer flexiblen Arbeitsumgebung in Europa, die es Ihnen ermöglicht, an bedeutenden Projekten mitzuarbeiten und einen echten Einfluss auf die Gesundheit der Menschen zu haben.
