R&D Compliance Specialist

Le candidat retenu fera partie de l'équipe R&D, qui regroupe des R&D Technical Leaders, des ingénieurs en transfert de conception, des ingénieurs en vérification et validation, ainsi que des ressources de laboratoire. Cette équipe est responsable du développement et de la gestion du cycle de vie des produits Disposable Kits.

En tant que référent principal en Qualité et Conformité au sein de l'équipe, le R&D Compliance SME apportera son expertise en Design Controls, Change Control, Risk Management, Vérification & Validation, et en conformité avec les systèmes de gestion de la qualité. Le rôle soutiendra les activités de maintenance et de cycle de vie des produits, en veillant à ce que les changements de produits et de processus soient développés, documentés, vérifiés et mis en œuvre conformément aux exigences réglementaires et qualité applicables.

Missions Principales

• Agir en tant que référent principal en Qualité et Conformité au sein de l'équipe R&D pour le portefeuille de produits issus de lignes de remplissages aseptiques.
• Garantir que les exigences en matière de Design Control et de Quality Management System sont correctement appliquées tout au long du cycle de vie des produits et des activités de maintenance.
• Fournir une supervision et des conseils en matière de conformité pour les changements techniques, les modifications de produits et les activités de gestion du cycle de vie.
• Examiner et soutenir les livrables liés aux Design Controls, y compris les revues de conception, les dossiers de gestion des risques, la documentation de vérification et de validation, ainsi que les enregistrements de contrôle des changements.
• Soutenir la planification et l'exécution des activités de vérification et validation pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et qualité applicables.
• Diriger ou soutenir les évaluations de conformité liées aux changements de produits, processus, fournisseurs et documentation.
• Soutenir les investigations concernant les écarts, non-conformités, plaintes et CAPAs, y compris l'analyse des causes racines et la vérification de l'efficacité des actions correctives.
• Collaborer avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Fabrication et R&D pour garantir la conformité continue des produits et la préparation aux audits.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de Design Control, Qualité et Conformité au sein de l'organisation R&D.
• Fournir des conseils et des formations aux équipes de projet sur les attentes en matière de qualité, conformité et réglementation.

Profil Recherché

• Diplôme de niveau Bac+5 (Master) en ingénierie, sciences de la vie, gestion de la qualité, ingénierie biomédicale ou dans une discipline technique connexe.
• 5 à 10 ans d'expérience en assurance qualité, design assurance, conformité R&D ou qualité du développement de produits dans une industrie réglementée.
• Expérience dans l'application des Design Controls, Change Control, Vérification & Validation (V&V), Risk Management et Product Lifecycle Management.
• Bonne compréhension des exigences qualité et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et/ou produits biopharmaceutiques, y compris ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 et EU MDR.
• Expérience dans le soutien au développement de produits et aux activités de maintenance dans le cadre d'un système de gestion de la qualité.
• Familiarité avec les CAPAs, écarts, non-conformités, investigations de plaintes et processus qualité post-marché.
• Expérience dans la participation à des audits et inspections réglementaires est un atout majeur.
• Excellentes compétences en analyse, résolution de problèmes et évaluation des risques.
• Français et anglais courant obligatoire.