Auf einen Blick
- Aufgaben: Plane und koordiniere regulatorische Einreichungen für klinische Studien in der Schweiz.
- Unternehmen: Wachsendes Unternehmen im Bereich klinische Entwicklung mit dynamischer Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Agiles Umfeld mit großartigen Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die regulatorische Strategie und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und 3-5 Jahre Erfahrung in einer regulatorischen Rolle.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 70000 € pro Jahr.
Wir suchen einen hochmotivierten und selbstständigen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Unterstützung unseres wachsenden Portfolios an klinischen Entwicklungsstudien in der Schweiz. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Vorbereitung und Koordination von regulatorischen Einreichungen und bieten strategische Beratung für cross-funktionale Teams. Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, in einem dynamischen und schnelllebigen Umfeld zur regulatorischen Strategie und Umsetzung beizutragen – mit Fokus auf Swissmedic und MAA (Marketing Authorisation Application).
Hauptaufgaben:
- Erstellung, Einreichung, Verwaltung und Pflege von regulatorischen Dokumenten im Zusammenhang mit klinischer und nichtklinischer Produktentwicklung (z. B. CTAs, Änderungen, Orphan-Drug-Anträge, PIPs, Jahresberichte).
- Unterstützung des Lebenszyklusmanagements für zugelassene Produkte, inkl. Aktualisierungen von Produktinformationen und Werbematerialien.
- Abstimmung der regulatorischen Strategie mit den Zielen der Produktentwicklung durch Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern.
- Vorbereitung und Koordination von Meetings und Briefings mit regulatorischen Behörden.
- Verfolgung und Management von Anfragen, Bedingungen und Verpflichtungen der Behörden; Abstimmung mit Fachexpert:innen zur Beantwortung.
- Verwaltung regulatorischer Dokumente in internen Regulatory Information Management Systemen.
- Vertretung der regulatorischen Funktion in studienbezogenen und cross-funktionalen Projektteams.
- Beobachtung von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Weitergabe von Updates an interne Teams.
- Recherche zur Unterstützung regulatorischer Strategien für zugewiesene klinische Programme.
Anforderungen:
Qualifikationen & Erfahrung:
- Abgeschlossenes Studium in einer relevanten naturwissenschaftlichen oder lebenswissenschaftlichen Disziplin (oder gleichwertige Erfahrung).
- 3–5 Jahre Berufserfahrung in einer regulatorischen Rolle mit starkem wissenschaftlichen Hintergrund.
- Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch (Niveau B2–C1).
- Nachgewiesene Erfahrung mit Swissmedic und regulatorischen Einreichungen in der Schweiz (insbesondere CTAs und MAAs).
- Fundiertes Verständnis der Arzneimittelentwicklungsprozesse und regulatorischen Rahmenbedingungen in der Schweiz und im weiteren EU-Kontext.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams, hohe Selbstständigkeit und Professionalität.
- Detailorientiert, motiviert und komfortabel in einem kleinen, agilen Unternehmen.
Technische Fähigkeiten:
- Versiert im Umgang mit Microsoft Office und Adobe Tools.
- Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen (z. B. Documentum, Veeva Vault).
- Kenntnisse in regulatorischen Informationsmanagementsystemen (z. B. Liquent InSight, CARA, IQVIA).
- Erfahrung mit Kollaborationstools (z. B. SharePoint).
Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: ALTEN
Unser Unternehmen bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung in der Schweiz, die auf Innovation und Teamarbeit setzt. Als Regulatory Affairs Specialist profitieren Sie von einem dynamischen und unterstützenden Team, das Ihnen zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und persönlichen Entfaltung bietet. Wir legen großen Wert auf eine offene Kommunikation und fördern eine Kultur, in der Ihre Ideen geschätzt werden und Sie aktiv zur regulatorischen Strategie beitragen können.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Specialist erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei ALTEN!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei ALTEN für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von ALTEN passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei ALTEN anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ALTEN vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei ALTEN. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
