Clinical Operations Assistant in Zürich

Der Clinical Operations Assistant bietet administrative und operative Unterstützung für die Teams der klinischen Operationen sowie der klinischen und medizinischen Angelegenheiten (CMA) gemäß ICH-GCP, Alvotech SOPs und geltenden lokalen Vorschriften. Die Rolle unterstützt die effiziente Durchführung klinischer Studien durch Dokumentenmanagement, Koordination von Meetings, Verwaltung von Schulungen, Nachverfolgung von Studien und andere operative Aktivitäten. Die Rolle erfordert fließende Kenntnisse in Englisch und Deutsch.

Hauptverantwortlichkeiten und Mindestanforderungen:

• Administrative Unterstützung der Projektteams in den klinischen Operationen gemäß ICH-GCP, Alvotech SOPs und lokalen Vorschriften.
• Unterstützung bei der Einrichtung und Überprüfung von studienbezogenen Dokumenten-Trackern.
• Zusammenarbeit mit dem CMA-Team zur Unterstützung bei der Überarbeitung von Abteilungssop.
• Koordination klinischer Meetings bezüglich der Vorbereitung und Verteilung von Materialien sowie der endgültigen Protokolle und der Koordination der Teilnehmer.
• Unterstützung des Clinical Operations Teams bei der Erstellung von Studienberichten und -aktualisierungen.
• Nachverfolgung von Studienaktivitäten und Kennzahlen nach Bedarf.
• Koordination von Schulungsplänen und Anforderungen für die CMA-Abteilung.
• Überprüfung des Status der Trial Master File (TMF) zur Sicherstellung der Einhaltung von ICH GCP und EU-CTR-Vorschriften sowie Überprüfung und Pflege von sponsorbezogenen TMF-Dokumenten gemäß Alvotech SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Kommunikation mit allen Alvotech-Abteilungen/Tochtergesellschaften zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Ablage aller Studiendokumente.
• Unterstützung des Leiters der klinischen und medizinischen Angelegenheiten bei lokalen administrativen Angelegenheiten und Ad-hoc-Aktivitäten.
• Teilnahme an internen und externen Schulungsveranstaltungen.
• Unterstützung des Direktors oder Managers der klinischen Operationen während Co-Monitoring-Besuchen.
• Unterstützung des Vendor Managements und der klinischen Lieferaktivitäten.

Kompetenzen:

• Starke organisatorische Fähigkeiten.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten.
• Computerkenntnisse, einschließlich MS Word, Excel, PowerPoint und Outlook.
• Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten.
• Hohe ethische Standards in Bezug auf Integrität und Qualität.
• Innovativer und dynamischer Ansatz bei der Arbeit.
• Fähigkeit, andere Aufgaben zu übernehmen, die vom Management zugewiesen werden.
• Effektive Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Personen.

Besonderheiten der Rolle:

• Grundlegendes Interesse, Wissen und Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Grundlegendes Verständnis der Prinzipien von ICH-GCP und der Deklaration von Helsinki.

Mindestbildung und Erfahrung:

• Bachelor-Abschluss im wissenschaftlichen Bereich, ein höherer Abschluss ist von Vorteil.
• Einige relevante Berufserfahrung wird bevorzugt.
• Vertrautheit mit Vorschriften, die klinische Forschung und ICH GCP-Richtlinien betreffen, ist von Vorteil.
• Ausgezeichnete organisatorische und problemlösende Fähigkeiten mit gutem Auge fürs Detail.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch (Schrift, Sprache und Verständnis).
• Kenntnisse in Microsoft Office Suite, einschließlich Word, PowerPoint, Outlook, Excel, Acrobat, und starker Fokus auf Microsoft Teams. Kenntnisse in Nitro, Miro, Asana, SAP und Veeva-Systemen sind von Vorteil.
• Bereitschaft und Fähigkeit, gelegentlich zu reisen.
• Diese Rolle steht Kandidaten offen, die bereits in Zürich ansässig sind oder das Recht haben, in der Schweiz zu arbeiten. Eine Umsiedlung wird nicht berücksichtigt.