Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical Devices Referenz 12-255386 Für unseren Kunden, ein international erfolgreiches Unternehmen aus der Medizintechnik, suchen wir einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position begleiten Sie die regulatorische Vorbereitung und Zulassung eines implantierbaren Medizinprodukts nach MDR und tragen maßgeblich zum erfolgreichen Abschluss des Zulassungsprojekts bei. Bewerben Sie sich jetzt als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical Devices. Ihre Benefits: Attraktive Prämie im Rahmen unseres Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter-Programms Fachliche und persönliche Weiterbildung über die Lernplattform Masterplan Flexibles Arbeiten durch Homeoffice-Option Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach sechs Monaten Exklusive Mitarbeitervorteile und Einkaufsrabatte über Corporate Benefits Internationales, technologieorientiertes Umfeld mit starkem KI-Fokus Ihre Aufgaben: Begleitung des MDR-Zulassungsverfahrens für ein implantierbares Medizinprodukt Vervollständigung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation sowie technischer Akten Erstellung und Zusammenstellung von Dokumentationspaketen für regulatorische Einreichungen, Audits und Inspektionen Fachliche Prüfung regulatorisch relevanter Daten, Berichte und Nachweise Überprüfung von Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und weiteren produktbezogenen Unterlagen auf regulatorische Konformität Unterstützung bei Anforderungen rund um Kennzeichnung und Unique Device Identification (UDI) Regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Dokumentation entsprechender Entscheidungen Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs, Quality Management und Marketing Regelmäßiges Reporting zum Projektfortschritt sowie zu Risiken und möglichen Verzögerungen Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im technischen, naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren Bereich Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte Fundierte Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie technischer Akten Erfahrung in der regulatorischen Prüfung von Kennzeichnungen und Produktinformationen Erfahrung im Auditumfeld, idealerweise durch die Teilnahme an einem MDSAP-Audit Aktuelle Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere MDR und ISO 13485 Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise Weitere Details: Vertragsart: Zeitarbeit, (40 Stunden/Woche) Branche: Medizintechnik Karrierestufe: Professional/Experienced Homeoffice-Option Amadeus Fire ist Ihr spezialisierter Personaldienstleister im kaufmännischen und IT-Bereich. An über 20 Standorten bundesweit finden täglich Fach- und Führungskräfte mit unserer Hilfe eine neue berufliche Herausforderung. Ihre Vorteile in der Zusammenarbeit mit Amadeus Fire: Ohne Anschreiben einfach bewerben Persönliche Betreuung und Coaching Eine Bewerbung, zahlreiche Möglichkeiten 35 Jahre Erfahrung 100% kostenlos für Bewerber Für einen ersten vertraulichen Kontakt steht Ihnen Anastasia Stanton-Key (Tel +49 (0) 30 278954-281 ) gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung per Online-Formular oder unter Angabe der Referenznummer 12-255386 per E-Mail an: office.berlin@amadeus-fire.de. Amadeus Fire AG Niederlassung Berlin Hedwig-Dohm-Straße 6 10829 Berlin
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical Devices in Berlin Arbeitgeber: Amadeus Fire AG
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