Engineering Compliance and CSV Manager

Berlin & Remote - Deutschland

Wir sind AMBOSS und suchen jemanden für die Rolle des Engineering Compliance Managers und CSV & Process Validation Managers in unserem Team für medizinische Geräte.

Über AMBOSS: AMBOSS ist ein dynamisches Lern- und klinisches Entscheidungshilfetool, das sich dafür einsetzt, Ärzte weltweit zu befähigen, optimale Versorgung zu leisten. Seit unserer Gründung im Jahr 2012 nutzen wir modernste Technologie, um die Art und Weise zu transformieren, wie Ärzte wissenschaftliches Wissen erwerben und anwenden.

Warum kann diese Position spannend für Sie sein? Bei AMBOSS entwickeln wir Werkzeuge, die Ärzten und Studenten helfen, kritische Entscheidungen zu treffen, die die Gesundheitsversorgung von Milliarden von Menschen weltweit beeinflussen. Diese Position stellt sicher, dass unser Produkt auf eine Weise entwickelt, verifiziert und dokumentiert wird, die konform, vertrauenswürdig und auditbereit ist.

Sie werden:

• Als CSV & Process Validation Manager nachweisen, dass unsere Systeme und Prozesse funktionieren und zuverlässige Beweise liefern.
• Die Computer-Systemvalidierung und Prozessvalidierungsprozesse für das AMBOSS-Portfolio medizinischer Geräte besitzen — Verfahren, Vorlagen und Arbeitsanweisungen — und sie im Einklang mit MDR und ISO 13485 halten sowie basierend auf Audit-Ergebnissen und Team-Feedback aktualisieren.
• Das Inventar der Systeme im Geltungsbereich pflegen und entscheiden, risikobasiert, welche validiert werden müssen und in welchem Umfang; planen, ausführen und dokumentieren Sie diese Validierung und halten Sie die Systeme in einem validierten Zustand, während sie sich ändern.
• Die Validierungsanstrengungen dort konzentrieren, wo die Beweise produziert werden — Testmanagement, Fehlerverfolgung, Build-/Release-Tools und automatisierte Pipeline-Schritte, deren Ergebnisse nicht allein durch Inspektion vollständig überprüft werden können.
• Die resultierenden Beweise besitzen und sie direkt gegenüber Auditoren und Regulierungsbehörden vertreten; Validierungsabweichungen und die damit verbundenen CAPAs bis zur Lösung dokumentieren und besitzen.
• Als Engineering Compliance Manager sicherstellen, dass das Produkt für medizinische Geräte selbst konform gebaut wird, aus der Perspektive der täglichen Ingenieurarbeit.
• Die konforme Ausführung des Software-Lebenszyklus — Anforderungen, Design, Implementierung, Verifizierung, Freigabe — gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1 besitzen.
• Die Compliance-Anforderungen und -Gates in unserem Lieferpipeline gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1 definieren und mit dem Engineering zusammenarbeiten, um sie umzusetzen.
• Den Compliance-Gate im Freigabeprozess betreiben und die Rückverfolgbarkeit vom Benutzeranforderung über Verifizierung bis hin zu freigegebenen Nachweisen aufrechterhalten.
• Jede Freigabe als erforderliches Gate abzeichnen; keine Freigabe wird ohne Ihre Genehmigung versendet.
• Sicherstellen, dass die technischen Dokumentationslieferungen, die mit dem Engineering verbunden sind, den regulatorischen und QMS-Anforderungen entsprechen.
• Software-Ingenieure in Bezug auf Compliance-Anforderungen onboarden und schulen.
• Der Ansprechpartner für Audits und technische Überprüfungen zu engineeringbezogenen Themen sein und die Compliance-Haltung des Teams gegenüber Auditoren und Notified Body-Rezensenten vertreten.
• Die Lösung von Auditfeststellungen und Mängeln, die das Engineering betreffen, vorantreiben.
• Die Auswirkungen von Designänderungen auf das Engineering bewerten, bevor sie umgesetzt werden.
• Die Einführung von Werkzeugen vorantreiben, die dem Team fehlen, um konform zu arbeiten — sowohl innerhalb des QMS als auch auf der Engineering-Seite.

Sie bringen mit:

• Kenntnisse über medizinische Geräte oder eine andere regulierte Branche (Pharma, Biotech, IVD).
• Erfahrung in oder die Bereitschaft zu lernen, Computer-Systemvalidierung und/oder Prozessvalidierung, einschließlich risikobasierter Abgrenzung der Validierungsanstrengungen, ist von Vorteil.
• Praktische Kenntnisse von MDR, ISO 13485, IEC 62304 und IEC 82304-1, wie sie auf Software angewendet werden.
• Vertrautheit mit Software-Engineering und genügend Tiefe in unserem Stack (React, Python, PHP, Go; AWS, Terraform, Kubernetes, ArgoCD), um Pipelines, Tests und Freigabeprozesse mit Ingenieuren als Kollege zu überprüfen.
• Erfahrung in der Vertretung von Validierungsdokumentationen und -begründungen gegenüber Auditoren und Inspektoren.
• Erfahrung in der Bewertung der technischen Auswirkungen von Designänderungen innerhalb eines regulierten Entwicklungsprozesses.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse.
• Die Fähigkeit, eng mit Ingenieuren, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs zusammenzuarbeiten — in der Lage, technische Details herauszufordern und herausgefordert zu werden.
• Starke Kommunikations- und Schulungsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe Validierungsanforderungen für funktionsübergreifende Stakeholder zu erklären.
• Eine strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise, mit der Fähigkeit, regulatorische Strenge mit praktischen, umsetzbaren Prozessen für Entwicklungsteams in Einklang zu bringen.

Wir investieren in jeden AMBOSSian mit unserem Mitarbeiterbenefit-Paket, das darauf ausgelegt ist, finanzielle, körperliche und geistige Gesundheit sowie Work-Life-Harmonie zu unterstützen. Wir glauben, dass Vielfalt ein kraftvoller Treiber für Innovation und Fortschritt ist. Deshalb setzen wir uns dafür ein, ein integratives, respektvolles und unterstützendes Umfeld zu fördern, in dem jeder — unabhängig von Geschlecht, Alter, ethnischem oder kulturellem Hintergrund, Religion, Behinderung, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität — geschätzt wird und die gleichen Chancen hat, zu gedeihen.

Wir heißen Menschen aus allen Hintergründen herzlich willkommen, um uns bei der Erfüllung unserer Mission zu unterstützen: alle medizinischen Fachkräfte zu befähigen, die bestmögliche Versorgung zu bieten.