Clinical Trial Manager

Bei Ambu treiben wir die Zukunft der Endoskopie durch datengestützte Innovation voran. Als Teil unseres neu gegründeten Teams für klinische Datenerfassung spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung der Entwicklung unserer Endointelligenzlösungen. In dieser Rolle liegt Ihr Fokus über traditionelle klinische Studien hinaus. Sie sind verantwortlich für die effiziente und qualitativ hochwertige Erfassung klinischer Daten zur Unterstützung der Entwicklung von KI-basierten Lösungen, die die klinische Entscheidungsfindung verbessern.

Sie arbeiten eng mit Kollegen aus der gesamten Organisation zusammen – von F&E- und Softwareteams bis hin zu klinischen und kommerziellen Abteilungen – und stellen sicher, dass Daten in einer Weise generiert werden, die sowohl den operativen als auch den geschäftlichen Anforderungen entspricht. Als Teil eines kleinen, wachsenden Teams haben Sie die Möglichkeit, unsere Arbeitsweise zu gestalten und zur Entwicklung neuer Prozesse und Ansätze beizutragen. Dies ist eine praktische und hybride Rolle, die das Management klinischer Studien mit Vor-Ort-Aktivitäten und Stakeholder-Koordination kombiniert. Sie sind über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg involviert, von der Standortidentifikation und -einrichtung bis hin zur Durchführung und dem Abschluss, während Sie auch mit externen Partnern wie CROs zusammenarbeiten, wo dies relevant ist.

Die Position ist an unserem Innovationsstandort in Augsburg, Deutschland, angesiedelt, mit einem hybriden Arbeitsmodell, das etwa drei Tage Präsenz vor Ort pro Woche erfordert, was die Bedeutung enger Zusammenarbeit mit dem Team widerspiegelt.

• Management klinischer Studien gemäß ISO 14155
• Beitrag zur Unterstützung der Protokollentwicklung und Studiendesign
• Identifizierung, Initiierung und Management klinischer Standorte in ganz Europa
• Durchführung und Überwachung von Standortmonitoring-Aktivitäten (direkt und über CROs)
• Schlüssel-Schnittstelle zwischen Standorten, internen Teams und externen Partnern
• Unterstützung von Verträgen, Budgets und Standortvereinbarungen in Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern
• Überwachung und Nachverfolgung der Standortleistung und Rekrutierung
• Beitrag zur Entwicklung und Optimierung von SOPs
• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen und Qualitätsanforderungen
• Teilnahme an Audits und Inspektionen nach Bedarf

Fähigkeiten und Erfahrungen können auf viele verschiedene Arten erworben werden, und wir verstehen, dass die beste Passform für die Rolle nicht auf Papier festgelegt werden kann. Sie werden jedoch wahrscheinlich in dieser Position erfolgreich sein, wenn Sie über fundierte Erfahrungen im Bereich klinische Operationen verfügen und es genießen, eng mit den Standorten und Stakeholdern zusammenzuarbeiten.

• Relevanter wissenschaftlicher oder gesundheitlicher Abschluss
• Mehrjährige praktische Erfahrung in klinischen Studien, idealerweise im Bereich medizinischer Geräte
• Starkes Verständnis von ISO 14155 (GCP für medizinische Geräte)
• Erfahrung im Standortmanagement, Monitoring und Studienkoordination
• Erfahrungen in der Protokollentwicklung und/oder regulatorischen Einreichungen sind von Vorteil
• CRO-Erfahrung (als Sponsor oder Anbieter) ist sehr relevant
• Fließend in Englisch und Deutsch ist ein großer Vorteil

Sie sind jemand, der es genießt, Komplexität zu navigieren und praktische Lösungen zu finden. Sie:

• Verfolgen einen pragmatischen und lösungsorientierten Ansatz innerhalb regulatorischer Rahmenbedingungen
• Fühlen sich wohl dabei, praktisch zu arbeiten, während Sie das große Ganze im Blick behalten
• Bauen starke Beziehungen zu Standorten und Stakeholdern auf und verstehen unterschiedliche Bedürfnisse
• Kooperieren effektiv über Funktionen und Kulturen hinweg
• Werden motiviert durch die Lieferung hochwertiger Ergebnisse

Sie werden Teil eines sehr unterstützenden und internationalen Teams, das eng über Funktionen und Länder hinweg zusammenarbeitet und in dem Sie vom ersten Tag an einen echten Einfluss haben können. Diese Rolle bietet die Möglichkeit:

• Eine neue und wachsende Funktion innerhalb von Ambu mitzugestalten
• An der Schnittstelle von klinischen Operationen, Innovation und KI zu arbeiten
• Einblicke in eine Vielzahl von Stakeholdern und Projekten zu gewinnen
• Ihre Karriere weiter im Bereich Klinische Angelegenheiten oder in breiteren organisatorischen Rollen zu entwickeln

Wenn Sie motiviert sind, etwas Neues aufzubauen, praktisch mit klinischen Daten zu arbeiten und zu innovativen Lösungen im Gesundheitswesen beizutragen, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören.