QM R&D Engineer - Software Development

Abteilung: Global Quality Management R&D

Anstellungsart: Vollzeit

Qualitätsmanagement R&D Ingenieur Softwareentwicklung

Gestalten Sie die Zukunft der medizinischen Innovation

Sind Sie leidenschaftlich an Qualität und Compliance in der Entwicklung von Medizinprodukten interessiert? Haben Sie Erfahrung im Qualitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus, insbesondere in der Softwareentwicklung? Als QM R&D Ingenieur – Softwareentwicklung spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass Software- und KI-gestützte Lösungen für Medizinprodukte entwickelt, gewartet und verbessert werden, um die globalen regulatorischen und qualitativen Anforderungen zu erfüllen. Sie unterstützen Softwareentwicklungsprojekte und helfen, Exzellenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu fördern – von der Konzeption und Entwicklung bis hin zu Freigabe, Wartung und Aktivitäten nach dem Markteintritt.

Wenn Sie bereit sind, globale F&E-Initiativen zu leiten und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben, könnte Ihr nächster Karriereschritt bei Ambu liegen.

Warum Ambu beitreten?

Ambu ist ein globaler Marktführer in der Innovation von Medizinprodukten, der sich der Verbesserung der Patientenversorgung widmet. Im Rahmen unserer Zoom-Ahead-Strategie ist EndoIntelligence ein zentraler Bestandteil einer einheitlichen Plattform, die Hardware, Software und KI kombiniert, um integrierte Endoskopielösungen über den gesamten Ablauf des Verfahrens anzubieten. Software ist ein zentraler Bestandteil, der intelligente, vernetzte Lösungen ermöglicht, die die Patientenversorgung und klinische Ergebnisse verbessern.

Als QM R&D Ingenieur – Softwareentwicklung sind Sie Teil eines kollaborativen, zukunftsorientierten Teams, das Integrität, Innovation und Einfluss schätzt.

Ein Team, das auf Zusammenarbeit und Vielfalt gedeiht

Wir bieten ein dynamisches und unterstützendes Teamumfeld, in dem gegenseitiges Vertrauen und Zusammenarbeit im Mittelpunkt unseres Handelns stehen. Unser Team vereint talentierte Fachleute aus der ganzen Welt und schafft einen wirklich internationalen Arbeitsplatz, der unterschiedliche Perspektiven schätzt und Innovation fördert. Wenn Sie nach einer Rolle suchen, in der Teamarbeit, Inklusivität und gemeinsamer Erfolg die Kultur prägen, sind Sie hier genau richtig. Sie werden Teil eines wachsenden Teams von mehr als 42 Qualitätsingenieuren mit Sitz in Ballerup, Dänemark, Augsburg, Deutschland und Penang, Malaysia, wobei diese Rolle in Augsburg, Deutschland angesiedelt ist.

Hauptverantwortlichkeiten

• Qualitätsmanagementunterstützung für Softwareentwicklungs- und KI-bezogene F&E-Projekte.
• Leitung und Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten für softwarebasierte und softwaregestützte Medizinprodukte.
• Unterstützung der Integration von Cybersicherheit in die Produktentwicklungs- und Wartungsprozesse.
• Bereitstellung von Qualitätsaufsicht für KI-gestützte Software für Medizinprodukte, einschließlich Lebenszykluskontrollen, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement.
• Unterstützung von Designkontrollen, Lebenszyklusmanagement, Designänderungen und Aktivitäten zur Überwachung nach dem Markteintritt.

Vorgeschlagenes Kandidatenprofil

Fähigkeiten und Erfahrungen können auf viele Arten erworben werden, und wir verstehen, dass die beste Passform für die Rolle nicht auf Papier festgelegt werden kann. Sie haben jedoch wahrscheinlich Erfolg in dieser Position, wenn Sie eine solide Grundlage in Qualität und eine proaktive Denkweise haben. Idealerweise umfasst Ihr Profil:

• Ein BSc oder MSc in Software Engineering, Informatik, Biomedizinischer Technik, Qualitätsingenieurwesen oder einem anderen relevanten technischen Bereich.
• Berufserfahrung im Qualitätsingenieurwesen / Qualitätsmanagement innerhalb der Medizinprodukte-, digitalen Gesundheits-, Gesundheitssoftware- oder einer anderen stark regulierten Branche.
• Praktische Erfahrung mit Softwareentwicklungsprojekten in regulierten Umgebungen.
• Solides Wissen über Software als Medizinprodukt (SaMD) und/oder Software, die in Medizinprodukte eingebettet ist.
• Erfahrung mit KI-gestützten Produkten oder ein starkes Verständnis der Qualitäts- und Regulierungsanforderungen für KI/ML-basierte medizinische Software.
• Verständnis von Risikomanagement, einschließlich sowohl Sicherheitsrisiken als auch Cybersicherheitsrisiken.
• Kenntnisse von Standards wie IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1, ISO 13485, EU MDR, MDSAP, UK MD, QMSR.
• Ein Verständnis der Auswirkungen des EU AI-Gesetzes auf Hochrisiko-KI-Systeme im Gesundheits-/Medizintechnikbereich ist ein großer Vorteil.

Wir bieten

• Ein großartiges Team, das auf Zusammenarbeit gedeiht und unterschiedliche Perspektiven schätzt und Innovation fördert.
• Chancen zur persönlichen und beruflichen Entwicklung.
• Ein dynamisches, vielfältiges und internationales Arbeitsumfeld.
• Ein breites Spektrum an Mitarbeiterleistungen – professionell, sozial und finanziell.

Bereit zu bewerben?

Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, erhalten alle qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder nationale Herkunft Berücksichtigung für eine Anstellung. Wenn Sie bereit sind, sich für die Position zu bewerben, tun Sie dies bitte so schnell wie möglich. Wir laden Kandidaten kontinuierlich zu Vorstellungsgesprächen ein. Die Vorstellungsgespräche werden fortlaufend durchgeführt, also warten Sie nicht – bewerben Sie sich noch heute und helfen Sie uns, die Zukunft der Patientenversorgung zu gestalten.

Über Ambu

Ambu bringt seit 1937 Lösungen der Zukunft zum Leben. Heute sind Millionen von Patienten und Gesundheitsfachkräften weltweit auf die Effizienz, Sicherheit und Leistung unserer Einweg-Endoskopie-, Anästhesie- und Patientenüberwachungslösungen angewiesen. Wir blicken kontinuierlich in die Zukunft mit dem Engagement, innovative Qualitätsprodukte zu liefern, die einen positiven Einfluss auf die Patientenversorgung und die Arbeit von Gesundheitsfachkräften haben.

Der Hauptsitz befindet sich in der Nähe von Kopenhagen in Dänemark, Ambu beschäftigt etwa 4.500 Menschen in Europa, Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum.