Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von Software und KI-gestützten medizinischen Geräten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich medizinische Technologie in Augsburg.
- Vorteile: Vielfältige Mitarbeiterangebote, persönliche und berufliche Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Internationale Arbeitsumgebung mit Fokus auf Vielfalt und Innovation.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit innovativen Technologien und einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Abschluss in Software Engineering oder verwandten Bereichen, Erfahrung in der Qualitätskontrolle.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Qualität für Medical Innovation in Augsburg, Deutschland. Gestalten Sie die Zukunft der medizinischen Innovation, indem Sie sicherstellen, dass Software- und KI-gestützte Lösungen für medizinische Geräte entwickelt, gewartet und verbessert werden, um den globalen regulatorischen und Qualitätsanforderungen zu entsprechen. Unterstützen Sie Softwareentwicklungsprojekte und treiben Sie kontinuierliche Verbesserungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Konzeptphase bis zu Aktivitäten nach dem Markteintritt.
Hauptverantwortlichkeiten
- Bereitstellung von Qualitätsmanagementunterstützung für Softwareentwicklungs- und KI-bezogene F&E-Projekte.
- Durchführung und Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten für softwarebasierte und softwaregestützte medizinische Geräte.
- Integration von Cybersicherheitsanforderungen in die Produktentwicklungs- und Wartungsprozesse.
- Angebot von Qualitätsaufsicht für KI-gestützte Software für medizinische Geräte, einschließlich Lebenszykluskontrollen, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement.
- Unterstützung bei der Designkontrolle, dem Lebenszyklusmanagement, Designänderungen und Aktivitäten zur Überwachung nach dem Markteintritt.
Vorgeschlagenes Kandidatenprofil
- BSc oder MSc in Software Engineering, Informatik, Biomedizintechnik, Qualitätsingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich.
- Berufserfahrung im Qualitätsingenieurwesen/-management innerhalb von Medizinprodukten, digitaler Gesundheit, Gesundheitssoftware oder einer anderen stark regulierten Branche.
- Praktische Erfahrung mit Softwareentwicklungsprojekten in regulierten Umgebungen.
- Solides Wissen über Software als Medizinprodukt (SaMD) und/oder Software, die in medizinischen Geräten eingebettet ist.
- Erfahrung mit KI-gestützten Produkten oder ein starkes Verständnis der regulatorischen Erwartungen für KI/ML-basierte medizinische Software.
- Verständnis des Risikomanagements, einschließlich sowohl Sicherheitsrisiken als auch Cybersicherheitsrisiken.
- Kenntnis von Standards wie IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1, ISO 13485, EU MDR, MDSAP, UK MD, QMSR.
- Verständnis der Auswirkungen des EU AI-Gesetzes auf hochriskante KI-Systeme im Gesundheits-/Medizintechnikbereich ist ein großer Vorteil.
Wir bieten
- Ein kollaboratives Team, das Vielfalt und Innovation schätzt.
- Chancen für persönliche und berufliche Entwicklung.
- Ein dynamisches, vielfältiges und internationales Arbeitsumfeld.
- Eine Reihe von Mitarbeiterleistungen – einschließlich beruflicher, sozialer und finanzieller Vorteile.
Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, werden alle qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder nationale Herkunft bei der Einstellung berücksichtigt.
Quality Management R&D Engineer Software Development Arbeitgeber: Ambu A/S
Als Arbeitgeber in Augsburg bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an der Spitze der medizinischen Innovation zu arbeiten. Unser dynamisches und internationales Team schätzt Vielfalt und Kreativität, während wir kontinuierliche persönliche und berufliche Entwicklung fördern. Genießen Sie eine Vielzahl von Mitarbeiterbenefits, die sowohl soziale als auch finanzielle Vorteile umfassen, und gestalten Sie mit uns die Zukunft der Medizintechnik.
