Senior Quality Management R&D Engineer Software Development

Stadt: Augsburg; Land/Region: Deutschland; Beschäftigungsart: Vollzeit; Req ID: 10293; Abteilung: Global Quality Management R&D.

Gestalten Sie die Zukunft der medizinischen Innovation. Sind Sie leidenschaftlich an Qualität und Compliance in der Entwicklung von Medizinprodukten interessiert? Haben Sie umfangreiche Erfahrung im Qualitätsmanagement über den Produktlebenszyklus, insbesondere in der Softwareentwicklung? Als Senior QM R&D Engineer – Software Development spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass Software- und KI-gestützte Lösungen für Medizinprodukte entwickelt, gewartet und verbessert werden, um die globalen regulatorischen und Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

Sie werden als Qualitätspartner für Softwareentwicklungsprojekte fungieren und Exzellenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg fördern - von der Konzeption und Entwicklung bis hin zu Freigabe, Wartung und Aktivitäten nach dem Markteintritt.

Warum Ambu beitreten? Ambu ist ein globaler Marktführer in der Innovation von Medizinprodukten, der sich der Verbesserung der Patientenversorgung widmet. Im Rahmen unserer ZoomAhead-Strategie ist EndoIntelligence ein zentraler Bestandteil als ein einheitliche Plattform, die Hardware, Software und KI kombiniert, um integrierte Endoskopielösungen über den gesamten Verfahrensablauf hinweg bereitzustellen.

Software ist ein Kernbestandteil, der intelligente, vernetzte Lösungen ermöglicht, die die Patientenversorgung und klinische Ergebnisse verbessern. Als Senior QM R&D Engineer Software Development sind Sie Teil eines kollaborativen, zukunftsorientierten Teams, das Integrität, Innovation und Einfluss schätzt.

Schlüsselverantwortlichkeiten:

• Als Senior QM R&D Engineer spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der Qualitätsprozesse von Ambu und der Förderung von Exzellenz an globalen Standorten.
• Funktion als Partner im Qualitätsmanagement für Softwareentwicklungs- und KI-bezogene F&E-Projekte.
• Unterstützung und Durchführung von Risikomanagementaktivitäten für softwarebasierte und softwaregestützte Medizinprodukte.
• Sicherstellung der Compliance über den gesamten Softwarelebenszyklus, einschließlich Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Freigabe, Wartung und Änderungsmanagement.
• Unterstützung der Integration von Cybersicherheit in die Produktentwicklungs- und Wartungsprozesse.
• Bereitstellung von Qualitätsaufsicht für KI-gestützte Software für Medizinprodukte, einschließlich Lebenszykluskontrollen, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement.
• Unterstützung von Designkontrollen, Lebenszyklusmanagement, Designänderungen und Aktivitäten zur Überwachung nach dem Markteintritt.

Vorgeschlagenes Kandidatenprofil:

• Ein BSc oder MSc in Software Engineering, Informatik, Biomedizintechnik, Qualitätsingenieurwesen oder einem anderen relevanten technischen Fachgebiet.
• Mehrere Jahre (5+) Erfahrung im Qualitätsengineering / Qualitätsmanagement innerhalb der Medizinprodukte-, digitalen Gesundheits-, Gesundheitssoftware- oder einer anderen stark regulierten Branche.
• Praktische Erfahrung mit Softwareentwicklungsprojekten in regulierten Umgebungen.
• Solides Wissen über Software als Medizinprodukt (SaMD) und/oder Software, die in Medizinprodukte eingebettet ist.
• Erfahrung mit KI-gestützten Produkten oder ein starkes Verständnis der Qualitäts- und Regulierungsanforderungen für KI/ML-basierte medizinische Software.
• Starkes Verständnis des Risikomanagements, einschließlich Sicherheitsrisiken und Cybersicherheitsrisiken.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit globalen, funktionsübergreifenden Teams und der Übersetzung von Qualitätsanforderungen in geschäftsrelevante, umsetzbare Richtlinien.
• Tiefgehendes Wissen über Standards wie IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1, ISO 13485, EU MDR, MDSAP, UK MD, QMSR.
• Verständnis der Auswirkungen des EU AI Act auf Hochrisiko-KI-Systeme im Gesundheits-/Medizintechnikbereich ist ein großer Vorteil.

Wir bieten:

• Ein großartiges Team, das auf Zusammenarbeit setzt und unterschiedliche Perspektiven schätzt sowie Innovation fördert.
• Chancen zur persönlichen und beruflichen Entwicklung.
• Ein dynamisches, vielfältiges und internationales Arbeitsumfeld.
• Eine breite Palette von Mitarbeiterleistungen – professionell, sozial und finanziell.

Bereit zu bewerben? Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, erhalten alle qualifizierten Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder nationale Herkunft Berücksichtigung für eine Anstellung.

Über Ambu: Ambu bringt seit 1937 Lösungen der Zukunft zum Leben. Heute sind Millionen von Patienten und Gesundheitsfachkräften weltweit auf die Effizienz, Sicherheit und Leistung unserer Einmal-Endoskopie-, Anästhesie- und Patientenüberwachungslösungen angewiesen. Wir blicken kontinuierlich in die Zukunft mit dem Engagement, innovative Qualitätsprodukte zu liefern, die einen positiven Einfluss auf die Patientenversorgung und die Arbeit von Gesundheitsfachkräften haben.