Regulatory Affairs Professional

Ambu A/S sucht derzeit einen Regulatory Affairs Professional mit Sitz in Augsburg. Sie werden Teil eines starken Teams in der Corporate Regulatory Affairs-Abteilung von Ambu, die derzeit aus etwa 40 Mitarbeitern besteht.

Um den steigenden regulatorischen Anforderungen und Fristen gerecht zu werden, sucht Ambu einen Kandidaten für unser Regulatory Innovation-Team für Endoskopie. Sie werden Teil eines hochqualifizierten Teams von 8 Personen sein, das an den Leiter der Regulatory Affairs für Endoskopie berichtet. Bei Ambu steht die Zusammenarbeit im Mittelpunkt unseres Handelns. Sie werden einem einladenden und unterstützenden Team beitreten, in dem die Mitarbeiter gerne Wissen teilen, sich gegenseitig zum Erfolg verhelfen und funktionsübergreifend sowie geografisch zusammenarbeiten.

In dieser Rolle arbeiten Sie eng mit Kollegen aus F&E, Qualität, klinischen Angelegenheiten, Marketing und Regulatory Affairs zusammen, um innovative Lösungen für Gesundheitsdienstleister und Patienten weltweit zu entwickeln. Diese Position ist in Augsburg angesiedelt und bietet ein hybrides Arbeitsmodell mit drei Tagen pro Woche vor Ort und zwei Tagen Homeoffice, was Flexibilität bei gleichzeitiger starker Zusammenarbeit mit Ihrem Team und den Stakeholdern ermöglicht.

Als Regulatory Affairs Professional spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass regulatorische Anforderungen während des gesamten Produktentwicklungsprozesses integriert werden. Sie fungieren als Vertreter der Regulatory Affairs innerhalb funktionsübergreifender Projektteams und unterstützen sowohl neue Produktentwicklungsprojekte als auch Aktivitäten zur Lebenszyklusverwaltung, während Sie helfen, regulatorische Strategien zu definieren und umzusetzen, die einen erfolgreichen Marktzugang weltweit ermöglichen. Sie arbeiten eng mit Projektteams zusammen, um regulatorische Anforderungen in verschiedenen Märkten zu bewerten, regulatorische Erwartungen in praktische Leitlinien zu übersetzen und die Einhaltung während der Entwicklung sicherzustellen. Darüber hinaus tragen Sie zur Vorbereitung von regulatorischen Einreichungsunterlagen und technischen Akten bei und unterstützen Einreichungen in wichtigen Märkten wie der EU, den USA und Kanada.

Ambu ist eine dynamische und internationale Organisation, in der kein Tag dem anderen gleicht. Sie werden mit Kollegen aus Dänemark, Europa, Asien und den Vereinigten Staaten zusammenarbeiten und dabei helfen, die Zukunft innovativer Endoskopielösungen zu gestalten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Als Vertreter der Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Projektteams agieren.
• 2–3 neue Produktentwicklungsprojekte sowie Aktivitäten zur Lebenszyklusverwaltung unterstützen.
• Regulatorische Strategien für die Produktentwicklung entwickeln und umsetzen.
• Regulatorische Unterstützung für Innovationsprojekte bieten und regulatorische Strategien vorantreiben.
• Vorbereitungen für Voranmeldungen bei der FDA und Interaktionen mit Regulierungsbehörden durchführen.
• Regulatorische Einreichungsunterlagen, technische Akten und Einreichungsdossiers vorbereiten und zusammenstellen.
• Einreichungen in der EU, den USA und Kanada verwalten, einschließlich zeitnaher Antworten an Behörden zur Unterstützung schneller Genehmigungen.
• Regulatorische Anforderungen für verschiedene Märkte bewerten und sicherstellen, dass Einreichungen den länderspezifischen Vorschriften entsprechen.
• Regulatorische Anforderungen in praktische Leitlinien für Projektteams übersetzen und die Einhaltung während der Produktentwicklung sicherstellen.
• Regulatorische Eingaben für Aktivitäten zur Lebenszyklusverwaltung bereitstellen.
• Regulatorische Prozesse optimieren und zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb der Regulatory Affairs beitragen.

Vorgeschlagenes Kandidatenprofil

Fähigkeiten und Erfahrungen können auf viele verschiedene Arten erworben werden, und wir verstehen, dass der ideale Kandidat nicht vollständig auf Papier definiert werden kann. Sie werden jedoch wahrscheinlich in dieser Position erfolgreich sein, wenn Sie viele der folgenden Qualifikationen mitbringen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs oder einem verwandten Fachgebiet.
• Frühere Erfahrung in Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte, MedTech, Pharma oder anderen regulierten Branchen.
• Erfahrung in der Unterstützung von Produktentwicklungsprojekten und der Arbeit in funktionsübergreifenden Umgebungen.
• Kenntnisse der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen, idealerweise einschließlich MDR, FDA und Anforderungen von Health Canada.
• Erfahrung in der Vorbereitung regulatorischer Einreichungen und technischer Dokumentation.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen in praktische und geschäftsorientierte Leitlinien zu übersetzen.
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig in einer dynamischen und internationalen Umgebung zu managen.
• Eine strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Denkweise mit starkem Fokus auf Zusammenarbeit.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ambu – Ein visionärer und internationaler Arbeitsplatz, an dem Ihre Bemühungen zählen

Ambu ist ein Unternehmen mit ehrgeizigen Wachstumszielen und einem starken Engagement für Innovation. Wir erreichen unsere Ziele durch interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen motivierten und hochqualifizierten Mitarbeitern weltweit. Ihre Beiträge werden direkte Auswirkungen auf die Produkte haben, die wir entwickeln, und auf die Patienten und Gesundheitsdienstleister, die sie täglich nutzen.

Wenn Sie Teil von Ambu werden, werden Sie Teil einer internationalen Organisation mit einem informellen Arbeitsumfeld, kurzen Entscheidungswegen und einer starken Teamkultur. Wir bieten hervorragende Möglichkeiten zur beruflichen und persönlichen Entwicklung, spannende technische Herausforderungen und ein umfassendes Angebot an Mitarbeiterleistungen.

Wollen Sie mit Ambu wachsen?

Unser Team wächst, und wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören. Wenn Sie ein Regulatory Affairs-Professional sind, der gerne eng mit anderen zusammenarbeitet, komplexe regulatorische Landschaften navigiert und innovative Medizintechnologien auf den Markt bringt, ermutigen wir Sie, sich noch heute zu bewerben.