Regulatory Affairs Professional

Ambu A/S sucht derzeit einen Regulatory Affairs Professional mit Sitz in Augsburg. Sie werden Teil eines starken Teams in der Corporate Regulatory Affairs-Abteilung von Ambu, die derzeit aus etwa 40 Mitarbeitern besteht.

Um den steigenden regulatorischen Anforderungen und Fristen gerecht zu werden, sucht Ambu einen Kandidaten für unser Regulatory Innovation-Team für Endoskopie. Sie werden Teil eines hochqualifizierten Teams von 8 Personen sein, das an den Leiter der Regulatory Affairs für Endoskopie berichtet.

Bei Ambu steht die Zusammenarbeit im Mittelpunkt unseres Handelns. Sie werden einem einladenden und unterstützenden Team beitreten, in dem die Mitarbeiter gerne Wissen teilen, sich gegenseitig zum Erfolg verhelfen und funktionsübergreifend sowie geografisch zusammenarbeiten. In dieser Rolle arbeiten Sie eng mit Kollegen aus R&D, Qualität, klinischen Angelegenheiten, Marketing und Regulatory Affairs zusammen, um innovative Lösungen für Gesundheitsfachkräfte und Patienten weltweit zu entwickeln.

Diese Position ist in Augsburg angesiedelt und bietet ein hybrides Arbeitsmodell mit drei Tagen pro Woche vor Ort und zwei Tagen Homeoffice, was Flexibilität bei gleichzeitiger enger Zusammenarbeit mit Ihrem Team und den Stakeholdern ermöglicht.

Als Regulatory Affairs Professional spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass regulatorische Anforderungen in den Produktentwicklungsprozess integriert werden. Sie fungieren als Vertreter der Regulatory Affairs innerhalb funktionsübergreifender Projektteams und unterstützen sowohl neue Produktentwicklungsprojekte als auch Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement, während Sie helfen, regulatorische Strategien zu definieren und umzusetzen, die einen erfolgreichen Marktzugang weltweit ermöglichen.

Sie arbeiten eng mit Projektteams zusammen, um die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten zu bewerten, regulatorische Erwartungen in praktische Leitlinien zu übersetzen und die Einhaltung während der Entwicklung sicherzustellen. Darüber hinaus tragen Sie zur Vorbereitung von regulatorischen Einreichungsunterlagen und technischen Akten bei und unterstützen Einreichungen in wichtigen Märkten wie der EU, den USA und Kanada.

Ambu ist eine kollaborative und internationale Organisation, in der kein Tag dem anderen gleicht. Sie werden mit Kollegen aus Dänemark, Europa, Asien und den Vereinigten Staaten zusammenarbeiten und dabei helfen, die Zukunft innovativer Endoskopielösungen zu gestalten.

Hauptverantwortlichkeiten

Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:

• Vertretung der Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Projektteams.
• Unterstützung von 2–3 neuen Produktentwicklungsprojekten sowie Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement.
• Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für die Produktentwicklung.
• Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung für Innovationsprojekte und Steuerung der regulatorischen Strategien.
• Beteiligung an Voranmeldungen bei der FDA und Interaktionen mit den Regulierungsbehörden.
• Vorbereitung und Zusammenstellung von regulatorischen Einreichungsunterlagen, technischen Akten und Einreichungsdossiers.
• Management von Einreichungen in der EU, den USA und Kanada, einschließlich zeitnaher Antworten an die Behörden zur Unterstützung schneller Genehmigungen.
• Bewertung der regulatorischen Anforderungen für verschiedene Märkte und Sicherstellung, dass die Einreichungen den länderspezifischen Vorschriften entsprechen.
• Übersetzung regulatorischer Anforderungen in praktische Leitlinien für Projektteams und Sicherstellung der Einhaltung während der Produktentwicklung.
• Bereitstellung von regulatorischem Input für Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement.
• Optimierung der regulatorischen Prozesse und Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb der Regulatory Affairs.

Vorgeschlagenes Kandidatenprofil

Fähigkeiten und Erfahrungen können auf viele verschiedene Arten erworben werden, und wir verstehen, dass der ideale Kandidat nicht vollständig auf dem Papier definiert werden kann. Sie werden jedoch wahrscheinlich in dieser Position erfolgreich sein, wenn Sie viele der folgenden Qualifikationen mitbringen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs oder einem verwandten Fachgebiet.
• Frühere Erfahrung in Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte, MedTech, Pharma oder anderen regulierten Branchen.
• Erfahrung in der Unterstützung von Produktentwicklungsprojekten und der Arbeit in funktionsübergreifenden Umgebungen.
• Kenntnisse der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen, idealerweise einschließlich MDR, FDA und Health Canada-Anforderungen.
• Erfahrung in der Vorbereitung regulatorischer Einreichungen und technischer Dokumentation.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen in praktische und geschäftsorientierte Leitlinien zu übersetzen.
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig in einer kollaborativen und internationalen Umgebung zu managen.
• Eine strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Denkweise mit starkem Fokus auf Zusammenarbeit.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ambu – Ein visionärer und internationaler Arbeitsplatz, an dem Ihre Bemühungen zählen.

Ambu ist ein Unternehmen mit ehrgeizigen Wachstumszielen und einem starken Engagement für Innovation. Wir erreichen unsere Ziele durch interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen motivierten und hochqualifizierten Mitarbeitern weltweit. Ihre Beiträge haben direkte Auswirkungen auf die Produkte, die wir entwickeln, und auf die Patienten und Gesundheitsfachkräfte, die sie täglich nutzen. Wenn Sie sich Ambu anschließen, werden Sie Teil einer internationalen Organisation mit einem informellen Arbeitsumfeld, kurzen Entscheidungswegen und einer starken Teamkultur.

Wir bieten hervorragende Möglichkeiten zur beruflichen und persönlichen Entwicklung, spannende technische Herausforderungen und ein umfassendes Angebot an Mitarbeiterleistungen.

Möchten Sie mit Ambu wachsen? Unser Team wächst, und wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören. Wenn Sie ein Regulatory Affairs-Professional sind, der gerne eng mit anderen zusammenarbeitet, komplexe regulatorische Landschaften navigiert und innovative Medizintechnologien auf den Markt bringt, ermutigen wir Sie, sich noch heute zu bewerben.