Global Regulatory Affairs Director - Inflammation and Rare Disease

Amgen’s Mission of Serving Patients

Bei Amgen, wenn Sie das Gefühl haben, Teil von etwas Größerem zu sein, dann liegt das daran, dass Sie es sind. Unsere gemeinsame Mission – Patienten mit schweren Krankheiten zu helfen – treibt alles, was wir tun, an. Seit 1980 haben wir die Welt der Biotechnologie in unserem Kampf gegen die schwersten Krankheiten mitgeprägt. Mit unserem Fokus auf vier therapeutische Bereiche – Onkologie, Entzündungen, Allgemeine Medizin und seltene Krankheiten – erreichen wir jedes Jahr Millionen von Patienten. Amgen entwickelt ein breites und tiefes Portfolio an Medikamenten zur Behandlung von Krebs, Herzkrankheiten, entzündlichen Erkrankungen, seltenen Krankheiten sowie Fettleibigkeit und damit verbundenen Erkrankungen.

Als Mitglied des Amgen-Teams werden Sie einen bleibenden Einfluss auf das Leben von Patienten haben, während wir innovative Medikamente erforschen, herstellen und bereitstellen, um Menschen zu helfen, länger, erfüllter und glücklicher zu leben. Unsere preisgekrönte Kultur ist kollaborativ, innovativ und wissenschaftlich fundiert. Wenn Sie eine Leidenschaft für Herausforderungen und die Möglichkeiten, die in ihnen liegen, haben, werden Sie als Teil des Amgen-Teams gedeihen. Schließen Sie sich uns an und verändern Sie das Leben von Patienten, während Sie Ihre Karriere transformieren.

Was Sie tun werden

Amgen sucht einen Regulatory Affairs Director zur Unterstützung von Produkten im Bereich Entzündungen und seltene Krankheiten. Global Regulatory Affairs (GRA) bietet globale regulatorische Führung, Expertise und Umsetzung für die Entwicklung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement aller Amgen-Moleküle. In dieser wichtigen, produktorientierten Rolle werden Sie das Global Regulatory Team (GRT) in der Regulatory Affairs-Organisation leiten.

Die Rolle des Regulatory Affairs Directors besteht darin, GRTs innerhalb der GRAAS-Organisation von Amgen zu leiten, eine umfassende regulatorische Strategie zu entwickeln, die die weltweiten regulatorischen Anforderungen berücksichtigt, um die Produktentwicklung, die globale Registrierung, die Erreichung und Aufrechterhaltung der gewünschten regionalen Kennzeichnung sowie effektive Interaktionen mit den Regulierungsbehörden voranzutreiben und regulatorische Expertise und Anleitung für Produktteams bereitzustellen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Produktstrategie
• Leitung von GRTs
• Vertretung der Regulierungsbehörde im Produktteam und anderen wichtigen Gremien zur Kommerzialisierung
• Entwicklung eines globalen regulatorischen strategischen Plans und Bereitstellung regulatorischer Eingaben in den globalen strategischen Plan des Produkts
• Einholung von Rückmeldungen der GRT-Mitglieder zur Entwicklung einer globalen regulatorischen Strategie, die die Produktentwicklung, Registrierung und Lebenszykluspflege unterstützt
• Identifizierung und Kommunikation regulatorischer Risiken
• Entwicklung von Registrierungsstrategien und -plänen zur Erreichung der regulatorischen Genehmigung und Produktkennzeichnung
• Bereitstellung regulatorischer Richtlinien bei der Entwicklung des Kern-Datenblatts zur Ausrichtung der kommerziellen Ziele im Kontext verfügbarer und erwarteter wissenschaftlicher Daten, regulatorischer Leitlinien und Präzedenzfälle
• Leitung der Planung und Umsetzung globaler regulatorischer Einreichungen (z.B. klinische Prüfungsanträge, Marketinganträge, Kennzeichenerweiterungen, CMC-Änderungen)
• Sicherstellung der Konsistenz der evidenzbasierten globalen Produktkommunikation (z.B. regulatorische Einreichungsdokumente)
• Überwachung und Bewertung der Auswirkungen relevanter globaler Vorschriften, Leitlinien und des aktuellen regulatorischen Umfelds
• Sicherstellung, dass Richtlinien zu regulatorischen Mechanismen zur Optimierung der Produktentwicklung (z.B. Beschleunigung von FIH-Studien, Orphan Drug, Fast Track, bedingte/beschleunigte Genehmigung, compassionate use und pädiatrischer Plan) bewertet und in die globale regulatorische Strategie integriert werden
• Kommunikation klar definierter, erfolgreicher regulatorischer Strategien in der gesamten Organisation, sodass die Erwartungen verstanden werden
• Sicherstellung effektiver Kommunikationskanäle mit den Regulierungsbehörden durch Leitung zentraler regulatorischer und funktionsübergreifender Teams (z.B. GRTs, Einreichungsteams)
• Teilnahme an wichtigen Meetings mit Regulierungsbehörden, die die globale Produktstrategie beeinflussen könnten
• Vertretung von Amgen Regulatory in externen Partnerschaftsteams auf Produktebene

Was wir von Ihnen erwarten

Wir sind alle unterschiedlich, doch wir nutzen alle unsere einzigartigen Beiträge, um Patienten zu dienen. Der dynamische Fachmann, den wir suchen, ist ein Führer mit diesen Qualifikationen.

Grundqualifikationen:

• Doktorgrad und 4 Jahre regulatorische Erfahrung in der Biotechnologie oder Wissenschaft
• Oder Master-Abschluss und 7 Jahre regulatorische Erfahrung in der Biotechnologie oder Wissenschaft
• Oder Bachelor-Abschluss und 9 Jahre regulatorische Erfahrung in der Biotechnologie oder Wissenschaft

Bevorzugte Qualifikationen:

• Fähigkeit, effektive Teams zu führen und aufzubauen
• Starke Kommunikationsfähigkeiten - sowohl mündlich als auch schriftlich
• Fähigkeit, wissenschaftliche/klinische Informationen zu verstehen und zu kommunizieren
• Fähigkeit, zukünftige strategische Probleme und Unsicherheiten vorherzusehen und zu mindern
• Fähigkeit, Konflikte zu lösen und einen Handlungsplan zu entwickeln
• Kulturelles Bewusstsein und Sensibilität, um globale Ergebnisse zu erzielen
• Planungs- und Organisationsfähigkeiten
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aktivitäten zu managen
• Fähigkeit, komplexe Entscheidungen zu treffen und Probleme zu lösen
• Fähigkeit, mit Unklarheiten umzugehen
• Verhandlungsgeschick

Was Sie von uns erwarten können

Während wir daran arbeiten, Behandlungen zu entwickeln, die anderen helfen, kümmern wir uns auch um Ihr berufliches und persönliches Wachstum sowie Ihr Wohlbefinden. Von unseren wettbewerbsfähigen Vorteilen bis hin zu unserer kollaborativen Kultur unterstützen wir Ihren Weg in jeder Phase. Das erwartete jährliche Gehalt für diese Rolle in den USA (ohne Puerto Rico) wird veröffentlicht. Das tatsächliche Gehalt variiert je nach mehreren Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf relevante Fähigkeiten, Erfahrungen und Qualifikationen.

Zusätzlich zum Grundgehalt bietet Amgen einen Total Rewards Plan, der auf der Berechtigung basiert und Gesundheits- und Sozialleistungen für Mitarbeiter und berechtigte Angehörige, Finanzpläne mit Möglichkeiten zum Sparen für den Ruhestand oder andere Ziele, Work-Life-Balance und Karriereentwicklungsmöglichkeiten umfasst, die Folgendes beinhalten können:

• Ein umfassendes Mitarbeiterbenefitpaket, einschließlich eines Renten- und Sparplans mit großzügigen Unternehmensbeiträgen, Gruppenmedizin-, Zahn- und Sichtschutz, Lebens- und Invaliditätsversicherung sowie flexiblen Ausgabenrechnungen
• Ein diskretionäres jährliches Bonusprogramm oder für Vertriebsmitarbeiter einen leistungsbasierten Anreizplan
• Aktienbasierte langfristige Anreize
• Preisgekrönte Urlaubspläne
• Flexible Arbeitsmodelle, wo möglich. Bitte beachten Sie den Typ des Arbeitsortes in der Stellenanzeige, um zu sehen, ob dies zutrifft.

In allen Materialien, die Sie einreichen, können Sie altersidentifizierende Informationen wie Alter, Geburtsdatum oder Daten des Schulbesuchs oder Abschlusses schwärzen oder entfernen. Sie werden nicht bestraft, wenn Sie diese Informationen schwärzen oder entfernen.

Bewerbungsfrist

Amgen hat keine Bewerbungsfrist für diese Position; wir werden weiterhin Bewerbungen annehmen, bis wir eine ausreichende Anzahl erhalten oder einen Kandidaten für die Position auswählen.

Sponsoring

Sponsoring für diese Rolle ist nicht garantiert. Als Organisation, die sich der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen auf der ganzen Welt widmet, fördert Amgen ein integratives Umfeld mit vielfältigen, ethischen, engagierten und hochqualifizierten Menschen, die sich gegenseitig respektieren und die Werte von Amgen leben, um die Wissenschaft weiter voranzutreiben, um Patienten zu dienen. Gemeinsam kämpfen wir gegen schwere Krankheiten.

Amgen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderungsstatus oder einem anderen durch geltendes Recht geschützten Grund berücksichtigen wird. Wir werden sicherstellen, dass Personen mit Behinderungen angemessene Vorkehrungen erhalten, um am Bewerbungs- oder Interviewprozess teilzunehmen, wesentliche Arbeitsfunktionen auszuführen und andere Vorteile und Privilegien der Beschäftigung zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, um eine Unterkunft zu beantragen.