Leitende Fachkraft (m/w/d) - Qualitätssicherung/Sachkundige Person - Raum Nürnberg
Unser Kunde:
Für unseren Kunden, ein etabliertes, mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 350 Mitarbeitenden im Raum Nürnberg/Fürth, suchen wir eine leitende Fachkraft (m/w/d) im Bereich Qualitätssicherung/Sachkundige Person. Unser Kunde ist spezialisiert auf patientenindividuelle Arzneimittel und Therapieprodukte in den Bereichen onkologische Therapie, Home-Care-Therapien und ophthalmologische Medikation und verbindet eine langjährige Tradition mit einer für die Branche außergewöhnlich fortschrittlichen digitalen Aufstellung. Es erwartet Sie eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit echtem Gestaltungsspielraum, kurzen Entscheidungswegen und einem familiären, kollegialen Arbeitsumfeld.
Aufgaben:
- Fachliche Führung und Weiterentwicklung des Teams der Sachkundigen Personen
- Gemeinsame strategische Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems mit der Betriebsleitung
- Verantwortung für Chargenzertifizierung und Produktfreigabe gemäß den einschlägigen EU-GMP-Leitlinien, inkl. eigener Chargenfreigaben
- Sicherstellung, dass aseptisch hergestellte Arzneimittel unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen produziert, geprüft und freigegeben werden
- Enge, vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Geschäftsführung, Betriebsleitung und Vertriebsleitung
- Leitung bereichsübergreifender Projekte mit Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Mitwirkung an übergeordneten Verträgen mit Kunden und Dienstleistern
- Koordination gelegentlicher Kooperationsprojekte (Studienmuster für Pharmaunternehmen)
- Förderung einer offenen Qualitätskultur und fachliche Unterstützung bei Entscheidungen
Erforderliche Skills:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation mit Sachkenntnis als Sachkundige Person gemäß AMG
- Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person/Sachkundige Person in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der aseptischen Arzneimittelherstellung
- Führungserfahrung, ca. 3-5 Jahre als Richtwert
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien und des deutschen Arzneimittelrechts
- Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie in der Begleitung von Audits und Behördeninspektionen
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise, auch in anspruchsvollen Situationen
- Kooperativer statt autoritärer Führungsstil, hohe Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1), gute Englischkenntnisse
- Erfahrung mit individuellen sterilen Zubereitungen
- Erfahrung in stark digitalisierten pharmazeutischen Umgebungen
- Kenntnisse in gängigen QM-/CRM-Systemen (z. B. TrackWise, Salesforce)
Schlüsselwörter:
Qualified Person, Sachkundige Person, GMP, Arzneimittelrecht, sterile Herstellung, Qualitätsmanagement, Audit, Behördeninspektion, Pharma, Führung
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Leitende Fachkraft – Qualitätssicherung Arbeitgeber: Amoria Bond Ltd
Als Arbeitgeber im Saarland bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an spannenden und bedeutenden Bauprojekten in der Industrie und im Hochbau mitzuwirken. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und Innovation, während wir gleichzeitig individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und eine ausgewogene Work-Life-Balance unterstützen. Profitieren Sie von einem dynamischen Arbeitsumfeld, das Ihnen die Chance gibt, Ihre Fähigkeiten in einem wachsenden Sektor weiterzuentwickeln.
