- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung; Promotion von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in einem pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH-Guidelines) sowie umfassende Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung von CTD/eCTD-Dossiers
- Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für Modul 2.3 und Modul 3 einschließlich Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Aktivitäten
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z. B. eCTD Manager)
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung; Promotion von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in einem pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH-Guidelines) sowie umfassende Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung von CTD/eCTD-Dossiers
- Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für Modul 2.3 und Modul 3 einschließlich Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Aktivitäten
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z. B. eCTD Manager)
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für die Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung von regulatorischen CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren mit Schwerpunkt auf CTD-Modul 2.3 und 3
- Koordination und Steuerung der Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Datenpaketen in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Qualitätssicherung, Produktion, Analytik und Entwicklung
- Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations, Renewals
- Fachliche Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
- Verantwortung für die Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler behördlicher Anfragen sowie die Erstellung fundierter Responses und wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen
- Monitoring nationaler und internationaler regulatorischer Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte
- Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Datagovernance und eCTD-Compliance
- Fachliche Beratung interner Stakeholder in regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits
Stellenbeschreibung
Arbeitgeber
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Einsatzort
76532 Baden-Baden
Befristet
Nein
Art
Vollzeit
#J-18808-Ljbffr
(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/d) in Baden-Baden Arbeitgeber: Analytik NEWS
Die pLabor Veritas AG in Zürich bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung, die auf interdisziplinäre Zusammenarbeit und Innovation setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, kontinuierlichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem unterstützenden Teamgeist, der den Austausch von Ideen fördert. Zudem genießen Sie die Vorzüge einer zentralen Lage in Zürich, die sowohl berufliche als auch persönliche Lebensqualität vereint.
