- Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als Biolaborant:in, Chemielaborant:in, Pharmazeutisch-technische:r Assistent:in (PTA) oder Chemisch-technische:r Assistent:in (CTA) mit entsprechender Berufserfahrung; weitere Qualifikationen, beispielsweise als Chemieingenieur:in, sind wünschenswert. Alternativ abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium.
- Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung ist wünschenswert.
- Fundierte Kenntnisse in MS Office; idealerweise zusätzliche Erfahrung mit SAP, OneTrack, LIMS und TRACK.
- Gute Kenntnisse der aktuellen GMP-Anforderungen; praktische Erfahrung in der aseptischen und/oder nicht-aseptischen Herstellung ist wünschenswert.
- Strukturierte, fokussierte und zuverlässige Arbeitsweise, verbunden mit der Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen, sowie einer hohen Lernbereitschaft.
- Sicheres Bewegen in agilen Umgebungen, proaktive Ansätze sowie analytisches und strategisches Denken und Handeln.
- Offene und adressatengerechte Kommunikation - lokal wie global - sowie ausgeprägte Teamorientierung
- Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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Dein Profil
- Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als Biolaborant:in, Chemielaborant:in, Pharmazeutisch-technische:r Assistent:in (PTA) oder Chemisch-technische:r Assistent:in (CTA) mit entsprechender Berufserfahrung; weitere Qualifikationen, beispielsweise als Chemieingenieur:in, sind wünschenswert. Alternativ abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium.
- Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung ist wünschenswert.
- Fundierte Kenntnisse in MS Office; idealerweise zusätzliche Erfahrung mit SAP, OneTrack, LIMS und TRACK.
- Gute Kenntnisse der aktuellen GMP-Anforderungen; praktische Erfahrung in der aseptischen und/oder nicht-aseptischen Herstellung ist wünschenswert.
- Strukturierte, fokussierte und zuverlässige Arbeitsweise, verbunden mit der Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen, sowie einer hohen Lernbereitschaft.
- Sicheres Bewegen in agilen Umgebungen, proaktive Ansätze sowie analytisches und strategisches Denken und Handeln.
- Offene und adressatengerechte Kommunikation - lokal wie global - sowie ausgeprägte Teamorientierung
- Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Deine Aufgaben
- Du übernimmst die Funktion als Quality Engineer zur Unterstützung der Produktqualitätssicherung, Prozessverbesserung und Qualitätssysteme bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate einschließlich importierter Produkte.
- Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Vorbereitung der Freigabe biologischer und chemischer Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Bulk Drug Products aus interner und externer Herstellung sowie bei internen und externen analytischen Prüfungen.
- Prüfung von Herstellanweisungen, zugehörigen Herstellprotokollen und analytischen Dokumenten, beispielsweise Prüfprotokollen, für biologische und chemische Produkte zur parenteralen oder oralen Anwendung.
- Review und Klärung von Abweichungen in der Herstell- und Prüfdokumentation sowie Erstellung bzw. Unterstützung bei der Erstellung produktbezogener Dokumente, etwa Product Specification Files, Zertifikate, Laufzeitverlängerungen und FMEAs.
- Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentationspraxis sowie Überwachung der Einhaltung von Herstell- und analytischen Testaktivitäten gemäß aktuellen GMP-Vorschriften und lokalen und globalen Vorgaben.
- Aktive Mitwirkung an der internen Arbeitsplanung und Sicherstellung des fristgerechten Abschlusses der Freigabeaktivitäten.
- Zusammenstellung und Prüfung lokaler und globaler Qualitätssystemdokumente, wie SOPs und Vorlagen, gemäß den gesetzlichen Anforderungen sowie Unterstützung bei deren Erstellung.
- Mitwirkung an globalen und lokalen Initiativen sowie Projekten zur kontinuierlichen Prozessverbesserung, Effizienzsteigerung und Einhaltung von Vorschriften.
- Entwicklung effizienter Prozesse vor Ort und innovativer Konzepte sowie Zusammenarbeit mit globalen Teams bei der Optimierung globaler Prozesse und Umsetzung von Best Practices.
- Entwicklung, Erfassung und Nachverfolgung geeigneter Leistungsindikatoren (KPIs)
Stellenbeschreibung
Arbeitgeber
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Einsatzort
67061 Ludwigshafen
Befristet
Nein
Art
Vollzeit
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Die pLabor Veritas AG in Zürich bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung, die auf interdisziplinäre Zusammenarbeit und Innovation setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, kontinuierlichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem unterstützenden Teamgeist, der den Austausch von Ideen fördert. Zudem genießen Sie die Vorzüge einer zentralen Lage in Zürich, die sowohl berufliche als auch persönliche Lebensqualität vereint.
