QA Manager Shopfloor (m/w/d)

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie




• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US))




• Erfahrungen in der Bearbeitung von QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert




• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil




• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise




• Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägtem Durchsetzungsvermögen




• Sehr gute Teamfähigkeiten




• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse




• Bereitschaft sowohl an unserem Standort in Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten




• Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z.B. MS-Office, eQMS, Einsatz von KI)

Ihre Aufgaben

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen




• Durchführung von GMP-Rundgängen/Spotchecks- zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance-Risiken und Verbesserungspotenzialen




• Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP-Compliance und Inspektionsbereitschaft regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme




• QA-Approver für Abweichungen, Change Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor




• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/externer Audits




• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen




• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen




• Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme

Stellenbeschreibung

• Arbeitgeber: medac GmbH




• Einsatzort: 22880 Wedel




• Befristet: Nein




• Art: Vollzeit