Specialist QA Operations Sterility Assurance - QA Oversight / Shopfloor QA (m/w/d)

• Zwingende Voraussetzung: Regelmäßige Einsatzbereitschaft im Schichtmodell (Wechsel aus Früh- und Spätschicht) zur Sicherstellung der kontinuierlichen GMP-Prozesse.
• Erste relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Assurance, oder in der sterilen pharmazeutischen Herstellung.
• Grundkenntnisse in GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich, detailliert bezüglich der eigenen Aufgabenerledigung.
• Erfahrung in der Bewertung GMP-relevanter Sachverhalte sowie im Umgang mit Abweichungen (Deviations), CAPA und Change Control.
• Hohes technisches Verständnis sowie eine selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office.

Ihr Profil

• Eine naturwissenschaftliche Ausbildung.
• Zwingende Voraussetzung: Regelmäßige Einsatzbereitschaft im Schichtmodell (Wechsel aus Früh- und Spätschicht) zur Sicherstellung der kontinuierlichen GMP-Prozesse.
• Erste relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Assurance, oder in der sterilen pharmazeutischen Herstellung.
• Grundkenntnisse in GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich, detailliert bezüglich der eigenen Aufgabenerledigung.
• Erfahrung in der Bewertung GMP-relevanter Sachverhalte sowie im Umgang mit Abweichungen (Deviations), CAPA und Change Control.
• Hohes technisches Verständnis sowie eine selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von QA-Oversight im Schichtbetrieb in den zugewiesenen Produktionsbereichen durch Rundgänge, Prozessbeobachtungen und GMP-konforme Begleitung der Produktionsabläufe.
• Routinemäßige sowie anlassbezogene Q-Oversight während der aseptischen Herstellung.
• QA Oversight während aseptischer Prozesssimulationen sowie Überwachung der Durchführung des Hygienemonitorings im Isolator einschließlich des zugehörigen Personalmonitorings.
• Dokumentation und Nachverfolgung der durchgeführten QA-Oversight-Rundgänge und daraus resultierenden Beobachtungen.
• Erstbewertung von Abweichungen sowie enge Zusammenarbeit mit der Produktion als Schnittstelle zum Deviation-, CAPA- und Risk-Management-Team Sterility Assurance.
• Nachverfolgung und Überwachung der Umsetzung von Maßnahmen (z. B. CAPA, Change Control und Sondermaßnahmen) einschließlich der Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation.
• Planung, Koordination, Überprüfung auf Vollständigkeit sowie Erstbewertung des Hygienemonitorings und Unterstützung des Deviation, CAPA- und Risk Management Teams Sterility Assurance bei Bearbeitung von Abweichungen aus dem Hygienemonitoring.
• Mitwirkung bei Audits und Inspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung der erforderlichen Dokumentationen.
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen (Produktion, Technik, Qualifizierung, Monitoring & Mikrobiologie etc.) zur Sicherstellung einer nachhaltigen Produktqualität und GMP-Compliance.

Arbeitgeber

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Einsatzort

85276 Pfaffenhofen

Befristet

Nein

Art

Vollzeit

Weitere Stellenangebote dieser Firma

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