- Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, zum Beispiel in Pharmazie, Medizin, Biologie, Biochemie, Humanbiologie, Gesundheitswissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung; eine
- Approbation ist ein Plus.
- Du interessierst dich für Arzneimittelsicherheit, regulatorische Themen und medizinisch-
- wissenschaftliche Bewertungen und möchtest dich in einem verantwortungsvollen
- pharmazeutischen Umfeld weiterentwickeln.
- Erste Erfahrungen in Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Clinical Development, Healthcare Management oder einem vergleichbaren
- Bereich sind willkommen, aber nicht zwingend erforderlich.
Profil
- Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, zum Beispiel in Pharmazie, Medizin, Biologie, Biochemie, Humanbiologie, Gesundheitswissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung; eine
- Approbation ist ein Plus.
- Du interessierst dich für Arzneimittelsicherheit, regulatorische Themen und medizinisch-
- wissenschaftliche Bewertungen und möchtest dich in einem verantwortungsvollen
- pharmazeutischen Umfeld weiterentwickeln.
- Erste Erfahrungen in Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Clinical Development, Healthcare Management oder einem vergleichbaren
- Bereich sind willkommen, aber nicht zwingend erforderlich.
Ihre Aufgaben
- Du sorgst dafür, dass sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten zuverlässig erfasst, bewertet und fristgerecht weitergeleitet bzw. gemeldet werden.
- Du bearbeitest und bewertest Individual Case Safety Reports (ICSRs) - inklusive Follow-up, Kodierung, Qualitätskontrolle, Fristenmanagement und Meldung an Behörden oder Vertragspartner.
- Du unterstützt die laufende Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils unserer Produkte, z. B. durch Signalmanagement, Datenbank- und Literaturrecherchen sowie die Bewertung externer Sicherheitsinformationen.
- Du wirkst an wichtigen regulatorischen Sicherheitsdokumenten mit - von PSUR/PBRER und DSUR über Risk Management Pläne bis hin zu Benefit‑Risk‑Bewertungen und Line Listings.
- Du begleitest Änderungen an Fach- und Gebrauchsinformationen, CCDS/CCSI, Packmitteln und weiteren Produktinformationen aus Sicht der Pharmakovigilanz.
- Du bewertest pharmazeutisch‑technische Reklamationen und qualitätsbedingte Produktrisiken in enger Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Zulassung, Herstellung und weiteren Schnittstellen.
- Du unterstützt Audits, Inspektionen, CAPA‑Maßnahmen, SOPs und Schulungen und trägst dazu bei, unser Pharmakovigilanz‑System kontinuierlich weiterzuentwickeln.
- Du bringst dich in Digitalisierungs‑, Validierungs‑ und Prozessoptimierungsprojekte ein und arbeitest mit nationalen sowie internationalen Partnern, Dienstleistern und Fachbereichen zusammen.
» Stellenbeschreibung PDF
Arbeitgeber
Apogepha Arzneimittel GmbH
Einsatzort
01309 Dresden
Befristet
Nein
Art
Vollzeit
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