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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dokumentationen für Medizinprodukte und plane internationale Zulassungen.
- Arbeitgeber: Hettich, ein weltweit führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit über 120 Jahren Tradition.
- Mitarbeitervorteile: Flexibles Arbeiten, attraktive Vergütung und ein unterstützendes Team.
- Andere Informationen: Offene Arbeitskultur mit Raum für neue Ideen und persönliche Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der medizinischen Versorgung mit innovativen Produkten und Lösungen.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in einem relevanten Bereich und 3-5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 55000 - 70000 € pro Jahr.
Hettich ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit über 120-jähriger Tradition. Als Hersteller von leistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in diesem Bereich und ist hierfür in der ganzen Welt bekannt. Zur Verstärkung unserer Abteilung RA&QM an unserem Stammsitz in Tuttlingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation nach MDR und IVDR
- Sicherstellung der Konformität und Freigabe unserer Produkte zum Inverkehrbringen (Schwerpunkt: MDR Klasse IIa und IVDR Klasse A)
- Mitarbeit bei der Erarbeitung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
- Planung und Durchführung internationaler Zulassungen (Fokus: EU und Asien)
- Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und Reviews
- Steuerung und Weiterentwicklung der Post-Market-Surveillance- und Vigilanzprozesse einschließlich Bewertung von Vorkommnissen
- Verantwortung für den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Änderungen im Rahmen von Change Control
- Koordination externer Partner im Bereich der klinischen Bewertung und Leistungsbewertung (CER, PER)
- Übernahme der PRRC-Funktion in Stellvertretung
Voraussetzungen:
- Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder regulatorisch relevanten Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3–5 Jahre) im Regulatory-Affairs-Umfeld für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse der MDR sowie der Anforderungen an technische Dokumentationen
- Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von PER-, PEP-, CER-, CEP-, PMS-Dokumentation
- Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
- Gute Kenntnisse relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)
- Erfahrung im Umgang mit Change-Control-Prozessen von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Wir bieten:
- Flexibles Arbeiten: moderne Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum Home Office
- Attraktive, marktgerechte Vergütung – fair, transparent und wertschätzend
- Ein Team, das trägt: kollegial, offen, hilfsbereit und mit echter Hands-on-Mentalität
- Sichere Zukunft in einer tollen Branche, denn mit unseren Produkten tragen wir zu einer guten medizinischen Versorgung bei
- Eine Arbeitskultur im Wandel – mit viel Offenheit für neue Ideen, Mut zu Veränderung und echter Freude an gemeinsamer Weiterentwicklung
- Weiterentwicklung, die wirklich stattfindet: fachlich, digital, persönlich
Erfahrungslevel: Mit Berufserfahrung
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Andreas Hettich GmbH
Kontaktperson:
Andreas Hettich GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Oft sind es persönliche Empfehlungen, die den entscheidenden Unterschied machen können!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Recherchiere Unternehmen wie Hettich und kontaktiere sie direkt, um dein Interesse zu zeigen. Das kann einen bleibenden Eindruck hinterlassen!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über die neuesten Trends im Regulatory Affairs-Bereich und bereite Antworten auf häufige Fragen vor. Zeige, dass du nicht nur die Anforderungen erfüllst, sondern auch leidenschaftlich bei der Sache bist!
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle gefunden hast, die dir gefällt, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert an die richtige Stelle gelangt!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich: Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns, warum du dich für die Position als Regulatory Affairs Manager interessierst und was dich an Hettich begeistert.
Betone deine relevanten Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs klar hervorhebst. Nenn konkrete Beispiele, wie du mit MDR und IVDR gearbeitet hast und welche Erfolge du erzielt hast. Das macht einen großen Unterschied!
Achte auf die Details: Korrekte Rechtschreibung und Grammatik sind ein Muss! Lies deine Bewerbung mehrmals durch oder lass sie von jemand anderem gegenlesen. Ein fehlerfreies Dokument zeigt, dass du sorgfältig arbeitest und Wert auf Qualität legst.
Bewirb dich über unsere Website: Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst! So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung schnell bei uns ankommt und du alle Informationen zur Stelle und zum Unternehmen auf einen Blick hast.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Andreas Hettich GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen der MDR und IVDR
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften und deren Anwendung in der Praxis verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du regulatorische Strategien entwickelt oder erfolgreich umgesetzt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren und zeigen, dass du die Herausforderungen des Jobs meistern kannst.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden ein wichtiger Teil der Rolle ist, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Hettich legt Wert auf ein kollegiales und hilfsbereites Team. Sei bereit, über deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit externen Partnern und internen Teams zu sprechen und wie du zur positiven Teamdynamik beigetragen hast.