StelleRegulatory Affairs Manager (m/w/d)TuttlingenBerufserfahreneVollzeitunbefristetHettich ist nicht nur ein weltweit agierendes Unternehmen mit einer über 120-jährigen Tradition, sondern auch ein Ort, an dem Innovation, Zusammenarbeit und Engagement Hand in Hand gehen. Als Hersteller von hochleistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in diesem Bereich und genießt weltweite Anerkennung.Unser Erfolg gründet sich auf unsere rund 500 hochqualifizierten und zielorientierten Mitarbeitenden, die das Rückgrat unseres Unternehmens bilden. Wir sind stolz darauf, ein inspirierendes Arbeitsumfeld zu bieten, das Kreativität und persönliches Wachstum fördert, während wir kontinuierlich danach streben, die Bedürfnisse unserer Kunden zu übertreffen.Deine AufgabenErstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation nach MDR und IVDRSicherstellung der Konformität und Freigabe unserer Produkte zum Inverkehrbringen (Schwerpunkt: MDR Klasse IIa und IVDR Klasse A)Mitarbeit bei der Erarbeitung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende ProduktePlanung und Durchführung internationaler Zulassungen (Fokus: EU und Asien)Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und ReviewsSteuerung und Weiterentwicklung der Post-Market Surveillance- und Vigilanzprozesse einschließlich Bewertung von VorkommnissenVerantwortung für den Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Änderungen im Rahmen von Change ControlKoordination externer Partner im Bereich Klinischer- und Leistungsbewertung (CER, PER)Übernahme der PRRC-Funktion in StellvertretungDein ProfilAbgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder regulatorisch relevanten BereichMehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld für MedizinprodukteFundierte Kenntnisse der MDR sowie der Anforderungen an technische DokumentationenErfahrung in der Erstellung und Bewertung von PER / PEP / CER / CEP / PMS-DokumentationErfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und BehördenGute Kenntnisse relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)Erfahrung im Umgang mit Change Control Prozessen von VorteilSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseStrukturierte, eigenständige und lösungsorientierte ArbeitsweiseWas wir anbietenSicherer Arbeitsplatz in der MedizintechnikEntdecke mehr als nur einen sicheren Arbeitsplatz und nutze die Chance, aktiv zum Fortschritt der Medizintechnik beizutragen.Individuelle Fort- und WeiterbildungsmöglichkeitenIn jährlichen Mitarbeitergesprächen setzen wir individuelle Entwicklungsziele fest, die deinen Bedürfnissen und Karrierezielen entsprechen.Flexible Arbeitszeiten: Für eine bessere Work-Life-BalanceBei Hettich setzen wir auf eine ausgewogene Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeiten und Sonderurlaubstagen für deinen beruflichen und persönlichen Erfolg.Firmen- und SporteventsBesondere jährliche Veranstaltungen wie z. B. unser Adventsgrillen und Sportevents bringen unsere Mitarbeiter zusammen und stärken die Gemeinschaft.HansefitDurch die Mitgliedschaft haben unsere Mitarbeitenden Zugang zu einem breiten Netzwerk von Fitnessstudios und Sporteinrichtungen, was nicht nur das Wohlbefinden fördert, sondern auch das Miteinander im Team stärkt.Interessiert? Dann bewirb dich doch direkt über unser Online-Formular.Bei uns schätzen Mitarbeiter die enge Zusammenarbeit und den respektvollen Umgang in unseren Teams.Wir suchen engagierte Teammitglieder, die unsere Werte teilen und zusammen mit uns die Zukunft gestalten möchten.Du hast noch Fragen?Wenn du von Innovationen begeistert bist, gerne im Team arbeitest und einen Beitrag leisten möchtest, freuen wir uns über deine Kontaktaufnahme.Stefanie SchulzHR +49 7461 705 - 0 Zurück zur Liste
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Andreas Hettich
Als Arbeitgeber in der Produktionslogistik bieten wir Ihnen ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und Eigenverantwortung setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die Innovation und persönliche Entwicklung fördert. Zudem liegt unser Standort in einer attraktiven Region, die eine hervorragende Lebensqualität und gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel bietet.
