Coordinateur(trice) Changeover – Biotech

Poste : Coordinateur(trice) Changeover – Biotech

Taux d’activité : 100%

Localisation : Lausanne

Dans le cadre du développement de nos activités en Life Sciences, nous recherchons un(e) Coordinateur(trice) Changeover – Biotech afin d’accompagner l’un de nos partenaires dans la coordination des changements de configuration des équipements et procédés de production liés à l’introduction et au développement de nouvelles molécules. Vous interviendrez dans un environnement biotech / biopharmaceutique GMP, à l’interface entre les équipes Process, Production, Engineering, Maintenance, Validation et Qualité.

Votre rôle sera de coordonner les différentes activités nécessaires à l’adaptation des installations de production lors des changements de produits, de campagnes ou de configurations process, afin de garantir leur disponibilité et leur conformité pour les prochaines productions.

• Koordinieren der Aktivitäten von Changeover im Zusammenhang mit Produktänderungen, Kampagnen oder der Einführung neuer Moleküle.
• Identifizieren und Verfolgen der notwendigen Anpassungen auf Ebene der Produktionsanlagen und -prozesse.
• Koordinieren der verschiedenen Beteiligten: Produktion, Process/MSAT, Engineering, Wartung, Automatisierung, QA und Validierung.
• Teilnehmen an der Bewertung der Auswirkungen von Änderungen an Geräten, Konfigurationen oder Prozessparametern.
• Leiten und Verfolgen der Change Controls und der damit verbundenen Maßnahmen bis zu deren Abschluss.
• Definieren und Verfolgen der Aktionspläne, Meilensteine, Abhängigkeiten und Prioritäten, die für die Durchführung der Änderungen innerhalb der erwarteten Fristen erforderlich sind.
• Teilnehmen an der Koordination der Aktivitäten zur Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung im Zusammenhang mit den Änderungen.
• Sicherstellen der Nachverfolgung der Aktivitäten von FAT, SAT, IQ, OQ und PQ, wenn nötig.
• Teilnehmen an Risikoanalysen und technischen Untersuchungen im Zusammenhang mit Änderungen von Prozessen oder Geräten.
• Koordinieren der Aktivitäten der Cleaning Validation / Reinigungsstrategie, wenn diese durch eine Produkt- oder Konfigurationsänderung betroffen sind.
• Sicherstellen der Nachverfolgung von Abweichungen, CAPA und Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit den Änderungen.
• Überwachen der Aktualisierung der GMP-Dokumentation: Verfahren, Arbeitsanweisungen, Protokolle, Berichte und Produktionsdokumente.
• Gewährleisten der Einsatzbereitschaft der Geräte und Anlagen vor ihrer Bereitstellung für die neuen Produktionskampagnen.
• Teilnehmen am Troubleshooting und an der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse und Geräte.

Ihr Profil:

• Hochschulbildung in Biotechnologie, Bioprozess, Verfahrenstechnik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder einem gleichwertigen wissenschaftlichen/technischen Bereich.
• Mindestens 3 bis 5 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder biopharmazeutischen Umfeld.
• Erfahrung in Process Engineering, MSAT / Manufacturing Science & Technology, Validierung, Cleaning Validation, Tech Transfer, Industrialisierung oder Changeover.
• Gute Kenntnisse der Produktionsprozesse und -anlagen in einer GMP-Umgebung.
• Erfahrung im Management von Änderungen an Geräten, Konfigurationsänderungen, Prozessänderungen oder der Einführung neuer Produkte ist von großem Vorteil.
• Erfahrung mit Change Controls, CAPA, Abweichungen und Risikoanalysen.
• Kenntnisse der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten: FAT/SAT, IQ/OQ/PQ.
• Fähigkeit, multidisziplinäre Teams zu koordinieren und mehrere Aktivitäten parallel zu steuern.
• Starke praktische Orientierung und Fähigkeit, die technischen und operationellen Auswirkungen einer Änderung zu verstehen.
• Kenntnisse der Biotech-/biopharmazeutischen Umgebungen und GMP.
• Erfahrung in Cleaning Validation, CIP/SIP, Tech Transfer oder New Product Introduction (NPI) ist ein Plus.
• Fließendes Französisch und gutes berufliches Englisch.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten, Selbstständigkeit, Genauigkeit, Analysefähigkeit und Sinn für Prioritäten.

Qui Sommes-nous?

Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée dans le top 10 des sociétés de conseil en Suisse. Nous comptons plus de 320 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion. Présents en Suisse, à Singapour et en France, nous accompagnons nos clients suisses, et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :

• Conseil en organisation et transformation
• Ingénierie Industrielle
• Management des systèmes d'Information

En rejoignant nos équipes vous découvrirez :

• Une équipe dynamique dans un esprit start-up
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Nous remercions sincèrement tous les candidats de l’intérêt qu’ils portent à Antaes. Toutefois, seules les personnes sélectionnées pour un examen plus approfondi seront contactées.

L’usage du masculin est employé pour alléger le texte et inclut toutes les identités de genre.